Ensayo clínico de radiofrecuencia con microagujas combinada con isotretinoína oral en el acné de moderado a grave

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de realizar cualquier proceso relacionado con la investigación.
2. Hombres y mujeres de 14 a 65 años
3. Los pacientes diagnosticados clínicamente con acné vulgar de moderado a grave (según las Directrices chinas para el tratamiento del acné, revisadas en 2019) deben cumplir con la Clasificación Internacional Modificada de Pillsbury (ver Apéndice 5), que pertenece al nivel II-III, y la IGA (Investigator Global Assessment). ) evaluado por el médico del estudio como moderado (3) o grave (4)
4. Piel tipo III-IV según escala de Fitzpatrick
5. Siga todas las precauciones de estilo de vida durante todo el período del estudio y absténgase de utilizar otros medicamentos para el tratamiento del acné, etc.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o mujeres que planean concebir durante el período de estudio, mujeres embarazadas o lactantes y mujeres fértiles que no pueden usar o no planean usar medidas anticonceptivas médicamente aceptables. Sujetos masculinos que no planean utilizar medidas anticonceptivas médicamente aceptables.
2. Para mujeres con fertilidad: no usaron medidas anticonceptivas médicamente aprobadas durante al menos un mes antes de la evaluación y no aceptaron usar medidas anticonceptivas médicamente aprobadas durante el período del estudio o dentro de los 30 días posteriores al final del uso del medicamento del estudio.
3. Las personas que actualmente cumplan con cualquiera de las siguientes condiciones en la práctica clínica: acné agregado, acné fulminante, acné secundario (acné inducido por medicamentos) o cualquier condición de la piel o vello facial que pueda interferir con la evaluación clínica (como patillas, patillas, barba). ). Los siguientes tipos de enfermedades de la piel que pueden interferir con la evaluación del acné vulgar incluyen foliculitis, rosácea, demodex, vasculitis pustulosa, acné mecánico, acné ocupacional, incluido el acné graso o alquitrán, así como cloroacné, lesiones de lupus diseminado facial, etc.
4. Quemaduras de sol faciales
5. Los investigadores creen que se deben evaluar los valores de laboratorio o los exámenes de electrocardiograma con anomalías clínicamente significativas, incluidas, entre otras, las siguientes situaciones (si los resultados de la prueba del período de detección son difíciles de explicar, según el criterio del investigador, se permite una medición repetida): 1 ) La glucemia en ayunas es superior al límite superior de los valores normales; 2) La creatina quinasa es mayor o igual al doble del límite superior del valor normal; 3) Función hepática (AST o ALT) superior a 1,5 veces el límite superior del valor normal; 4) La creatinina es superior al límite superior del valor normal; 5) Prueba de embarazo femenina positiva; 6) El examen de ECG anormal tiene importancia clínica.
6. Participó en estudios clínicos de otros medicamentos y dispositivos dentro de los primeros tres meses de la selección;
7. Seleccione sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor (es decir, requieren anestesia general) dentro de las primeras 12 semanas, no se han recuperado completamente de la cirugía o se espera que se sometan a una cirugía durante el período del estudio.
8. Se deben excluir los sujetos con cualquiera de los siguientes antecedentes médicos: 1) aquellos que sean alérgicos a los isotretinoides o cualquier componente del fármaco en investigación, o que tengan antecedentes de alergias a múltiples medicamentos; 2) lesiones precancerosas o enfermedades malignas conocidas o sospechadas, incluidos antecedentes de tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la detección (como evidencia de cualquier actividad tumoral dentro de los últimos 5 años, o diagnóstico de tumores malignos dentro de ese período, excluyendo el cáncer de piel tratado con terapia de Gong.
9. Sujetos que hayan usado cualquiera de los siguientes medicamentos antes de la inscripción en el estudio, o que actualmente estén usando estos medicamentos y no hayan completado el período de lavado como se requiere a continuación: Nota: El período de lavado debe calcularse a partir de la fecha de aleatorización esperada (día 0) . La fecha de asignación aleatoria se puede ajustar para garantizar que los sujetos completen el período de lavado.1) Una semana antes de la aleatorización: todos los productos médicos para el cuidado de la piel con efectos para aliviar el acné; 2) Dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización: medicamentos tópicos para el tratamiento del acné, incluidos, entre otros: corticosteroides tópicos; Uso externo de medicamentos con ácido retinoico; Aplicación tópica de peróxido de benzoilo; Antibióticos tópicos (clindamicina; eritromicina; lincomicina, etc.); Uso externo de fármacos con ácido azelaico; 3) Dentro de las primeras 4 semanas de aleatorización: terapia láser y fotodinámica; Antibióticos utilizados en todo el organismo (tetraciclinas, macrólidos, etc.); finasterida; Uso sistémico de hormonas sexuales (estrógeno, progesterona y progesterona); Medicina china o medicinas patentadas tradicionales chinas y preparaciones sencillas para el tratamiento del acné; Inmunosupresores (ciclosporina/Tripterygium wilfordii/Metotrexato, etc.); Inmunomoduladores (glucósido de ácido glicirrícico/tanshinona/berberina, etc.) 4) Dentro de las primeras 12 semanas de aleatorización: administración sistémica de isotretinoides; Utilice corticosteroides en todo el cuerpo; Agentes biológicos con efectos inmunomoduladores, como omalizumab.
10. Sujetos con enfermedades graves del hígado, riñón, cardiovascular, respiratoria, endocrina, hematológica, urinaria, metabólica, del sistema nervioso central o autoinmunes.
11. La evaluación muestra un historial de abuso de drogas y alcohol dentro de los primeros 2 años.
12. El personal del centro de investigación y/o sus familiares directos que participaron directamente en este estudio. Los parientes inmediatos se refieren a cónyuges, padres, hijos o hermanos (que están relacionados por sangre o son adoptados legalmente).
13. Otras situaciones que el investigador considere no adecuadas para participar en el estudio.