Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roli modyfikacji bilansu energetycznego na reakcje zdrowotne w przewlekłej białaczce limfocytowej (HIT-CLL)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: David Bartlett, University of Surrey
Celem tego randomizowanego, kontrolnego badania klinicznego jest zbadanie wpływu treningu fizycznego i diety na sprawność fizyczną i funkcjonalną oraz zmiany immunologiczne i metaboliczne u dorosłych chorych na przewlekłą białaczkę limfatyczną. Badacze losowo przydzielą uczestników do grupy składającej się z 12 tygodni wyłącznie nadzorowanych/częściowo nadzorowanych ćwiczeń, ćwiczeń + wskazówek żywieniowych lub niećwiczących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej obejmującej ćwiczenia fizyczne lub ćwiczenia fizyczne oraz wskazówki żywieniowe dotyczące zdrowia fizjologicznego i immunologicznego osób dorosłych, u których zdiagnozowano przewlekłą białaczkę limfatyczną (CLL). Rekrutowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowego programu składającego się wyłącznie z ćwiczeń, programu obejmującego ćwiczenia i wskazówki żywieniowe lub do grupy kontrolnej niećwiczącej. Próbki krwi na czczo pobrane na początku badania i po 12 tygodniach mierzą bezwzględną liczbę komórek CLL, funkcję odpornościową oraz biomarkery zapalne i metaboliczne. Na początku badania i po 12 tygodniach zostanie oceniona seria ocen sprawności fizycznej, aby określić rezerwę fizjologiczną i odporność na zewnętrzne czynniki stresogenne. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o powrót 12 tygodni po zakończeniu interwencji w celu oceny dotychczasowego wpływu interwencji na te same biomarkery zdrowia fizjologiczne i krwionośne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza CLL (w tym małej białaczki limfatycznej) zgodnie z Międzynarodowymi warsztatami na temat wytycznych dotyczących CLL.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Potrafi chodzić na bieżni lub jeździć na ergometrze
  • Zdaj kwestionariusze gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q i PAR-Q+)

Kryteria wyłączenia:

  • Terapię kortykosteroidami rozpoczęto na mniej niż 7 dni przed przystąpieniem do badania. Dopuszczalny jest prednizon w dawce 10 mg lub mniejszej lub równoważnej. Dozwolone są kortykosteroidy stosowane miejscowo lub wziewnie.
  • Wtórny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia do badania wymagający interwencji, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego lub nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy, powierzchownego raka pęcherza moczowego nieleczonego chemioterapią dopęcherzową lub BCG w ciągu 6 miesięcy, zlokalizowanego raka prostaty i PSA stabilne.
  • Bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń: Niedawny (< 6 miesięcy) ostry incydent sercowy, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy lub zaburzenia hemodynamiczne, objawowe zwężenie aorty, niekontrolowana objawowa niewydolność serca, ostra zatorowość płucna, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, podejrzenie lub rozpoznanie tętniaka rozcinającego i ostrego infekcja ogólnoustrojowa.
  • Znaczące ograniczenia ortopedyczne, choroby i/lub urazy układu mięśniowo-szkieletowego. Ze względu na charakter badania, z badania mogą zostać wyłączone osoby ze stwierdzonymi ograniczeniami stawów, mięśni lub innymi ograniczeniami ortopedycznymi ograniczającymi aktywność fizyczną.
  • Cukrzyca typu I lub niewyrównana cukrzyca typu II lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (≥180/90) w spoczynku
  • Znane jednoczesne zakażenie wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Nie jest w stanie spełnić innych wymagań związanych z nauką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa HIT

Tylko ćwiczenia

  • 3 sesje tygodniowo
  • Aerobik + ćwiczenia oporowe
Behawioralne: UDERZYĆ
Tylko trening siłowy
Eksperymentalny: Grupa EXE+

Ćwiczenia + wskazówki żywieniowe

  • 3 sesje tygodniowo
  • Aerobik + ćwiczenia oporowe
  • Ocena diety na początku badania i w trakcie leczenia wraz z wytycznymi dotyczącymi zdrowej diety
Behawioralne: EXE+ Poradnik żywieniowy
Trening fizyczny + wskazówki żywieniowe
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie otrzymywać żadnych wskazówek dotyczących ćwiczeń ani odżywiania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bezwzględnej liczby komórek CLL CD19+/CD5+ w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Zostanie pobrana próbka krwi i oceniona pod kątem częstotliwości CD19+/CD5+ CLL przy użyciu cytometrii przepływowej i całkowitej liczby limfocytów w celu określenia bezwzględnej liczby komórek CLL w x10^9/L
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wydolności krążeniowo-oddechowej (CRF: VO2peak) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Przeprowadzone zostaną badania wysiłkowe krążeniowo-oddechowe w celu oceny zmian w sprawności
Wartość bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słabość
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Słabość zostanie określona na podstawie serii zwalidowanych testów sprawności fizycznej, które dają wynik 0-1 (silny), 2 (przed słabym), 3-5 (słaby).
Wartość bazowa i 12 tygodni
Siła i wytrzymałość mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Szacunkowe maksimum jednego powtórzenia i powtórzeń do niepowodzenia przy użyciu ciężarów opartych na maszynie
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zdrowie mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Ocena zużycia paliwa mięśniowego za pomocą ultradźwięków i spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana jakości życia za pomocą testu EORCT-QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Jakość życia zostanie określona za pomocą kwestionariusza EORCT-QLQ-C30
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana funkcji komórek B-CLL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Pomiar proliferacji komórek B-CLL in vitro metodą cytometrii przepływowej
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana metabolizmu tlenu w mięśniach podczas pojedynczej sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Pomiar utlenowania mięśni za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni podczas jednej sesji intensywnego wysiłku fizycznego
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiany w bioenergetyce systemowej i komórkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Pomiar wykorzystania paliwa komórek odpornościowych in vitro za pomocą respirometrii wysokiej rozdzielczości i spektrometrii mas
Wartość bazowa i 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotychczasowy wpływ interwencji na bezwzględną liczbę komórek CLL CD19+/CD5+
Ramy czasowe: 12 tygodni do 24 tygodni
Ponowna ocena bezwzględnej liczby komórek CLL CD19+/CD5+ po 12 tygodniach treningu fizycznego bez nadzoru
12 tygodni do 24 tygodni
Dotychczasowy wpływ interwencji na zmianę wydolności krążeniowo-oddechowej (VO2peak) mierzoną za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni do 24 tygodni
Ponowna ocena CRF po 12 tygodniach niekierowanego treningu fizycznego
12 tygodni do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Surrey

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Society of Hematology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Bartlett, PhD, University of Surrey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FHMS 21-22 263 EGA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami