Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání role modifikace energetické bilance na zdravotní odpovědi u chronické lymfocytární leukémie (HIT-CLL)

23. dubna 2024 aktualizováno: David Bartlett, University of Surrey
Tato randomizovaná kontrolní klinická studie má za cíl prozkoumat účinky pohybového tréninku a diety na fyzickou a funkční zdatnost a imunologické a metabolické změny u dospělých s chronickou lymfocytární leukémií. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky buď na 12 týdnů cvičení pouze pod dohledem/polodohledem, cvičení + nutriční poradenství nebo žádné cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl provést randomizovanou kontrolní studii cvičení nebo cvičení plus nutriční poradenství týkající se fyziologického a imunologického zdraví dospělých s diagnostikovanou chronickou lymfocytární leukémií (CLL). Přijatí účastníci budou náhodně rozděleni do 12 týdnů programu pouze s cvičením, programu nutričního poradenství s cvičením a nebo do kontrolní skupiny bez cvičení. Vzorky krve odebrané nalačno na začátku a po 12 týdnech změří absolutní počty CLL buněk, imunitní funkce a zánětlivé a metabolické biomarkery. Na začátku a po 12 týdnech bude hodnocena série hodnocení fyzické zdatnosti, aby se určila fyziologická rezerva a odolnost vůči vnějším stresorům. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby se vrátili 12 týdnů po dokončení intervence, aby posoudili dědičné účinky intervence na stejné fyziologické a krevní biomarkery zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CLL (včetně malé lymfocytární leukémie) podle International Workshop on CLL Guidelines.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Dokáže chodit na běžeckém pásu nebo jezdit na ergometru
  • Projděte dotazníky připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q a PAR-Q+)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba kortikosteroidy byla zahájena méně než 7 dní před vstupem do studie. Je povolen prednison 10 mg nebo méně nebo ekvivalent. Topické nebo inhalační kortikosteroidy jsou povoleny.
  • Sekundární malignita do 3 let od zařazení do studie vyžadující intervenci s výjimkou adekvátně léčeného bazálního karcinomu, spinocelulárního karcinomu nebo nemelanomatózního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, povrchového karcinomu močového měchýře neléčeného intravezikální chemoterapií nebo BCG do 6 měsíců, lokalizovaného karcinomu prostaty a PSA stabilní.
  • Absolutní kontraindikace cvičení: Nedávná (< 6 měsíců) akutní srdeční příhoda nestabilní angina pectoris, nekontrolované dysrytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis, symptomatická aortální stenóza, nekontrolované symptomatické srdeční selhání, akutní plicní embolie, akutní myokarditida nebo perikarditida, suspektní nebo známý disektivní aneurismus a akutní systémové infekce.
  • Významná ortopedická omezení, muskuloskeletální onemocnění a/nebo úraz. Vzhledem k povaze studie mohou být vyloučeny osoby se známým kloubním, svalovým nebo jiným ortopedickým omezením, které omezuje fyzickou aktivitu.
  • Diabetes mellitus typu I nebo nekontrolovaný diabetes mellitus typu II nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  • Nekontrolovaný krevní tlak (≥180/90) v klidu
  • Známé souběžné HIV, hepatitida B nebo hepatitida C
  • Nelze splnit další studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina HIT

Pouze cvičení

  • 3 sezení týdně
  • Aerobní + odporová cvičení
Behaviorální: UDEŘIL
Pouze cvičební trénink
Experimentální: Skupina EXE+

Cvičení + Výživové poradenství

  • 3 sezení týdně
  • Aerobní + odporová cvičení
  • Posouzení diety na začátku a v průběhu s poskytnutým poradenstvím o zdravé stravě
Behaviorální: Výživové poradenství EXE+
Cvičení + výživové poradenství
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebude poskytnuto žádné cvičení ani nutriční poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu CD19+/CD5+ CLL buněk ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Odebere se vzorek krve a vyhodnotí se frekvence CD19+/CD5+ CLL pomocí průtokové cytometrie a celkového počtu lymfocytů, aby se určil absolutní počet buněk CLL v x10^9/l
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna kardiorespirační zdatnosti (CRF: VO2peak) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
K posouzení změn kondice budou provedeny kardiopulmonální zátěžové testy
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehkost
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Křehkost bude určena řadou ověřených fyzických funkčních testů, které poskytují skóre 0-1 (robustní), 2 (předkřehké), 3-5 (křehké)
Výchozí stav a 12 týdnů
Svalová síla a vytrvalost
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Odhadované jedno maximum opakování a opakování do selhání pomocí strojových závaží
Výchozí stav a 12 týdnů
Zdraví svalů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení využití svalového paliva pomocí ultrazvuku a blízké infračervené spektroskopie
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna kvality života pomocí EORCT-QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Kvalitu života určí dotazník EORCT-QLQ-C30
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna funkce buněk B-CLL
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měření in vitro proliferace B-CLL buněk průtokovou cytometrií
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna metabolismu kyslíku ve svalech během jediného cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měření okysličení svalů pomocí blízké infračervené spektroskopie během jediného sezení akutního cvičení
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v systémové a buněčné bioenergetice
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měření využití paliva imunitních buněk in vitro pomocí respirometrie s vysokým rozlišením a hmotnostní spektrometrie
Výchozí stav a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Legacy Effect of Intervention na absolutní počet CD19+/CD5+ CLL buněk
Časové okno: 12 týdnů až 24 týdnů
Přehodnocení absolutního počtu CD19+/CD5+ CLL buněk po 12 týdnech neřízeného cvičení
12 týdnů až 24 týdnů
Starší účinek intervence na změnu kardiorespirační zdatnosti (VO2peak) měřený kardiopulmonálním zátěžovým testem
Časové okno: 12 týdnů až 24 týdnů
Přehodnocení CRF po 12 týdnech neřízeného cvičení
12 týdnů až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Surrey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Society of Hematology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Bartlett, PhD, University of Surrey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FHMS 21-22 263 EGA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení