Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse og valg til type 2 (PACT2)

4. august 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effekter af at tillade valg af kostregime inden for en livsstilsintervention blandt voksne med prædiabetes, der bor i landdistrikter: Pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

Mennesker, der lever med prædiabetes, rådes til at tabe sig for at forhindre udvikling af type 2-diabetes ved at deltage i intensive livsstilsinterventioner (ILI'er), såsom PreventT2. PreventT2-programmet fokuserer på en diæt med lavt kalorieindhold til vægttab. Men mange mennesker har svært ved at holde sig til en kaloriefattig diæt på lang sigt. Identifikationen af ​​nye, effektive og individualiserede koststrategier til at producere langsigtet vægttab er afgørende vigtig i diabetesforebyggelse. En ILI baseret på PreventT2, som tager hensyn til individuelle præferencer, hvilket giver deltagerne mulighed for at vælge mellem en række forskellige diæter, kan resultere i større overholdelse af diæten end en standard PreventT2-intervention. ILI'er skal også være tilgængelige for enkeltpersoner i en bred vifte af samfund, herunder amerikanere, der bor i landdistrikter, som oplever højere forekomst af fedme og kronisk sygdom, men alligevel har mindre adgang til medicinsk behandling, herunder programmer til diabetesforebyggelse. Efterforskerne planlægger at udvikle og udføre en 16-ugers pilot- og forundersøgelse af et gruppebaseret ILI-program baseret på PreventT2 plus valg af koststrategi (Prevention and Choice for Type2, PACT2) leveret via videokonference til voksne med prædiabetes, der bor i landdistrikterne fællesskaber. En vellykket gennemførelse af dette projekt vil resultere i en forfining af en ILI, der inkorporerer personlige præferencer og er skræddersyet til personer med høj risiko for type 2-diabetes, der bor i landdistrikter, hvor adgangen til sådanne interventioner er begrænset.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer med prædiabetes rådes til at tabe sig for at forhindre progression til type 2-diabetes gennem engagement i intensive livsstilsinterventioner (ILI'er), såsom PreventT2, med fokus på daglig kaloriebegrænsning (DCR). Langsigtet overholdelse af DCR er dog lav; Derfor er identifikation af nye, effektive og individualiserede koststrategier til at producere vedvarende vægttab og forbedring af glykæmiske resultater af afgørende betydning i diabetesforebyggelse. En ILI baseret på PreventT2, som tager højde for individuelle præferencer, så deltagerne kan vælge mellem en række forskellige koststrategier, kan resultere i større engagement og overholdelse end en standard PreventT2-intervention. ILI'er skal også være skalerbare og leveringsdygtige til enkeltpersoner i en bred vifte af samfund, herunder amerikanere, der bor i landlige samfund, som oplever højere forekomster af fedme og dødelighed af alle årsager, men alligevel har betydeligt mindre adgang til medicinsk behandling, herunder ILI-programmer for diabetes forebyggelse. Efterforskerne foreslår en 16-ugers pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af et virtuelt gruppebaseret ILI-program baseret på PreventT2 plus valg af diætstrategi for vægttab (Prevention and Choice for Type 2, PACT2) leveret til voksne med prædiabetes, der bor i landlige samfund. Studiets overordnede hypotese er, at PACT2 vil resultere i øget diætoverholdelse og større vægttab sammenlignet med en standard DCR-baseret PreventT2-intervention hos voksne på landet med præ-diabetes. De specifikke mål med denne undersøgelse er at: 1) Engagere interessenter på flere niveauer til at guide udformningen af ​​PreventT2 + Choice-interventionen hos voksne med prædiabetes, der bor i landdistrikter; og 2) Vurder gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​PreventT2 + Choice-intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder i alderen 18-75 år
  • BMI 27-45 kg/m2
  • Prædiabetes (HbA1c 5,7-6,4%)
  • Bor i øjeblikket på landet i det østlige Colorado
  • Få en primær læge (eller er villig til at etablere pleje hos en primær læge før tilmelding til studiet) for at løse medicinske problemer, der kan opstå under screening eller undersøgelsesprocedurer/interventioner.
  • Deltagerne vil kræve tilstrækkelig internetforbindelse og teknologisk evne til at oprette forbindelse til en videokonferenceplatform ELLER de skal være villige til at rejse til deres primære klinik eller et andet sted for at oprette forbindelse til videokonferenceplatformen.
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke, forstå udelukkelseskriterier, deltage i PACT2-programsessionerne og fuldføre resultatmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Selvrapporteret signifikant ukontrolleret medicinsk tilstand (ukontrolleret eller ubehandlet kardiovaskulær, lunge-, nyre- eller gastrointestinal sygdom; ubehandlet hyper- eller hypothyroidisme; aktiv ubehandlet cancer)
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som diastolisk blodtryk >100 mmHG, systolisk blodtryk >160 mmHG målt i to eksemplarer ved screeningsbesøget efter 5 minutters hvile i siddende stilling.
  • Planlægger at flytte inden for de næste 7 måneder
  • Deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i ethvert formelt vægttab, kostændringer eller fysisk aktivitet/træningsprogrammer eller kliniske forsøg.
  • Aktuel svær depression. Score > 16 på Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) spørgeskema vil kræve yderligere vurdering af undersøgelsens MD for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese med anden betydelig psykiatrisk sygdom (f.eks. psykose, skizofreni, mani, bipolar lidelse), som efter undersøgelseslægens opfattelse ville forstyrre evnen til at overholde diætinterventionen.
  • Anamnese med klinisk diagnosticerede spiseforstyrrelser, herunder anorexia nervosa, bulimi, binge eating disorder. Score >20 på EATS-26 eller responsmønster på QEWP-5, der tyder på mulig overspisningsforstyrrelse eller bulimi, vil kræve yderligere vurdering af undersøgelseslægen for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
  • Regelmæssig brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at have en betydelig indvirkning på appetit, vægt, søvn eller energimetabolisme (f.eks. appetitdæmpende midler, lithium, stimulanser, antipsykotika, tricykliske antidepressiva)
  • Regelmæssig brug af fedmefarmakoterapeutiske midler inden for de sidste 6 måneder.
  • Vægtændring >5 kg inden for de seneste 3 måneder
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet inden for de næste 6 måneder
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Personer, der allerede deltager i et vægttabsprogram, eller som allerede følger en af ​​de tilbudte koststrategier, vil også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PAKT2
Alle deltagere vil deltage i et 16-ugers diabetesforebyggelsesprogram baseret på PreventT2-pensumet. Vi har arbejdet med interessenter i lokalsamfundene i det østlige Colorado på landet for at udvikle og forfine læseplanen for at tilbyde 3 koststrategier (daglig kaloriebegrænsning, tidsbegrænset spisning og lavkulhydratdiæt), blandt hvilke deltagerne kan vælge.
Adfærdsmæssigt: PAKT2
Adfærdsmæssig livsstilsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Kropsvægt
Baseline og 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 16 uger
systolisk og diastolisk blodtryk
Baseline og 16 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Fysisk aktivitet målt med activPal-enhed
Baseline og 16 uger
Energiindtag
Tidsramme: Baseline og 16 uger
energiindtag målt med skrevne maddagbøger
Baseline og 16 uger
HbA1c
Tidsramme: Baseline og 16 uger
HbA1c
Baseline og 16 uger
24 timers glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline og 16 uger
24 timers glukoseniveauer målt med kontinuerlig glukosemonitor
Baseline og 16 uger
Kostoverholdelse
Tidsramme: 0-16 uger
selvrapporteret kostoverholdelse målt med spørgeskemaer
0-16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Diabetes Association
High Plains Research Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Thomas, MD, University of Colorado School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-2490

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger