Klinisk forsøg med mikronåls radiofrekvens kombineret med oral isotretinoin ved moderat til svær acne

Inklusionskriterier:

1. Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, før du udfører forskningsrelaterede processer
2. Mand og kvinde i alderen 14-65
3. Patienter, der er klinisk diagnosticeret med moderat til svær acne vulgaris (i henhold til de kinesiske retningslinjer for acnebehandling, revideret i 2019) skal opfylde Pillsbury International Modified Classification (se bilag 5), som hører til niveau II-III, og IGA (Investigator Global Assessment) ) vurderet af undersøgelseslægen som moderat (3) eller svær (4)
4. Type III-IV hud i henhold til Fitzpatrick skala
5. Overhold alle livsstilsforholdsregler gennem hele undersøgelsesperioden og undlad at bruge andre aknebehandlingsmidler mv.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, gravide eller ammende kvinder og fertile kvindelige forsøgspersoner, som ikke er i stand til at bruge eller ikke planlægger at bruge medicinsk acceptable præventionsmidler. Mandlige forsøgspersoner, der ikke planlægger at bruge medicinsk acceptable præventionsmidler.
2. For kvinder med fertilitet: brugte ikke medicinsk godkendte svangerskabsforebyggende midler i mindst en måned før screening, og gik ikke med til at bruge medicinsk godkendte svangerskabsforebyggende midler i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​forsøgets lægemiddelbrug.
3. Personer, der i øjeblikket opfylder en af ​​følgende betingelser i klinisk praksis: samlet akne, fulminant akne, sekundær akne (lægemiddelinduceret akne) eller enhver ansigtshudlidelse eller ansigtshår, der kan forstyrre den kliniske evaluering (såsom bakkenbarter, bakkenbarter, skæg ). Følgende typer hudsygdomme, der kan interferere med evalueringen af ​​acne vulgaris, omfatter folliculitis, rosacea, demodex, pustulær vaskulitis, mekanisk acne, erhvervsmæssig acne, herunder olieagtig eller tjæreacne, samt chloroacne, ansigtsudbredte lupuslæsioner osv.
4. Solskoldning i ansigtet
5. Forskere mener, at laboratorieværdier eller elektrokardiogramundersøgelser med klinisk signifikante abnormiteter bør screenes, herunder, men ikke begrænset til, følgende situationer (hvis screeningsperiodens testresultater er svære at forklare, er en gentagen måling ifølge forskerens vurdering tilladt): 1 ) Fastende blodsukker er større end den øvre grænse for normale værdier; 2) Kreatinkinase er større end eller lig med to gange den øvre grænse for normal værdi; 3) Leverfunktion (AST eller ALAT) større end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi; 4) Kreatinin er højere end den øvre grænse for normal værdi; 5) Kvinde graviditetstest positiv; 6) Unormal EKG-undersøgelse har klinisk betydning.
6. Deltog i kliniske undersøgelser af andre lægemidler og udstyr inden for de første tre måneder efter screening;
7. Vælg forsøgspersoner, der har gennemgået større operationer (dvs. kræver generel anæstesi) inden for de første 12 uger, er ikke kommet sig helt efter operationen eller forventes at blive opereret i løbet af undersøgelsesperioden.
8. Forsøgspersoner med en af ​​følgende sygehistorier bør udelukkes: 1) dem, der er allergiske over for isotretinoider eller en hvilken som helst komponent i forsøgslægemidlet, eller som har en historie med flere lægemiddelallergier; 2) kendte eller formodede præcancerøse læsioner eller ondartede sygdomme, herunder en historie med ondartede tumorer inden for de foregående 5 års screening (såsom tegn på tumoraktivitet inden for de seneste 5 år, eller diagnosticeret med ondartede tumorer inden for den periode, undtagen hudcancer behandlet med Gong-terapi.
9. Forsøgspersoner, der har brugt nogen af ​​følgende lægemidler før tilmelding til undersøgelsen, eller som i øjeblikket bruger disse lægemidler og ikke har gennemført udvaskningsperioden som krævet nedenfor: Bemærk: Udvaskningsperioden skal beregnes fra den forventede randomiseringsdato (dag 0) . Den tilfældige tildelingsdato kan justeres for at sikre, at forsøgspersonerne gennemfører udvaskningsperioden.1) Inden for en uge før randomisering: alle medicinske hudplejeprodukter med acnelindrende virkning; 2) Inden for 2 uger før randomisering: topiske lægemidler til behandling af acne, inklusive men ikke begrænset til: topiske kortikosteroider; Ekstern brug af retinsyrelægemidler; Topisk anvendelse af benzoylperoxid; Topiske antibiotika (clindamycin; erythromycin; lincomycin, etc.); Ekstern brug af azelainsyrelægemidler; 3) Inden for de første 4 uger efter randomisering: laser og fotodynamisk terapi; Antibiotika, der bruges i hele kroppen (tetracykliner, makrolider osv.); Finasteride; Systemisk brug af kønshormoner (østrogen, progesteron og progesteron); Kinesisk medicin eller traditionel kinesisk patentmedicin og simple præparater til acnebehandling; Immunsuppressiva (cyclosporin/Tripterygium wilfordii/Methotrexat osv.); Immunmodulatorer (glycyrrhizinsyreglycosid/tanshinon/berberin osv.) 4) Inden for de første 12 uger efter randomisering: systemisk administration af isotretinoider; Brug kortikosteroider i hele kroppen; Biologiske midler med immunmodulerende virkning, såsom omalizumab.
10. Personer med svære lever-, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske, urin-, metaboliske, centralnerve- eller autoimmune sygdomme.
11. Screening viser en historie med stofmisbrug og alkoholmisbrug inden for de første 2 år.
12. Forskningscenterets personale og/eller deres nærmeste familiemedlemmer, som deltog direkte i denne undersøgelse. Nærmeste slægtninge refererer til ægtefæller, forældre, børn eller søskende (der er blodsbeslægtede eller lovligt adopterede).
13. Andre situationer, som forskeren anser for uegnede til deltagelse i undersøgelsen.