Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Understøttende forståelse og patientcentreret partnerskab til optimering af nyrebehandling (SUPPORT)

13. januar 2026 opdateret af: Judith Long, MD, University of Pennsylvania

Brug af lokale sundhedsarbejdere og traume-informeret plejetræning for klinikere til at forbedre resultaterne af nyresygdomme i et mangfoldigt bysamfund

Sorte og latinamerikanske mennesker står over for højere risiko for kronisk nyresygdom (CKD), men har ulige adgang til nyrepleje af højeste kvalitet. Sorte voksne med CKD står over for 1,5 gange højere indlæggelsesrisiko end ikke-sorte voksne med CKD. Når sorte patienter har nået slutstadiet af nyresygdom (ESKD), er der halvt så stor sandsynlighed for, at de får en transplantation og bliver ofte udelukket fra hjemmedialyse. Strukturel racisme skaber komplekse barrierer for optimal CKD-pleje, hvilket giver en forklaring på disse resultater. Penn Medicine IMPaCT Community Health Worker (CHW)-programmet er en strengt testet tilgang til at ansætte folk fra lokalsamfund til at afmontere strukturel racisme i sundhedssystemerne og forbedre resultaterne for marginaliserede patienter. Dette forsøg vil forny sig ved at træne CHW'er til at fokusere specifikt på CKD-pleje for minoritiserede mennesker. Vi vil også uddanne primære klinikere, der tager sig af CKD-patienter, i, hvordan man yder traume-informeret pleje (TIC). Vores første mål er at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og rækkevidden af ​​en TIC-uddannelse på klinikniveau for at imødekomme behovene og bekymringerne hos sorte og andre minoritiserede patienter. Vores andet mål vil være at udføre et tre-arms forsøg, der sammenligner individer i sædvanlig pleje med individer, der er randomiseret til enten vores skræddersyede CHW-intervention i forbindelse med TIC-træning på klinikniveau eller kun til TIC-intervention på klinikniveau. Vi vil undersøge, om patienter i interventionsarmene har større forbedringer i livskvalitet (primær). Vi vil også undersøge indvirkningen af ​​interventionerne på patientaktivering, indlæggelser og ESKD-behandlingspræferencer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom fase 4 eller 5
  • Patient på deltagende almen intern medicin eller familiemedicinsk klinik
  • Medicaid-berettiget eller uforsikret
  • Bo i høj fattigdom Philadelphia postnummer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med nyretransplantation
  • Får ikke nogen form for dialyse
  • Ikke tidligere tilmeldt en kommunal sundhedsarbejder inden for de seneste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CHW + TIC
Patienter i denne arm vil modtage 6 måneders støtte fra en lokal sundhedsarbejder samt primær pleje fra en klinik, hvor klinikere og personale har gennemgået traume-informeret omsorgstræning.
Adfærdsmæssigt: IMPaCT Community Health Worker Program
IMPaCT-interventionen består af tre faser: målsætning, skræddersyet støtte og forbindelse med langsigtet støtte. CHW'er søger først at forstå patientens individuelle omstændigheder, livshistorier og prioriteter ved at bruge en semistruktureret interviewguide, der spørger ind til sociale og adfærdsmæssige determinanter for sundhed. CHW'er vil derefter samarbejde med patienter for at skabe skræddersyede handlingsplaner baseret på patientbehov.
Andet: Traume-informeret plejetræning
Primære udbydere og personale på to klinikker for generel intern medicin vil modtage træning i at yde støttende pleje til patienter, der har oplevet traumer. Træningerne er alle handlingsfokuserede og inkluderer en gennemgang af racisme i medicin, forståelse af intergenerationelle traumer og dets indvirkning på pleje, navngivning og afbødning af barrierer for sundhedslighed og det grundlæggende i motiverende interviews
Eksperimentel: Kun TIC
Patienter i denne arm vil modtage primær pleje fra en klinik, hvor klinikere og personale har gennemgået traumeinformeret omsorgstræning.
Andet: Traume-informeret plejetræning
Primære udbydere og personale på to klinikker for generel intern medicin vil modtage træning i at yde støttende pleje til patienter, der har oplevet traumer. Træningerne er alle handlingsfokuserede og inkluderer en gennemgang af racisme i medicin, forståelse af intergenerationelle traumer og dets indvirkning på pleje, navngivning og afbødning af barrierer for sundhedslighed og det grundlæggende i motiverende interviews
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i denne arm vil modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyresygdoms livskvalitetsinstrument (KDQOL)
Tidsramme: 6 måneder
KDQOL-36 er en kort formular, der inkluderer en generisk score (12-Item Short Form Health Survey (SF-12), som inkluderer SF-12 Physical and Mental Component Summaries [SF-12 PCS og MCS]) og tre CKD -specifikke underskalaer: 1) byrde af nyresygdom, 2) symptomer/problemer ved nyresygdom og 3) virkninger af nyresygdom. Hver af de KDQOL-36 nyremålrettede skalaer bedømmes ved at transformere alle elementer lineært til et 0-100 muligt interval og gennemsnittet af elementerne i skalaen. På KDQOL-36 indikerer højere score bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientpræferencer for behandling af nyresygdom i slutstadiet
Tidsramme: 6 måneder
For at måle behandlingspræferencer vil vi spørge patienterne, hvilken behandling de ville vælge i dag, hvis de havde brug for nyreudskiftningsterapi (RRT) nu - transplantation, centerdialyse, hjemmedialyse eller palliativ behandling.
6 måneder
Patientaktiveringsforanstaltning
Tidsramme: 6 måneder
Den 10-elementer selvrapporterede Patient Activation Measure (PAM) vurderer patientens viden, færdigheder og tillid til selvstyring af helbredstilstande. PAM giver en individuel 'aktiveringsscore' på en 0-100 point skala. Højere score indikerer større aktivering.
6 måneder
Indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil konstatere hospitalsindlæggelser i 6 måneder efter randomisering via: a) deltagerrapport (med bekræftelse fra en sekundær kilde), b) elektroniske sundhedsjournaler og c) Pennsylvania HealthCare Cost Containment Council (PHC4), som fanger hver indlæggelse i stat og har diagnostiske koder for indlæggelsesårsag.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 855188

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger