Ensaio clínico de radiofrequência com microagulhas combinada com isotretinoína oral na acne moderada a grave

Critério de inclusão:

1. Fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado antes de realizar qualquer processo relacionado à pesquisa
2. Masculino e feminino de 14 a 65 anos
3. Pacientes clinicamente diagnosticados com acne vulgar moderada a grave (de acordo com as Diretrizes Chinesas de Tratamento de Acne, revisadas em 2019) devem atender à Classificação Internacional Modificada de Pillsbury (ver Apêndice 5), que pertence ao nível II-III, e ao IGA (Avaliação Global do Investigador ) avaliado pelo médico do estudo como moderado (3) ou grave (4)
4. Pele tipo III-IV de acordo com a escala Fitzpatrick
5. Siga todas as precauções de estilo de vida durante todo o período do estudo e evite usar outros medicamentos para tratamento da acne, etc.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo, mulheres grávidas ou lactantes e mulheres férteis que não podem usar ou não planejam usar medidas anticoncepcionais clinicamente aceitáveis. Indivíduos do sexo masculino que não planejam usar medidas anticoncepcionais clinicamente aceitáveis.
2. Para mulheres com fertilidade: não usaram medidas contraceptivas clinicamente aprovadas durante pelo menos um mês antes da triagem e não concordaram em usar medidas contraceptivas clinicamente aprovadas durante o período do estudo ou dentro de 30 dias após o final do uso do medicamento em estudo.
3. Indivíduos que atualmente atendem a qualquer uma das seguintes condições na prática clínica: acne agregada, acne fulminante, acne secundária (acne induzida por medicamentos) ou qualquer condição da pele facial ou pelos faciais que possam interferir na avaliação clínica (como costeletas, costeletas, barba ). Os seguintes tipos de doenças de pele que podem interferir na avaliação da acne vulgar incluem foliculite, rosácea, demodex, vasculite pustulosa, acne mecânica, acne ocupacional, incluindo acne oleosa ou alcatroada, bem como cloroacne, lesões faciais de lúpus disseminadas, etc.
4. Queimadura solar facial
5. Os pesquisadores acreditam que os valores laboratoriais ou exames de eletrocardiograma com anormalidades clinicamente significativas devem ser rastreados, incluindo, mas não se limitando às seguintes situações (se os resultados dos testes do período de triagem forem difíceis de explicar, de acordo com o julgamento do pesquisador, uma medição repetida é permitida): 1 ) A glicemia de jejum é superior ao limite superior dos valores normais; 2) A creatina quinase é maior ou igual a duas vezes o limite superior do valor normal; 3) Função hepática (AST ou ALT) superior a 1,5 vezes o limite superior do valor normal; 4) A creatinina está acima do limite superior do valor normal; 5) Teste de gravidez feminino positivo; 6) O exame de ECG anormal tem significado clínico.
6. Participou de estudos clínicos de outros medicamentos e dispositivos nos primeiros três meses de triagem;
7. Selecione indivíduos que foram submetidos a cirurgia de grande porte (ou seja, requerem anestesia geral) nas primeiras 12 semanas, não se recuperaram totalmente da cirurgia ou deverão ser submetidos a uma cirurgia durante o período do estudo.
8. Indivíduos com qualquer um dos seguintes históricos médicos devem ser excluídos: 1) aqueles que são alérgicos a isoretinóides ou a qualquer componente do medicamento experimental, ou têm histórico de alergias a múltiplos medicamentos; 2) lesões pré-cancerosas ou doenças malignas conhecidas ou suspeitas, incluindo histórico de tumores malignos nos últimos 5 anos de triagem (como evidência de qualquer atividade tumoral nos últimos 5 anos, ou diagnóstico de tumores malignos nesse período, excluindo câncer de pele tratado com terapia Gong.
9. Indivíduos que usaram qualquer um dos seguintes medicamentos antes de serem incluídos no estudo, ou que estão atualmente usando esses medicamentos e não completaram o período de eliminação conforme exigido abaixo: Nota: O período de eliminação deve ser calculado a partir da data esperada de randomização (dia 0) . A data de alocação aleatória pode ser ajustada para garantir que os indivíduos completem o período de eliminação.1) Dentro de uma semana antes da randomização: todos os produtos médicos para a pele com efeitos no alívio da acne; 2) Dentro de 2 semanas antes da randomização: medicamentos tópicos para tratamento da acne, incluindo, mas não se limitando a: corticosteróides tópicos; Uso externo de medicamentos com ácido retinóico; Aplicação tópica de peróxido de benzoíla; Antibióticos tópicos (clindamicina; eritromicina; lincomicina, etc.); Uso externo de medicamentos com ácido azelaico; 3) Nas primeiras 4 semanas de randomização: laser e terapia fotodinâmica; Antibióticos utilizados em todo o corpo (tetraciclinas, macrolídeos, etc.); Finasterida; Uso sistêmico de hormônios sexuais (estrogênio, progesterona e progesterona); Medicina chinesa ou medicamentos tradicionais chineses patenteados e preparações simples para tratamento de acne; Imunossupressores (ciclosporina/Tripterygium wilfordii/Metotrexato, etc.); Imunomoduladores (glicosídeo de ácido glicirrízico/tanshinona/berberina, etc.) 4) Nas primeiras 12 semanas de randomização: administração sistêmica de isoretinóides; Use corticosteróides em todo o corpo; Agentes biológicos com efeitos imunomoduladores, como o omalizumabe.
10. Indivíduos com doenças graves do fígado, rins, cardiovasculares, respiratórias, endócrinas, hematológicas, urinárias, metabólicas, do sistema nervoso central ou autoimunes.
11. A triagem mostra uma história de abuso de drogas e álcool nos primeiros 2 anos.
12. O pessoal do centro de pesquisa e/ou seus familiares imediatos que participaram diretamente deste estudo. Parentes imediatos referem-se a cônjuges, pais, filhos ou irmãos (parentes consangüíneos ou legalmente adotados).
13. Outras situações que o pesquisador julgue inadequadas para participação no estudo.