Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpůrné porozumění a partnerství zaměřené na pacienta pro optimalizaci léčby ledvin (SUPPORT)

13. ledna 2026 aktualizováno: Judith Long, MD, University of Pennsylvania

Využití komunitních zdravotních pracovníků a školení o traumatické péči pro klinické lékaře ke zlepšení výsledků onemocnění ledvin v rozmanité městské komunitě

Černoši a hispánci čelí vyššímu riziku chronického onemocnění ledvin (CKD), ale nemají stejný přístup k nejkvalitnější péči o ledviny. Dospělí černoši s CKD čelí 1,5krát vyššímu riziku hospitalizace než dospělí nečerní s CKD. Po dosažení konečného stádia onemocnění ledvin (ESKD) mají černošští pacienti poloviční pravděpodobnost transplantace a jsou často vyloučeni z domácí dialýzy. Strukturální rasismus vytváří složité překážky pro optimální péči o CKD a poskytuje vysvětlení pro tato zjištění. Program Penn Medicine IMPaCT Community Health Worker (CHW) je přísně testovaný přístup k zaměstnávání lidí z místních komunit k odstranění strukturálního rasismu v systémech zdravotní péče a ke zlepšení výsledků pro marginalizované pacienty. Tato zkouška bude inovovat školením CHW, aby se zaměřili konkrétně na péči o CKD o menšinové lidi. Budeme také školit lékaře primární péče, kteří se starají o pacienty s chronickým onemocněním ledvin, jak poskytovat traumatologickou péči (TIC). Naším prvním cílem je určit proveditelnost, přijatelnost a dosah školení TIC na úrovni kliniky s cílem řešit potřeby a obavy černošských a jiných menšinových pacientů. Naším druhým cílem bude provést tříramennou studii srovnávající jednotlivce v obvyklé péči s jednotlivci randomizovanými buď k naší na míru šité intervenci CHW ve spojení s tréninkem TIC na klinické úrovni, nebo pouze k intervenci TIC na klinické úrovni. Budeme zkoumat, zda pacienti v intervenčních ramenech mají větší zlepšení kvality života (primární). Prozkoumáme také dopad intervencí na aktivaci pacienta, hospitalizace a preference léčby ESKD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické onemocnění ledvin fáze 4 nebo 5
  • Pacient na zúčastněné klinice všeobecného interního lékařství nebo rodinného lékařství
  • Medicaid-způsobilý nebo nepojištěný
  • Bydlet ve vysoké chudobě PSČ ve Filadelfii

Kritéria vyloučení:

  • Žádná transplantace ledviny v anamnéze
  • Nepřijímá žádnou formu dialýzy
  • V posledních 2 letech nebyl zapsán u komunitního zdravotnického pracovníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CHW + TIC
Pacienti v této větvi obdrží 6měsíční podporu od komunitního zdravotnického pracovníka a také primární péči z kliniky, kde kliničtí lékaři a zaměstnanci prošli školením v oblasti péče o traumatu.
Behaviorální: Program komunitních zdravotních pracovníků IMPaCT
Intervence IMPaCT se skládá ze tří fází: stanovení cíle, podpora na míru a spojení s dlouhodobou podporou. CHW se nejprve snaží porozumět individuálním okolnostem pacienta, jeho životní historii a prioritám pomocí polostrukturovaného průvodce rozhovorem, který se ptá na sociální a behaviorální determinanty zdraví. CHW se poté spojí s pacienty a vytvoří vlastní akční plány na základě potřeb pacientů.
Jiný: Školení péče o traumatu
Poskytovatelé primární péče a zaměstnanci dvou klinik všeobecného interního lékařství absolvují školení v poskytování podpůrné péče pacientům, kteří prožili trauma. Všechna školení jsou zaměřena na akce a zahrnují přehled rasismu v medicíně, porozumění mezigeneračnímu traumatu a jeho dopadu na péči, pojmenování a zmírnění překážek rovnosti ve zdraví a základy motivačního rozhovoru.
Experimentální: Pouze TIC
Pacientům v tomto rameni bude poskytnuta primární péče na klinice, kde kliničtí lékaři a personál prošli školením péče o traumatu.
Jiný: Školení péče o traumatu
Poskytovatelé primární péče a zaměstnanci dvou klinik všeobecného interního lékařství absolvují školení v poskytování podpůrné péče pacientům, kteří prožili trauma. Všechna školení jsou zaměřena na akce a zahrnují přehled rasismu v medicíně, porozumění mezigeneračnímu traumatu a jeho dopadu na péči, pojmenování a zmírnění překážek rovnosti ve zdraví a základy motivačního rozhovoru.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům v tomto rameni se dostane obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL)
Časové okno: 6 měsíců
KDQOL-36 je krátká forma, která zahrnuje generické skóre (12-položkový Short Form Health Survey (SF-12), který zahrnuje souhrny fyzických a mentálních složek SF-12 [SF-12 PCS a MCS]) a tři CKD -specifické subškály: 1) zátěž onemocněním ledvin, 2) příznaky/problémy onemocnění ledvin a 3) účinky onemocnění ledvin. Každá ze škál KDQOL-36 zaměřená na ledviny je hodnocena lineární transformací všech položek na možný rozsah 0-100 a zprůměrováním položek na škále. Na KDQOL-36 vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacientů pro léčbu konečného onemocnění ledvin
Časové okno: 6 měsíců
Abychom změřili preference léčby, zeptáme se pacientů, jakou léčbu by dnes zvolili, kdyby nyní potřebovali renální substituční terapii (RRT) – transplantaci, dialýzu v centru, domácí dialýzu nebo paliativní péči.
6 měsíců
Míra aktivace pacienta
Časové okno: 6 měsíců
10položková měrka aktivace pacienta (PAM) sama o sobě posuzuje znalosti, dovednosti a sebevědomí pacienta pro sebeřízení zdravotních stavů. PAM poskytuje individuální „aktivační“ skóre na stupnici 0–100 bodů. Vyšší skóre znamená větší aktivaci.
6 měsíců
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé zjišťují hospitalizace po dobu 6 měsíců po randomizaci prostřednictvím: a) zprávy účastníka (s potvrzením ze sekundárního zdroje), b) elektronických zdravotních záznamů ac) rady Pennsylvania HealthCare Cost Containment Council (PHC4), která zachycuje každou hospitalizaci v stavu a má diagnostické kódy pro příčinu hospitalizace.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 855188

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení