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Unterstützendes Verständnis und patientenzentrierte Partnerschaft zur Optimierung der Nierenbehandlung (SUPPORT)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Judith Long, MD, University of Pennsylvania

Einsatz von kommunalem Gesundheitspersonal und traumainformierter Pflegeschulung für Ärzte zur Verbesserung der Ergebnisse bei Nierenerkrankungen in einer vielfältigen städtischen Gemeinschaft

Schwarze und hispanische Menschen sind einem höheren Risiko einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) ausgesetzt, haben jedoch ungleichen Zugang zu Nierenversorgung höchster Qualität. Schwarze Erwachsene mit CNI haben ein 1,5-mal höheres Krankenhausaufenthaltsrisiko als nicht-schwarze Erwachsene mit CNI. Sobald die Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) erreicht ist, ist die Wahrscheinlichkeit, dass schwarze Patienten eine Transplantation erhalten, halb so hoch und sie werden häufig von der Heimdialyse ausgeschlossen. Struktureller Rassismus schafft komplexe Hindernisse für eine optimale CNE-Versorgung und liefert eine Erklärung für diese Ergebnisse. Das Penn Medicine IMPaCT Community Health Worker (CHW)-Programm ist ein streng erprobter Ansatz zur Beschäftigung von Menschen aus lokalen Gemeinschaften, um strukturellen Rassismus in Gesundheitssystemen abzubauen und die Ergebnisse für marginalisierte Patienten zu verbessern. Diese Studie wird innovativ sein, indem CHWs darin geschult werden, sich speziell auf die CNI-Behandlung von Minderheiten zu konzentrieren. Wir werden auch Hausärzte, die CNI-Patienten betreuen, darin schulen, wie sie eine traumainformierte Versorgung (TIC) anbieten können. Unser erstes Ziel besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und Reichweite einer TIC-Schulung auf Klinikebene zu ermitteln, um auf die Bedürfnisse und Anliegen schwarzer und anderer Minderheitspatienten einzugehen. Unser zweites Ziel wird darin bestehen, eine dreiarmige Studie durchzuführen, in der Personen in üblicher Pflege mit Personen verglichen werden, die entweder für unsere maßgeschneiderte CHW-Intervention in Verbindung mit einem TIC-Training auf Klinikebene oder nur für eine TIC-Intervention auf Klinikebene randomisiert wurden. Wir werden untersuchen, ob Patienten in den Interventionsarmen eine größere Verbesserung der Lebensqualität haben (primär). Wir werden auch die Auswirkungen der Interventionen auf die Patientenaktivierung, Krankenhausaufenthalte und ESKD-Behandlungspräferenzen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5
  • Patient in einer teilnehmenden Klinik für Allgemeine Innere Medizin oder Familienmedizin
  • Medicaid-berechtigt oder nicht versichert
  • Wohnen Sie in der Postleitzahl von Philadelphia mit hoher Armut

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte einer Nierentransplantation
  • Keine Dialyse erhalten
  • In den letzten 2 Jahren nicht bei einem kommunalen Gesundheitshelfer eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CHW + TIC
Patienten in diesem Zweig erhalten 6 Monate lang Unterstützung durch einen kommunalen Gesundheitshelfer sowie Primärversorgung durch eine Klinik, in der Kliniker und Personal eine traumainformierte Pflegeschulung absolviert haben.
Verhalten: IMPaCT Community Health Worker-Programm
Die IMPaCT-Intervention besteht aus drei Phasen: Zielsetzung, maßgeschneiderte Unterstützung und Verbindung mit langfristiger Unterstützung. CHWs versuchen zunächst, die individuellen Umstände, Lebensgeschichten und Prioritäten des Patienten zu verstehen, indem sie einen halbstrukturierten Interviewleitfaden verwenden und nach sozialen und verhaltensbezogenen Determinanten der Gesundheit fragen. CHWs werden dann mit Patienten zusammenarbeiten, um maßgeschneiderte Aktionspläne zu erstellen, die auf den Bedürfnissen der Patienten basieren.
Sonstiges: Trauma-informierte Pflegeschulung
Erstversorger und Mitarbeiter zweier Kliniken für Allgemeine Innere Medizin werden in der unterstützenden Pflege traumatisierter Patienten geschult. Die Schulungen sind alle handlungsorientiert und umfassen einen Überblick über Rassismus in der Medizin, ein Verständnis von generationenübergreifenden Traumata und ihren Auswirkungen auf die Pflege, die Benennung und Abschwächung von Hindernissen für gesundheitliche Chancengleichheit sowie die Grundlagen motivierender Gesprächsführung
Experimental: Nur TIC
Patienten in diesem Arm erhalten die Grundversorgung in einer Klinik, in der Ärzte und Personal eine Schulung zur traumainformierten Pflege absolviert haben.
Sonstiges: Trauma-informierte Pflegeschulung
Erstversorger und Mitarbeiter zweier Kliniken für Allgemeine Innere Medizin werden in der unterstützenden Pflege traumatisierter Patienten geschult. Die Schulungen sind alle handlungsorientiert und umfassen einen Überblick über Rassismus in der Medizin, ein Verständnis von generationenübergreifenden Traumata und ihren Auswirkungen auf die Pflege, die Benennung und Abschwächung von Hindernissen für gesundheitliche Chancengleichheit sowie die Grundlagen motivierender Gesprächsführung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten in diesem Arm erhalten die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Instrument zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL)
Zeitfenster: 6 Monate
KDQOL-36 ist eine Kurzform, die einen generischen Score (die 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), die die SF-12-Zusammenfassungen der körperlichen und geistigen Komponenten [SF-12 PCS und MCS] enthält) und drei CKD umfasst -spezifische Subskalen: 1) Belastung durch Nierenerkrankungen, 2) Symptome/Probleme einer Nierenerkrankung und 3) Auswirkungen einer Nierenerkrankung. Jede der nierenorientierten KDQOL-36-Skalen wird bewertet, indem alle Elemente linear in einen möglichen Bereich von 0 bis 100 transformiert und der Durchschnitt der Elemente in der Skala gebildet wird. Beim KDQOL-36 deuten höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenzen für die Behandlung von Nierenerkrankungen im Endstadium
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Behandlungspräferenzen zu messen, werden wir Patienten fragen, welche Behandlung sie heute wählen würden, wenn sie jetzt eine Nierenersatztherapie (RRT) benötigen würden – Transplantation, stationäre Dialyse, Heimdialyse oder Palliativpflege.
6 Monate
Patientenaktivierungsmaßnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Die aus 10 Punkten bestehende, selbstberichtete Patientenaktivierungsmaßnahme (Patient Activation Measure, PAM) bewertet das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen des Patienten zur Selbstbewältigung von Gesundheitszuständen. Das PAM bietet eine individuelle „Aktivierungs“-Bewertung auf einer Punkteskala von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Aktivierung hin.
6 Monate
Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden Krankenhausaufenthalte für 6 Monate nach der Randomisierung ermitteln über: a) Teilnehmerbericht (mit Bestätigung aus einer Sekundärquelle), b) elektronische Gesundheitsakten und c) den Pennsylvania HealthCare Cost Containment Council (PHC4), der jeden Krankenhausaufenthalt in der erfasst Bundesstaat und verfügt über Diagnosecodes für den Krankenhausaufenthaltsgrund.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 855188

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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