- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06379282
Zkoumání role modifikace energetické bilance na zdravotní odpovědi u chronické lymfocytární leukémie (HIT-CLL)
This randomised control clinical trial aims to investigate the effects of exercise training and diet on physical and functional fitness and immunological and metabolic changes in adults with chronic lymphocytic leukaemia. Investigators will randomise participants to either 12 weeks of supervised/semi-supervised exercise only, exercise + nutritional guidance, or no exercise.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study aims to perform a randomised control trial of exercise or exercise plus nutritional guidance on the physiological and immunological health of adults diagnosed with chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Recruited participants will be randomised to either 12 weeks of an exercise-only program, an exercise-plus nutritional guidance program or a no-exercise control group. Fasting blood samples collected at Baseline and 12 weeks will measure absolute CLL cell counts, immune function, and inflammatory and metabolic biomarkers. A series of physical fitness assessments will be assessed at baseline and 12 weeks to determine physiologic reserve and resilience against external stressors. Additionally, participants will be asked to return 12 weeks after completing the intervention to assess the legacy effects of the intervention on the same physiological and blood-based biomarkers of health.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guildford, Spojené království, GU2 7WG
- University of Surrey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of CLL (including small lymphocytic leukaemia) as per the International Workshop on CLL Guidelines.
- Male or female ≥ 18 years of age
- Able to walk on a treadmill or cycle on an ergometer
- Pass the Physical Activity Readiness Questionnaires (PAR-Q and PAR-Q+)
Exclusion Criteria:
- Corticosteroid therapy initiated less than 7 days before study entry. Prednisone 10mg or less or equivalent is allowed. Topical or inhaled corticosteroids are permitted.
- Secondary malignancy within 3 years of study enrollment requiring intervention except for adequately treated basal, squamous cell carcinoma or non-melanomatous skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, superficial bladder cancer not treated with intravesical chemotherapy or BCG within 6 months, localised prostate cancer and PSA stable.
- Absolute contraindications to exercise: Recent (<6 months) acute cardiac event unstable angina, uncontrolled dysrhythmias causing symptoms or hemodynamic compromise, symptomatic aortic stenosis, uncontrolled symptomatic heart failure, acute pulmonary embolus, acute myocarditis or pericarditis, suspected or known dissecting aneurism and acute systemic infection.
- Significant orthopaedic limitations, musculoskeletal disease and/or injury. Due to the nature of the study, persons with known joint, muscle or other orthopaedic limitations that restrict physical activity may be excluded.
- Type I diabetes mellitus or uncontrolled Type II diabetes mellitus, or chronic obstructive pulmonary disease
- Uncontrolled blood pressure (≥180/90) at rest
- Known concurrent HIV, Hepatitis B or Hepatitis C
- Unable to comply with other study requirements
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIT Group
Exercise Only
|
Exercise training only |
|
Experimentální: EXE+ Group
Exercise + Nutritional Guidance
|
Exercise Training + Nutritional Guidance |
|
Žádný zásah: Control Group
Control group will receive no exercise or nutritional guidance |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline in absolute number of CD19+/CD5+ CLL cells at week 12
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
A blood sample will be taken and assessed for CD19+/CD5+ CLL frequency using flow cytometry and total lymphocyte counts to determine the absolute number of CLL cells in x10^9/L |
Baseline and 12 weeks
|
|
Change from baseline in cardiorespiratory fitness (CRF: VO2peak) at week 12
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Cardiopulmonary exercise testing will be conducted to assess changes in fitness |
Baseline and 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frailty
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Frailty will be determined by a series of validated physical function tests that provide a score of 0-1(Robust), 2 (Pre-Frail), 3-5 (Frail) |
Baseline and 12 weeks
|
|
Muscle Strength and Endurance
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Estimated one repetition maximum and repetitions to failure using machine-based weights |
Baseline and 12 weeks
|
|
Muscle Health
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Ultrasound and near-infrared spectroscopy assessment of muscle fuel usage |
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in Quality of Life using the EORCT-QLQ-C30
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Quality of life will be determined by the EORCT-QLQ-C30 questionnaire |
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in muscle oxygen metabolism during a single bout of exercise
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Measurement of muscle oxygenation via near infrared spectroscopy during a single session of acute exercise |
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in B-CLL Cell Function
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Measurement of in vitro B-CLL cell proliferation by flow cytometry |
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in systemic and cellular bioenergetics
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Measurement of in vitro immune cell fuel utilisation by high resolution respirometry and mass spectrometry |
Baseline and 12 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Legacy Effect of Intervention on change in cardiorespiratory fitness (VO2peak) as measured by a cardiopulmonary exercise test
Časové okno: 12 weeks to 24 weeks
|
Reassessment of CRF following 12 weeks of unguided exercise training |
12 weeks to 24 weeks
|
|
Legacy Effect of Intervention on absolute number of CD19+/CD5+ CLL cells
Časové okno: 12 weeks to 24 weeks
|
Reassessment of absolute number of CD19+/CD5+ CLL cells following 12 weeks of unguided exercise training |
12 weeks to 24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Bartlett, PhD, University of Surrey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Křehkost
- Novotvary
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
Další identifikační čísla studie
- FHMS 21-22 263 EGA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .