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Prävention und Wahl für Typ 2 (PACT2)

4. August 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Auswirkungen der Wahl des Ernährungsplans im Rahmen einer Lebensstilintervention bei Erwachsenen mit Prädiabetes, die in ländlichen Gemeinden leben: Pilot- und Machbarkeitsstudie

Menschen mit Prädiabetes wird empfohlen, Gewicht zu verlieren, um die Entwicklung von Typ-2-Diabetes zu verhindern, indem sie an intensiven Lebensstilinterventionen (ILIs) wie PreventT2 teilnehmen. Das PreventT2-Programm konzentriert sich auf eine kalorienarme Diät zur Gewichtsreduktion. Allerdings fällt es vielen Menschen schwer, sich dauerhaft kalorienarm zu ernähren. Die Identifizierung neuartiger, wirksamer und individueller Ernährungsstrategien zur langfristigen Gewichtsabnahme ist für die Diabetesprävention von entscheidender Bedeutung. Ein auf PreventT2 basierender ILI, der individuelle Präferenzen berücksichtigt und es den Teilnehmern ermöglicht, zwischen einer Vielzahl von Diäten zu wählen, kann zu einer stärkeren Einhaltung der Diät führen als eine standardmäßige PreventT2-Intervention. ILIs müssen auch Einzelpersonen in einem breiten Spektrum von Gemeinschaften zur Verfügung stehen, einschließlich Amerikanern, die in ländlichen Gemeinden leben, wo die Rate an Fettleibigkeit und chronischen Krankheiten höher ist, die jedoch weniger Zugang zu medizinischer Versorgung, einschließlich Programmen zur Diabetes-Prävention, haben. Die Forscher planen die Entwicklung und Durchführung einer 16-wöchigen Pilot- und Machbarkeitsstudie eines gruppenbasierten ILI-Programms basierend auf PreventT2 plus Wahl der Ernährungsstrategie (Prävention und Wahl für Typ2, PACT2), bereitgestellt per Videokonferenz an Erwachsene mit Prädiabetes, die in ländlichen Gebieten leben Gemeinschaften. Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts wird zur Verfeinerung eines ILI führen, das persönliche Vorlieben berücksichtigt und auf Personen mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes zugeschnitten ist, die in ländlichen Gebieten leben, in denen der Zugang zu solchen Interventionen begrenzt ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Prädiabetes wird empfohlen, Gewicht zu verlieren, um ein Fortschreiten zu Typ-2-Diabetes durch intensive Lebensstilinterventionen (ILIs) wie PreventT2 zu verhindern, die sich auf die tägliche Kalorienrestriktion (DCR) konzentrieren. Allerdings ist die langfristige Einhaltung der DCR gering; Daher ist die Identifizierung neuartiger, wirksamer und individueller Ernährungsstrategien zur Erzielung eines nachhaltigen Gewichtsverlusts und einer Verbesserung der glykämischen Ergebnisse von entscheidender Bedeutung für die Diabetesprävention. Ein auf PreventT2 basierender ILI, der individuelle Vorlieben berücksichtigt und es den Teilnehmern ermöglicht, zwischen einer Vielzahl von Ernährungsstrategien zu wählen, kann zu einem größeren Engagement und einer größeren Einhaltung führen als eine standardmäßige PreventT2-Intervention. ILIs müssen auch skalierbar und für Einzelpersonen in einem breiten Spektrum von Gemeinschaften verfügbar sein, einschließlich Amerikanern, die in ländlichen Gemeinden leben, wo die Rate an Fettleibigkeit und Gesamtsterblichkeit höher ist, die jedoch deutlich weniger Zugang zu medizinischer Versorgung haben, einschließlich ILI-Programmen für Diabetes Verhütung. Die Forscher schlagen eine 16-wöchige Pilot- und Machbarkeitsstudie eines virtuellen gruppenbasierten ILI-Programms vor, das auf PreventT2 basiert, plus einer Auswahl an diätetischen Strategien zur Gewichtsreduktion (Prävention und Wahl für Typ 2, PACT2) für Erwachsene mit Prädiabetes, die in ländlichen Gemeinden leben. Die allgemeine Hypothese der Studie ist, dass PACT2 zu einer erhöhten Einhaltung der Diät und einem größeren Gewichtsverlust im Vergleich zu einer standardmäßigen DCR-basierten PreventT2-Intervention bei Erwachsenen auf dem Land mit Prädiabetes führen wird. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) Einbeziehung von Interessengruppen auf mehreren Ebenen, um das Design der PreventT2 + Choice-Intervention bei Erwachsenen mit Prädiabetes, die in ländlichen Gemeinden leben, zu leiten; und 2) Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention PreventT2 + Choice.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18–75 Jahren
  • BMI 27-45 kg/m2
  • Prädiabetes (HbA1c 5,7–6,4 %)
  • Lebt derzeit im ländlichen Osten Colorados
  • Haben Sie einen Hausarzt (oder sind Sie bereit, vor der Einschreibung in die Studie eine Behandlung bei einem Hausarzt einzurichten), um medizinische Probleme zu lösen, die während des Screenings oder von Studienverfahren/-interventionen auftreten können.
  • Die Teilnehmer benötigen eine ausreichende Internetverbindung und technische Fähigkeiten, um eine Verbindung zu einer Videokonferenzplattform herzustellen. ODER sie müssen bereit sein, zu ihrer Hausarztpraxis oder einem anderen Ort zu reisen, um eine Verbindung zur Videokonferenzplattform herzustellen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, Ausschlusskriterien zu verstehen, an den Sitzungen des PACT2-Programms teilzunehmen und Ergebnismessungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Selbstberichteter erheblicher unkontrollierter medizinischer Zustand (unkontrollierte oder unbehandelte Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankung; unbehandelte Hyper- oder Hypothyreose; aktiver unbehandelter Krebs)
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als diastolischer Blutdruck > 100 mmHG, systolischer Blutdruck > 160 mmHG, gemessen in zweifacher Ausfertigung beim Screening-Besuch nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen.
  • Geplanter Umzug in den nächsten 7 Monaten
  • Nehmen Sie derzeit an formellen Programmen zur Gewichtsreduktion, Ernährungsumstellung, körperlicher Aktivität/Übung oder klinischen Studien teil oder planen Sie die Teilnahme daran.
  • Derzeitige schwere Depression. Bei einer Punktzahl > 16 im Fragebogen zur Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D) ist eine weitere Beurteilung durch den Studienarzt erforderlich, um festzustellen, ob die Teilnahme des Probanden an der Studie angemessen ist.
  • Vorgeschichte anderer bedeutender psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Psychose, Schizophrenie, Manie, bipolare Störung), die nach Ansicht des Studienarztes die Fähigkeit zur Einhaltung der diätetischen Intervention beeinträchtigen würden.
  • Vorgeschichte klinisch diagnostizierter Essstörungen, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimie und Binge-Eating-Störung. Bei einem Wert von >20 im EATS-26 oder einem Reaktionsmuster im QEWP-5, das auf eine mögliche Binge-Eating-Störung oder Bulimie hindeutet, ist eine weitere Beurteilung durch den Studienarzt erforderlich, um festzustellen, ob die Teilnahme des Probanden an der Studie angemessen ist.
  • Regelmäßige Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit, das Gewicht, den Schlaf oder den Energiestoffwechsel erheblich beeinflussen (z. B. Appetitzügler, Lithium, Stimulanzien, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva)
  • Regelmäßige Anwendung von Pharmakotherapeutika gegen Fettleibigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Gewichtsveränderung >5 kg in den letzten 3 Monaten
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder in den nächsten 6 Monaten eine Schwangerschaft planen
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzmissbrauch
  • Ebenfalls ausgeschlossen sind Personen, die bereits an einem Abnehmprogramm teilnehmen oder bereits eine der angebotenen Ernährungsstrategien befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PACT2
Alle Teilnehmer nehmen an einem 16-wöchigen Diabetes-Präventionsprogramm teil, das auf dem PreventT2-Lehrplan basiert. Wir haben mit Interessengruppen in den Gemeinden im ländlichen Osten Colorados zusammengearbeitet, um den Lehrplan zu entwickeln und zu verfeinern, um den Teilnehmern drei Ernährungsstrategien (tägliche Kalorienreduzierung, zeitlich begrenztes Essen und kohlenhydratarme Ernährung) anzubieten, zwischen denen sie wählen können.
Verhalten: PACT2
Verhaltensbezogene Lebensstilintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Körpergewicht
Ausgangswert und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
systolischer und diastolischer Blutdruck
Ausgangswert und 16 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Körperliche Aktivität gemessen mit dem activPal-Gerät
Ausgangswert und 16 Wochen
Energieaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Energieaufnahme gemessen anhand schriftlicher Ernährungstagebücher
Ausgangswert und 16 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
HbA1c
Ausgangswert und 16 Wochen
24-Stunden-Glukosespiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
24-Stunden-Glukosespiegel gemessen mit kontinuierlichem Glukosemonitor
Ausgangswert und 16 Wochen
Einhaltung der Diät
Zeitfenster: 0-16 Wochen
Selbstberichtete Ernährungstreue, gemessen anhand von Fragebögen
0-16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Diabetes Association
High Plains Research Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Thomas, MD, University of Colorado School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-2490

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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