Kliininen tutkimus mikroneularadiotaajuudesta yhdistettynä suun kautta otettavaan isotretinoiiniin keskivaikeassa tai vaikeassa aknen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien prosessien suorittamista
2. Mies ja nainen 14-65 vuotiaat
3. Potilaiden, joilla on kliinisesti diagnosoitu keskivaikea tai vaikea akne vulgaris (kiinalaisten aknen hoitoohjeiden mukaan, tarkistettu vuonna 2019), on täytettävä Pillsbury International Modified -luokitus (katso liite 5), joka kuuluu tasoihin II-III, ja IGA (Investigator Global Assessment). ) jonka tutkimuslääkäri arvioi kohtalaiseksi (3) tai vakavaksi (4)
4. Tyypin III-IV iho Fitzpatrickin asteikon mukaan
5. Noudata kaikkia elintapoja koskevia varotoimia koko tutkimusjakson ajan ja pidättäydy käyttämästä muita aknen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä jne.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmälliset naiset, jotka eivät voi käyttää tai eivät aio käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Mieshenkilöt, jotka eivät aio käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
2. Naiset, joilla on hedelmällisyys: eivät käyttäneet lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa, eivätkä suostuneet käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen käytön päättymisestä.
3. Henkilöt, jotka tällä hetkellä täyttävät jonkin seuraavista kliinisistä olosuhteista: kasautunut akne, fulminantti akne, sekundaarinen akne (lääkkeiden aiheuttama akne) tai mikä tahansa kasvojen ihosairaus tai kasvojen karvat, jotka voivat häiritä kliinistä arviointia (kuten pulisonki, pulisonki, parta ). Seuraavat ihosairaudet, jotka voivat häiritä akne vulgariksen arviointia, ovat follikuliitti, ruusufinni, demodex, märkärakkulainen vaskuliitti, mekaaninen akne, työperäinen akne, mukaan lukien öljyinen tai tervaakne, sekä kloroakne, kasvojen leviävät lupusvauriot jne.
4. Kasvojen auringonpolttama
5. Tutkijat uskovat, että laboratorioarvot tai EKG-tutkimukset, joissa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, tulisi seuloa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin tilanteisiin (jos seulontajakson testituloksia on tutkijan harkinnan mukaan vaikea selittää, toistuva mittaus on sallittu): 1 ) Paastoverensokeri on suurempi kuin normaaliarvojen yläraja; 2) Kreatiinikinaasi on suurempi tai yhtä suuri kuin kaksi kertaa normaaliarvon yläraja; 3) Maksan toiminta (AST tai ALT) yli 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; 4) Kreatiniini on korkeampi kuin normaaliarvon yläraja; 5) naisten raskaustesti positiivinen; 6) Epänormaalilla EKG-tutkimuksella on kliinistä merkitystä.
6. Osallistunut muiden lääkkeiden ja laitteiden kliinisiin tutkimuksiin seulonnan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana;
7. Valitse henkilöt, joille on tehty suuri leikkaus (esim. vaativat yleisanestesian) ensimmäisen 12 viikon aikana, eivät ole täysin toipuneet leikkauksesta tai heidän odotetaan joutuvan leikkaukseen tutkimusjakson aikana.
8. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista sairaushistoriasta, tulisi sulkea pois: 1) henkilöt, jotka ovat allergisia isotretinoideille tai jollekin tutkittavan lääkkeen komponentille tai joilla on ollut useita lääkeallergioita; 2) tunnetut tai epäillyt syövän esiasteet tai pahanlaatuiset sairaudet, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana seulonnasta (kuten todisteet kasvainaktiivisuudesta viimeisen 5 vuoden aikana tai joilla on diagnosoitu pahanlaatuisia kasvaimia kyseisenä ajanjaksona, lukuun ottamatta hoidettua ihosyöpää Gong-terapian kanssa.
9. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet jotakin seuraavista lääkkeistä ennen tutkimukseen osallistumista tai jotka käyttävät parhaillaan näitä lääkkeitä eivätkä ole suorittaneet alla vaadittua poistumisjaksoa: Huomautus: Huuhtelujakso tulee laskea odotetusta satunnaistamispäivästä (päivä 0) . Satunnaisen jakamisen päivämäärää voidaan säätää sen varmistamiseksi, että koehenkilöt suorittavat pesujakson loppuun.1) Viikon sisällä ennen satunnaistamista: kaikki lääketieteelliset ihonhoitotuotteet, joilla on aknea lievittävä vaikutus; 2) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista: paikalliset aknen hoitolääkkeet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: paikalliset kortikosteroidit; Retinoiinihappolääkkeiden ulkoinen käyttö; Bentsoyyliperoksidin paikallinen käyttö; Paikalliset antibiootit (klindamysiini; erytromysiini; linkomysiini jne.); Atselaiinihappolääkkeiden ulkoinen käyttö; 3) Satunnaistamisen ensimmäisten 4 viikon aikana: laser- ja fotodynaaminen hoito; koko kehossa käytettävät antibiootit (tetrasykliinit, makrolidit jne.); Finasteridi; Sukupuolihormonien (estrogeenin, progesteronin ja progesteronin) systeeminen käyttö; kiinalainen lääketiede tai perinteiset kiinalaiset patenttilääkkeet ja yksinkertaiset valmisteet aknen hoitoon; Immunosuppressantit (siklosporiini/Tripterygium wilfordii/metotreksaatti jne.); Immunomodulaattorit (glysyrritsiinihappoglykosidi/tansinoni/berberiini jne.) 4) Satunnaistamisen ensimmäisten 12 viikon aikana: isotretinoidien systeeminen anto; Käytä kortikosteroideja koko kehossa; Biologiset aineet, joilla on immunomodulatorisia vaikutuksia, kuten omalitsumabi.
10. Koehenkilöt, joilla on vaikeita maksa-, munuais-, sydän- ja verisuonitauteja, hengityselinten, endokriinisiä, hematologisia, virtsateiden, aineenvaihdunnan, keskushermoston tai autoimmuunisairauksia.
11. Seulonta osoittaa huumeiden ja alkoholin väärinkäytön historian kahden ensimmäisen vuoden aikana.
12. Tutkimuskeskuksen henkilökunta ja/tai heidän lähiomaiset, jotka osallistuivat suoraan tähän tutkimukseen. Lähisukulaisilla tarkoitetaan puolisoita, vanhempia, lapsia tai sisaruksia (jotka ovat sukua tai laillisesti adoptoituja).
13. Muut tilanteet, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen.