Klinische Studie zur Mikronadel-Radiofrequenz in Kombination mit oralem Isotretinoin bei mittelschwerer bis schwerer Akne

Einschlusskriterien:

1. Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor, bevor Sie forschungsbezogene Prozesse durchführen
2. Männer und Frauen im Alter von 14–65 Jahren
3. Patienten, bei denen klinisch eine mittelschwere bis schwere Akne vulgaris diagnostiziert wurde (gemäß den 2019 überarbeiteten chinesischen Aknebehandlungsrichtlinien), müssen die modifizierte Pillsbury International-Klassifikation (siehe Anhang 5), die zur Stufe II-III gehört, und das IGA (Investigator Global Assessment) erfüllen ) vom Studienarzt als mittelschwer (3) oder schwer (4) eingestuft
4. Haut vom Typ III-IV nach Fitzpatrick-Skala
5. Halten Sie während des gesamten Studienzeitraums alle Vorsichtsmaßnahmen für den Lebensstil ein und verzichten Sie auf die Einnahme anderer Medikamente zur Aknebehandlung usw.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten, schwangere oder stillende Frauen und fruchtbare weibliche Probanden, die keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmaßnahmen anwenden können oder dies nicht planen. Männliche Probanden, die nicht vorhaben, medizinisch akzeptable Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
2. Für Frauen mit Fruchtbarkeit: Sie haben mindestens einen Monat vor dem Screening keine medizinisch zugelassenen Verhütungsmaßnahmen angewendet und waren nicht damit einverstanden, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen nach Ende des Studienmedikamentenkonsums medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
3. Personen, bei denen derzeit in der klinischen Praxis eine der folgenden Erkrankungen auftritt: aggregierte Akne, fulminante Akne, sekundäre Akne (medikamenteninduzierte Akne) oder eine Gesichtshauterkrankung oder Gesichtsbehaarung, die die klinische Beurteilung beeinträchtigen könnte (z. B. Koteletten, Koteletten, Bart). ). Zu den folgenden Arten von Hauterkrankungen, die die Beurteilung einer Akne vulgaris beeinträchtigen können, gehören Follikulitis, Rosacea, Demodex, pustulöse Vaskulitis, mechanische Akne, berufsbedingte Akne, einschließlich fettiger Akne oder Teerakne, sowie Chlorakne, disseminierte Lupusläsionen im Gesicht usw.
4. Sonnenbrand im Gesicht
5. Forscher glauben, dass Laborwerte oder Elektrokardiogramm-Untersuchungen mit klinisch signifikanten Anomalien untersucht werden sollten, insbesondere in den folgenden Situationen (wenn die Testergebnisse im Screening-Zeitraum schwer zu erklären sind, ist nach Einschätzung des Forschers eine wiederholte Messung zulässig): 1 ) Der Nüchternblutzucker liegt über der Obergrenze der Normalwerte; 2) Die Kreatinkinase ist größer oder gleich dem Doppelten der Obergrenze des Normalwerts. 3) Leberfunktion (AST oder ALT) größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts; 4) Kreatinin liegt über der Obergrenze des Normalwerts; 5) Schwangerschaftstest bei Frauen positiv; 6) Eine abnormale EKG-Untersuchung hat klinische Bedeutung.
6. Teilnahme an klinischen Studien zu anderen Medikamenten und Geräten innerhalb der ersten drei Monate nach dem Screening;
7. Wählen Sie Probanden aus, die sich einer größeren Operation unterzogen haben (z. B. Patienten, die in den ersten 12 Wochen eine Vollnarkose benötigen, sich nicht vollständig von der Operation erholt haben oder während des Studienzeitraums voraussichtlich einer Operation unterzogen werden.
8. Probanden mit einer der folgenden Krankengeschichten sollten ausgeschlossen werden: 1) Personen, die allergisch gegen Isotretinoide oder einen Bestandteil des Prüfpräparats sind oder in der Vergangenheit mehrere Arzneimittelallergien hatten; 2) bekannte oder vermutete präkanzeröse Läsionen oder bösartige Erkrankungen, einschließlich bösartiger Tumoren in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre nach dem Screening (z. B. Hinweise auf eine Tumoraktivität innerhalb der letzten 5 Jahre oder bei denen innerhalb dieses Zeitraums bösartige Tumoren diagnostiziert wurden, ausgenommen behandelter Hautkrebs). mit Gong-Therapie.
9. Probanden, die vor der Aufnahme in die Studie eines der folgenden Medikamente eingenommen haben oder die diese Medikamente derzeit einnehmen und die Auswaschphase nicht wie unten gefordert abgeschlossen haben: Hinweis: Die Auswaschphase sollte ab dem erwarteten Randomisierungsdatum (Tag 0) berechnet werden. . Das zufällige Zuteilungsdatum kann angepasst werden, um sicherzustellen, dass die Probanden die Auswaschphase abschließen.1) Innerhalb einer Woche vor der Randomisierung: alle medizinischen Hautpflegeprodukte mit aknelindernder Wirkung; 2) Innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung: topische Medikamente zur Aknebehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: topische Kortikosteroide; Äußerliche Anwendung von Retinsäure-Medikamenten; Topische Anwendung von Benzoylperoxid; Topische Antibiotika (Clindamycin; Erythromycin; Lincomycin usw.); Äußerliche Anwendung von Azelainsäure-Medikamenten; 3) Innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Randomisierung: Laser- und photodynamische Therapie; Im gesamten Körper verwendete Antibiotika (Tetracycline, Makrolide usw.); Finasterid; Systemischer Einsatz von Sexualhormonen (Östrogen, Progesteron und Progesteron); Chinesische Medizin oder traditionelle chinesische Patentarzneimittel und einfache Präparate zur Aknebehandlung; Immunsuppressiva (Cyclosporin/Tripterygium wilfordii/Methotrexat usw.); Immunmodulatoren (Glycyrrhizinsäureglykosid/Tanshinon/Berberin etc.) 4) Innerhalb der ersten 12 Wochen nach Randomisierung: systemische Gabe von Isotretinoiden; Verwenden Sie Kortikosteroide im ganzen Körper; Biologische Wirkstoffe mit immunmodulatorischer Wirkung, wie z. B. Omalizumab.
10. Personen mit schweren Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, endokrinen, hämatologischen, Harn-, Stoffwechsel-, Zentralnervensystem- oder Autoimmunerkrankungen.
11. Das Screening zeigt eine Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch in den ersten zwei Jahren.
12. Das Personal des Forschungszentrums und/oder seine unmittelbaren Familienangehörigen, die direkt an dieser Studie teilgenommen haben. Unter unmittelbaren Verwandten versteht man Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister (die blutsverwandt oder gesetzlich adoptiert sind).
13. Andere Situationen, die der Forscher für eine Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.