Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspierające zrozumienie i partnerstwo skoncentrowane na pacjencie w celu optymalizacji leczenia nerek (SUPPORT)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Judith Long, MD, University of Pennsylvania

Wykorzystanie lokalnych pracowników służby zdrowia i szkoleń w zakresie opieki opartej na informacjach o urazach dla klinicystów w celu poprawy wyników leczenia chorób nerek w zróżnicowanej społeczności miejskiej

Osoby rasy czarnej i Latynosów są bardziej narażone na przewlekłą chorobę nerek (CKD), ale mają nierówny dostęp do najwyższej jakości opieki nerkowej. Dorośli rasy czarnej z przewlekłą chorobą nerek są narażeni na 1,5 razy większe ryzyko hospitalizacji w porównaniu z dorosłymi osobami rasy innej rasy czarnej z przewlekłą chorobą nerek. Po osiągnięciu schyłkowego stadium choroby nerek (ESKD) prawdopodobieństwo otrzymania przeszczepu u pacjentów rasy czarnej jest o połowę mniejsze i często są wykluczani z dializy domowej. Rasizm strukturalny tworzy złożone bariery dla optymalnej opieki nad przewlekłą chorobą nerek, co wyjaśnia te ustalenia. Program Penn Medicine IMPaCT Community Health Worker (CHW) to rygorystycznie przetestowane podejście mające na celu zatrudnianie osób ze społeczności lokalnych w celu eliminowania rasizmu strukturalnego w systemach opieki zdrowotnej i poprawy wyników leczenia marginalizowanych pacjentów. To badanie wniesie innowacje poprzez przeszkolenie pracowników CHW, aby skupiali się szczególnie na opiece nad osobami z przewlekłą chorobą nerek dla osób z mniejszości. Będziemy również szkolić lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej opiekujących się pacjentami z przewlekłą chorobą nerek w zakresie zapewniania opieki zorientowanej na traumę (TIC). Naszym pierwszym celem jest określenie wykonalności, akceptowalności i zasięgu szkolenia w zakresie TIC na poziomie kliniki, aby odpowiedzieć na potrzeby i obawy pacjentów rasy czarnej i innych mniejszości. Naszym drugim celem będzie przeprowadzenie trójramiennego badania porównującego osoby objęte zwykłą opieką z osobami przydzielonymi losowo do naszej dostosowanej do indywidualnych potrzeb interwencji CHW w połączeniu ze szkoleniem w zakresie TIC na poziomie kliniki lub wyłącznie do interwencji TIC na poziomie kliniki. Zbadamy, czy u pacjentów objętych interwencją nastąpiła większa poprawa jakości życia (pierwotna). Zbadamy także wpływ interwencji na aktywację pacjentów, hospitalizacje i preferencje dotyczące leczenia ESKD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5
  • Pacjent uczestniczącej w programie poradni chorób wewnętrznych lub medycyny rodzinnej
  • Kwalifikujący się do Medicaid lub nieubezpieczony
  • Zamieszkaj w regionie o wysokim ubóstwie, kod pocztowy w Filadelfii

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii przeszczepu nerki
  • Nieotrzymywanie jakiejkolwiek formy dializy
  • W ciągu ubiegłych 2 lat nie był wcześniej zapisany do lokalnego pracownika służby zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CHW + TIC
Pacjenci w tej grupie otrzymają 6-miesięczne wsparcie od lokalnego pracownika służby zdrowia, a także podstawową opiekę w klinice, w której klinicyści i personel przeszli szkolenie w zakresie opieki uwzględniającej wiedzę o traumie.
Behawioralne: Społeczny program pracowników służby zdrowia IMPaCT
Interwencja IMPaCT składa się z trzech etapów: wyznaczania celów, wsparcia dostosowanego do indywidualnych potrzeb i połączenia ze wsparciem długoterminowym. CHW najpierw starają się zrozumieć indywidualną sytuację, historię życia i priorytety pacjenta, korzystając z częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po wywiadzie, w którym pytają o społeczne i behawioralne determinanty zdrowia. Następnie CHW będą współpracować z pacjentami, aby stworzyć indywidualne plany działania w oparciu o potrzeby pacjentów.
Inny: Szkolenie w zakresie opieki świadomej traumy
Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej i personel dwóch klinik chorób wewnętrznych przejdą szkolenie w zakresie zapewniania opieki wspierającej pacjentom, którzy doświadczyli traumy. Wszystkie szkolenia skupiają się na działaniu i obejmują przegląd rasizmu w medycynie, zrozumienie traumy międzypokoleniowej i jej wpływu na opiekę, nazywanie i łagodzenie barier na drodze do równości w zdrowiu oraz podstawy rozmów motywacyjnych
Eksperymentalny: Tylko TIC
Pacjenci w tej grupie będą objęci podstawową opieką w klinice, w której klinicyści i personel przeszli szkolenie w zakresie opieki uwzględniającej wiedzę o urazach.
Inny: Szkolenie w zakresie opieki świadomej traumy
Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej i personel dwóch klinik chorób wewnętrznych przejdą szkolenie w zakresie zapewniania opieki wspierającej pacjentom, którzy doświadczyli traumy. Wszystkie szkolenia skupiają się na działaniu i obejmują przegląd rasizmu w medycynie, zrozumienie traumy międzypokoleniowej i jej wpływu na opiekę, nazywanie i łagodzenie barier na drodze do równości w zdrowiu oraz podstawy rozmów motywacyjnych
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w tej grupie będą objęci standardową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Instrument jakości życia choroby nerek (KDQOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
KDQOL-36 to krótki formularz zawierający ogólną punktację (12-elementowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12), która obejmuje podsumowanie komponentów fizycznych i psychicznych SF-12 [SF-12 PCS i MCS]) oraz trzy CKD -specyficzne podskale: 1) obciążenie chorobą nerek, 2) objawy/problemy choroby nerek oraz 3) skutki choroby nerek. Każda ze skal KDQOL-36 ukierunkowana na nerki jest oceniana poprzez liniowe przekształcenie wszystkich pozycji do możliwego zakresu 0-100 i uśrednienie pozycji na skali. W KDQOL-36 wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pacjentów dotyczące leczenia schyłkowej niewydolności nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zmierzyć preferencje dotyczące leczenia, zapytamy pacjentów, jakie leczenie wybraliby dzisiaj, gdyby potrzebowali teraz terapii nerkozastępczej (RRT) – przeszczep, dializa centralna, dializa domowa czy opieka paliatywna.
6 miesięcy
Środek aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Składający się z 10 elementów samodzielnie zgłaszany miernik aktywacji pacjenta (PAM) ocenia wiedzę, umiejętności i pewność pacjenta w zakresie samodzielnego leczenia schorzeń. PAM zapewnia indywidualny wynik „aktywacji” w skali 0-100 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywację.
6 miesięcy
Hospitalizacje ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze sprawdzą hospitalizacje przez 6 miesięcy po randomizacji na podstawie: a) raportu uczestnika (z potwierdzeniem z wtórnego źródła), b) elektronicznej dokumentacji medycznej oraz c) Rady ds. Ograniczania Kosztów Opieki Zdrowotnej Pensylwanii (PHC4), która rejestruje każdą hospitalizację w stanu i posiada kody diagnostyczne przyczyny hospitalizacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 855188

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami