Klinická studie mikrojehličkové radiofrekvence v kombinaci s perorálním isotretinoinem u středně těžkého až těžkého akné

Kritéria pro zařazení:

1. Před provedením jakýchkoli procesů souvisejících s výzkumem poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
2. Muž a žena ve věku 14-65 let
3. Pacienti s klinickou diagnózou středně těžké až těžké acne vulgaris (podle Čínských pokynů pro léčbu akné, revidovaných v roce 2019) musí splňovat Pillsbury International Modified Classification (viz příloha 5), ​​která patří do úrovně II-III, a IGA (Investigator Global Assessment). ) hodnoceno lékařem studie jako středně těžké (3) nebo těžké (4)
4. Kůže typu III-IV podle Fitzpatrickovy stupnice
5. Během celého období studie dodržujte všechna opatření týkající se životního stylu a zdržte se používání jiných léků na léčbu akné atd.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie, těhotné nebo kojící ženy a fertilní ženy, které nemohou používat nebo neplánují používat lékařsky přijatelná antikoncepční opatření. Muži, kteří neplánují používat lékařsky přijatelná antikoncepční opatření.
2. Pro ženy s plodností: neužívaly lékařsky schválená antikoncepční opatření alespoň jeden měsíc před screeningem a nesouhlasily s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během období studie nebo do 30 dnů po ukončení užívání studovaného léku.
3. Jedinci, kteří v současné době v klinické praxi splňují některou z následujících podmínek: agregované akné, fulminantní akné, sekundární akné (akné vyvolané léky) nebo jakékoli onemocnění kůže na obličeji nebo vousy na obličeji, které mohou narušovat klinické hodnocení (jako jsou kotlety, kotlety, vousy ). Následující typy kožních onemocnění, které mohou narušovat hodnocení acne vulgaris, zahrnují folikulitidu, rosaceu, demodex, pustulární vaskulitidu, mechanické akné, profesionální akné včetně mastného nebo dehtového akné, stejně jako chloroakné, rozšířené lupusové léze na obličeji atd.
4. Spálení obličeje sluncem
5. Výzkumníci se domnívají, že laboratorní hodnoty nebo vyšetření elektrokardiogramu s klinicky významnými abnormalitami by měly být podrobeny screeningu, mimo jiné včetně následujících situací (pokud je obtížné vysvětlit výsledky screeningového testu, je podle úsudku výzkumníka povoleno opakované měření): 1 ) Hladina glukózy v krvi nalačno je vyšší než horní hranice normálních hodnot; 2) Kreatinkináza je větší nebo rovna dvojnásobku horní hranice normální hodnoty; 3) jaterní funkce (AST nebo ALT) vyšší než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; 4) Kreatinin je vyšší než horní hranice normální hodnoty; 5) Pozitivní ženský těhotenský test; 6) Abnormální EKG vyšetření má klinický význam.
6. Během prvních tří měsíců screeningu se účastnil klinických studií jiných léků a zařízení;
7. Vyberte subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok (tj. vyžadují celkovou anestezii) během prvních 12 týdnů, nedošlo k úplnému zotavení z operace nebo se očekává, že během období studie podstoupí operaci.
8. Subjekty s kteroukoli z následujících anamnéz by měly být vyloučeny: 1) ti, kteří jsou alergičtí na isotretinoidy nebo jakoukoli složku zkoumaného léku nebo mají v anamnéze alergie na více léků; 2) známé nebo suspektní prekancerózní léze nebo maligní onemocnění, včetně anamnézy zhoubných nádorů během předchozích 5 let od screeningu (jako jsou důkazy o jakékoli nádorové aktivitě během posledních 5 let nebo diagnostikované zhoubné nádory během tohoto období, s výjimkou léčené rakoviny kůže s terapií Gong.
9. Jedinci, kteří před zařazením do studie užívali některý z následujících léků nebo kteří v současné době užívají tyto léky a nedokončili vymývací období, jak je požadováno níže: Poznámka: Vymývací období by se mělo počítat od očekávaného data randomizace (den 0) . Datum náhodného přidělení lze upravit tak, aby bylo zajištěno, že subjekty dokončí období vymývání.1) Do jednoho týdne před randomizací: všechny lékařské produkty péče o pleť s účinky zmírňujícími akné; 2) Během 2 týdnů před randomizací: topické léky na léčbu akné, včetně, ale bez omezení na: topické kortikosteroidy; Externí použití léků obsahujících kyselinu retinovou; Místní aplikace benzoylperoxidu; Lokální antibiotika (klindamycin; erythromycin; linkomycin atd.); Externí užívání léků obsahujících kyselinu azelaovou; 3) Během prvních 4 týdnů randomizace: laserová a fotodynamická terapie; Antibiotika používaná v celém těle (tetracykliny, makrolidy atd.); finasterid; Systémové užívání pohlavních hormonů (estrogen, progesteron a progesteron); Čínská medicína nebo tradiční čínské patentované léky a jednoduché přípravky na léčbu akné; Imunosupresiva (cyklosporin/Tripterygium wilfordii/methotrexát, atd.); Imunomodulátory (glykosid kyseliny glycyrrhizové/tanshinon/berberin atd.) 4) Během prvních 12 týdnů randomizace: systémové podávání isotretinoidů; Používejte kortikosteroidy v celém těle; Biologické látky s imunomodulačními účinky, jako je omalizumab.
10. Subjekty se závažnými onemocněními jater, ledvin, kardiovaskulárního, respiračního, endokrinního, hematologického, močového, metabolického, centrálního nervového systému nebo autoimunitními onemocněními.
11. Screening ukazuje anamnézu zneužívání drog a zneužívání alkoholu během prvních 2 let.
12. Zaměstnanci výzkumného centra a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci, kteří se této studie přímo účastnili. Bezprostřední příbuzní jsou manželé, rodiče, děti nebo sourozenci (kteří jsou pokrevně příbuzní nebo legálně adoptovaní).
13. Jiné situace, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast ve studii.