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Untersuchung der Rolle der Änderung des Energiegleichgewichts auf Gesundheitsreaktionen bei chronischer lymphatischer Leukämie (HIT-CLL)

23. April 2024 aktualisiert von: David Bartlett, University of Surrey
Ziel dieser randomisierten klinischen Kontrollstudie ist es, die Auswirkungen von körperlichem Training und Ernährung auf die körperliche und funktionelle Fitness sowie immunologische und metabolische Veränderungen bei Erwachsenen mit chronischer lymphatischer Leukämie zu untersuchen. Die Forscher werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder 12 Wochen lang ausschließlich beaufsichtigtes/halbbeaufsichtigtes Training, Training + Ernährungsberatung oder kein Training zuteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie zu körperlicher Betätigung oder sportlicher Betätigung plus Ernährungsberatung zur physiologischen und immunologischen Gesundheit von Erwachsenen, bei denen chronische lymphatische Leukämie (CLL) diagnostiziert wurde. Rekrutierte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder 12 Wochen lang einem reinen Trainingsprogramm, einem Trainings-plus-Ernährungsberatungsprogramm oder einer Kontrollgruppe ohne Training zugeteilt. Nüchternblutproben, die zu Studienbeginn und nach 12 Wochen entnommen werden, messen die absolute CLL-Zellzahl, die Immunfunktion sowie entzündliche und metabolische Biomarker. Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen wird eine Reihe von Beurteilungen der körperlichen Fitness durchgeführt, um die physiologische Reserve und Widerstandsfähigkeit gegenüber externen Stressfaktoren zu bestimmen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention wiederzukommen, um die Auswirkungen der Intervention auf dieselben physiologischen und blutbasierten Biomarker der Gesundheit zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von CLL (einschließlich kleiner lymphatischer Leukämie) gemäß den International Workshop on CLL Guidelines.
  • Mann oder Frau ≥ 18 Jahre
  • Kann auf einem Laufband laufen oder auf einem Ergometer Fahrrad fahren
  • Bestehen Sie die Fragebögen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q und PAR-Q+)

Ausschlusskriterien:

  • Die Kortikosteroidtherapie wurde weniger als 7 Tage vor Studienbeginn begonnen. Prednison 10 mg oder weniger oder gleichwertig ist erlaubt. Topische oder inhalative Kortikosteroide sind zulässig.
  • Sekundärmalignität innerhalb von 3 Jahren nach Studieneinschluss, die eine Intervention erfordert, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder nicht-melanomatösem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, oberflächlichem Blasenkrebs, der nicht innerhalb von 6 Monaten mit intravesikaler Chemotherapie oder BCG behandelt wurde, lokalisiertem Prostatakrebs und PSA-stabil.
  • Absolute Kontraindikationen für sportliche Betätigung: Kürzlich (<6 Monate) akutes Herzereignis, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Rhythmusstörungen, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigungen verursachen, symptomatische Aortenstenose, unkontrollierte symptomatische Herzinsuffizienz, akute Lungenembolie, akute Myokarditis oder Perikarditis, vermutetes oder bekanntes dissezierendes Aneurysma und akute systemische Infektion.
  • Erhebliche orthopädische Einschränkungen, Erkrankungen und/oder Verletzungen des Bewegungsapparates. Aufgrund der Art der Studie können Personen mit bekannten Gelenk-, Muskel- oder anderen orthopädischen Einschränkungen, die die körperliche Aktivität einschränken, ausgeschlossen werden.
  • Diabetes mellitus Typ I oder unkontrollierter Diabetes mellitus Typ II oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Unkontrollierter Blutdruck (≥180/90) in Ruhe
  • Bekannte gleichzeitige HIV-Infektion, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Andere Studienanforderungen können nicht erfüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HIT-Gruppe

Nur Übung

  • 3 Sitzungen pro Woche
  • Aerobic + Widerstandsübungen
Verhalten: SCHLAG
Nur körperliches Training
Experimental: EXE+-Gruppe

Bewegung + Ernährungsberatung

  • 3 Sitzungen pro Woche
  • Aerobic + Widerstandsübungen
  • Ernährungsbeurteilung zu Beginn und während der Behandlung mit Anleitung zur gesunden Ernährung
Verhalten: EXE+ Ernährungsberatung
Bewegungstraining + Ernährungsberatung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Trainings- oder Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der absoluten Anzahl von CD19+/CD5+-CLL-Zellen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Es wird eine Blutprobe entnommen und mittels Durchflusszytometrie und Gesamtlymphozytenzahl auf CD19+/CD5+-CLL-Häufigkeit untersucht, um die absolute Anzahl der CLL-Zellen in x10^9/L zu bestimmen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness (CRF: VO2peak) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Zur Beurteilung von Veränderungen der Fitness werden kardiopulmonale Belastungstests durchgeführt
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Gebrechlichkeit wird durch eine Reihe validierter körperlicher Funktionstests ermittelt, die eine Bewertung von 0–1 (robust), 2 (vorgebrechlich) und 3–5 (gebrechlich) ergeben.
Ausgangswert und 12 Wochen
Muskelkraft und Ausdauer
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Geschätzte Höchstzahl von einer Wiederholung und Wiederholungen bis zum Muskelversagen mit maschinengestützten Gewichten
Ausgangswert und 12 Wochen
Muskelgesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ultraschall- und Nahinfrarotspektroskopie-Bewertung des Muskelkraftstoffverbrauchs
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität mit dem EORCT-QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des EORCT-QLQ-C30-Fragebogens bestimmt
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der B-CLL-Zellfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Messung der In-vitro-B-CLL-Zellproliferation mittels Durchflusszytometrie
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des Sauerstoffstoffwechsels der Muskeln während einer einzelnen Trainingseinheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Messung der Muskelsauerstoffversorgung mittels Nahinfrarotspektroskopie während einer einzelnen Sitzung akuter Belastung
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der systemischen und zellulären Bioenergetik
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Messung der In-vitro-Brennstoffnutzung von Immunzellen durch hochauflösende Respirometrie und Massenspektrometrie
Ausgangswert und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Legacy-Effekt der Intervention auf die absolute Anzahl von CD19+/CD5+-CLL-Zellen
Zeitfenster: 12 Wochen bis 24 Wochen
Neubewertung der absoluten Anzahl von CD19+/CD5+-CLL-Zellen nach 12 Wochen ungeführtem Trainingstraining
12 Wochen bis 24 Wochen
Legacy-Effekt der Intervention auf die Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness (VO2peak), gemessen durch einen kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: 12 Wochen bis 24 Wochen
Neubewertung der CRF nach 12 Wochen unangeleitetem Trainingstraining
12 Wochen bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Surrey

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Society of Hematology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Bartlett, PhD, University of Surrey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FHMS 21-22 263 EGA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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