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Comprensione di supporto e partnership centrata sul paziente per ottimizzare il trattamento renale (SUPPORT)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Judith Long, MD, University of Pennsylvania

Utilizzo di operatori sanitari di comunità e formazione per i medici sull’assistenza informata sul trauma per migliorare gli esiti delle malattie renali in una comunità urbana diversificata

I neri e gli ispanici corrono rischi più elevati di malattia renale cronica (IRC), ma hanno un accesso ineguale alle cure renali di altissima qualità. Gli adulti neri affetti da insufficienza renale cronica affrontano rischi di ospedalizzazione 1,5 volte più elevati rispetto agli adulti non neri affetti da insufficienza renale cronica. Una volta raggiunta la malattia renale allo stadio terminale (ESKD), i pazienti neri hanno la metà delle probabilità di ricevere un trapianto e sono spesso esclusi dalla dialisi domiciliare. Il razzismo strutturale crea barriere complesse alla cura ottimale della malattia renale cronica, fornendo una spiegazione per questi risultati. Il programma Penn Medicine IMPaCT Community Health Worker (CHW) è un approccio rigorosamente testato per impiegare persone provenienti da comunità locali per smantellare il razzismo strutturale all’interno dei sistemi sanitari e migliorare i risultati per i pazienti emarginati. Questo studio innoverà formando gli operatori sanitari affinché si concentrino specificamente sulla cura della malattia renale cronica per le persone appartenenti a minoranze. Formeremo anche i medici di base che si prendono cura dei pazienti con insufficienza renale cronica su come fornire cure informate sul trauma (TIC). Il nostro primo obiettivo è determinare la fattibilità, l’accettabilità e la portata di una formazione TIC a livello clinico per affrontare le esigenze e le preoccupazioni dei pazienti neri e di altre minoranze. Il nostro secondo obiettivo sarà quello di condurre uno studio a tre bracci confrontando gli individui in cura abituale con gli individui randomizzati al nostro intervento CHW personalizzato in combinazione con la formazione TIC a livello clinico o solo all'intervento TIC a livello clinico. Esamineremo se i pazienti nei bracci di intervento hanno maggiori miglioramenti nella qualità della vita (primario). Esploreremo anche l’impatto degli interventi sull’attivazione del paziente, sui ricoveri e sulle preferenze di trattamento dell’ESKD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica stadio 4 o 5
  • Paziente presso la clinica di medicina interna generale o di medicina di famiglia partecipante
  • Idonei a Medicaid o non assicurati
  • Risiedere nel codice postale di Filadelfia ad alta povertà

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di trapianto di rene
  • Non ricevere alcuna forma di dialisi
  • Non precedentemente iscritto presso un operatore sanitario di comunità negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CHW+TIC
I pazienti in questo braccio riceveranno 6 mesi di supporto da un operatore sanitario comunitario, nonché cure primarie da una clinica in cui i medici e il personale hanno seguito una formazione sull'assistenza basata sul trauma.
Comportamentale: Programma IMPaCT per operatori sanitari comunitari
L’intervento IMPaCT si compone di tre fasi: definizione degli obiettivi, supporto su misura e collegamento con il supporto a lungo termine. Gli operatori sanitari cercano innanzitutto di comprendere le circostanze individuali, le storie di vita e le priorità del paziente utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata che indaga sui determinanti sociali e comportamentali della salute. Gli operatori sanitari collaboreranno quindi con i pazienti per creare piani d'azione personalizzati in base alle esigenze dei pazienti.
Altro: Formazione sull'assistenza informata sul trauma
Gli operatori sanitari di base e il personale di due cliniche di medicina interna generale riceveranno una formazione per fornire cure di supporto ai pazienti che hanno subito traumi. I corsi di formazione sono tutti focalizzati sull'azione e includono una revisione del razzismo in medicina, la comprensione del trauma intergenerazionale e il suo impatto sull'assistenza, l'identificazione e l'attenuazione degli ostacoli all'equità sanitaria e le basi del colloquio motivazionale
Sperimentale: Solo TIC
I pazienti in questo braccio riceveranno cure primarie da una clinica in cui i medici e il personale hanno seguito una formazione terapeutica basata sul trauma.
Altro: Formazione sull'assistenza informata sul trauma
Gli operatori sanitari di base e il personale di due cliniche di medicina interna generale riceveranno una formazione per fornire cure di supporto ai pazienti che hanno subito traumi. I corsi di formazione sono tutti focalizzati sull'azione e includono una revisione del razzismo in medicina, la comprensione del trauma intergenerazionale e il suo impatto sull'assistenza, l'identificazione e l'attenuazione degli ostacoli all'equità sanitaria e le basi del colloquio motivazionale
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti in questo braccio riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento per la qualità della vita nelle malattie renali (KDQOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
KDQOL-36 è una forma breve che include un punteggio generico (il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), che include i riepiloghi delle componenti fisiche e mentali SF-12 [SF-12 PCS e MCS]) e tre CKD - sottoscale specifiche: 1) carico della malattia renale, 2) sintomi/problemi della malattia renale e 3) effetti della malattia renale. Ciascuna delle scale KDQOL-36 mirate ai reni viene valutata trasformando tutti gli elementi in modo lineare in un intervallo possibile compreso tra 0 e 100 e calcolando la media degli elementi nella scala. Nel KDQOL-36, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze dei pazienti per il trattamento della malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: 6 mesi
Per misurare le preferenze terapeutiche, chiederemo ai pazienti quale trattamento sceglierebbero oggi se avessero bisogno di una terapia sostitutiva renale (RRT) adesso: trapianto, dialisi in centro, dialisi domiciliare o cure palliative.
6 mesi
Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura di attivazione del paziente (PAM) auto-riferita in 10 elementi valuta la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente per l'autogestione delle condizioni di salute. Il PAM fornisce un punteggio di "attivazione" individuale su una scala da 0 a 100 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore attivazione.
6 mesi
Ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori accerteranno i ricoveri per 6 mesi dopo la randomizzazione tramite: a) rapporto dei partecipanti (con conferma da una fonte secondaria), b) cartelle cliniche elettroniche e c) Pennsylvania HealthCare Cost Containment Council (PHC4), che cattura ogni ricovero nel stato e dispone di codici diagnostici per la causa del ricovero.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 855188

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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