Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání role modifikace energetické bilance na zdravotní odpovědi u chronické lymfocytární leukémie (HIT-CLL)

23. dubna 2024 aktualizováno: David Bartlett, University of Surrey
Tato randomizovaná kontrolní klinická studie má za cíl prozkoumat účinky pohybového tréninku a diety na fyzickou a funkční zdatnost a imunologické a metabolické změny u dospělých s chronickou lymfocytární leukémií. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky buď na 12 týdnů cvičení pouze pod dohledem/polodohledem, cvičení + nutriční poradenství nebo žádné cvičení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl provést randomizovanou kontrolní studii cvičení nebo cvičení plus nutriční poradenství týkající se fyziologického a imunologického zdraví dospělých s diagnostikovanou chronickou lymfocytární leukémií (CLL). Přijatí účastníci budou náhodně rozděleni do 12 týdnů programu pouze s cvičením, programu nutričního poradenství s cvičením a nebo do kontrolní skupiny bez cvičení. Vzorky krve odebrané nalačno na začátku a po 12 týdnech změří absolutní počty CLL buněk, imunitní funkce a zánětlivé a metabolické biomarkery. Na začátku a po 12 týdnech bude hodnocena série hodnocení fyzické zdatnosti, aby se určila fyziologická rezerva a odolnost vůči vnějším stresorům. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby se vrátili 12 týdnů po dokončení intervence, aby posoudili dědičné účinky intervence na stejné fyziologické a krevní biomarkery zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CLL (včetně malé lymfocytární leukémie) podle International Workshop on CLL Guidelines.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Dokáže chodit na běžeckém pásu nebo jezdit na ergometru
  • Projděte dotazníky připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q a PAR-Q+)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba kortikosteroidy byla zahájena méně než 7 dní před vstupem do studie. Je povolen prednison 10 mg nebo méně nebo ekvivalent. Topické nebo inhalační kortikosteroidy jsou povoleny.
  • Sekundární malignita do 3 let od zařazení do studie vyžadující intervenci s výjimkou adekvátně léčeného bazálního karcinomu, spinocelulárního karcinomu nebo nemelanomatózního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, povrchového karcinomu močového měchýře neléčeného intravezikální chemoterapií nebo BCG do 6 měsíců, lokalizovaného karcinomu prostaty a PSA stabilní.
  • Absolutní kontraindikace cvičení: Nedávná (< 6 měsíců) akutní srdeční příhoda nestabilní angina pectoris, nekontrolované dysrytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis, symptomatická aortální stenóza, nekontrolované symptomatické srdeční selhání, akutní plicní embolie, akutní myokarditida nebo perikarditida, suspektní nebo známý disektivní aneurismus a akutní systémové infekce.
  • Významná ortopedická omezení, muskuloskeletální onemocnění a/nebo úraz. Vzhledem k povaze studie mohou být vyloučeny osoby se známým kloubním, svalovým nebo jiným ortopedickým omezením, které omezuje fyzickou aktivitu.
  • Diabetes mellitus typu I nebo nekontrolovaný diabetes mellitus typu II nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  • Nekontrolovaný krevní tlak (≥180/90) v klidu
  • Známé souběžné HIV, hepatitida B nebo hepatitida C
  • Nelze splnit další studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HIT

Pouze cvičení

  • 3 sezení týdně
  • Aerobní + odporová cvičení
Behaviorální: UDEŘIL
Pouze cvičební trénink
Experimentální: Skupina EXE+

Cvičení + Výživové poradenství

  • 3 sezení týdně
  • Aerobní + odporová cvičení
  • Posouzení diety na začátku a v průběhu s poskytnutým poradenstvím o zdravé stravě
Behaviorální: Výživové poradenství EXE+
Cvičení + výživové poradenství
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebude poskytnuto žádné cvičení ani nutriční poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu CD19+/CD5+ CLL buněk ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Odebere se vzorek krve a vyhodnotí se frekvence CD19+/CD5+ CLL pomocí průtokové cytometrie a celkového počtu lymfocytů, aby se určil absolutní počet buněk CLL v x10^9/l
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna kardiorespirační zdatnosti (CRF: VO2peak) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
K posouzení změn kondice budou provedeny kardiopulmonální zátěžové testy
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehkost
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Křehkost bude určena řadou ověřených fyzických funkčních testů, které poskytují skóre 0-1 (robustní), 2 (předkřehké), 3-5 (křehké)
Výchozí stav a 12 týdnů
Svalová síla a vytrvalost
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Odhadované jedno maximum opakování a opakování do selhání pomocí strojových závaží
Výchozí stav a 12 týdnů
Zdraví svalů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení využití svalového paliva pomocí ultrazvuku a blízké infračervené spektroskopie
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna kvality života pomocí EORCT-QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Kvalitu života určí dotazník EORCT-QLQ-C30
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna funkce buněk B-CLL
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měření in vitro proliferace B-CLL buněk průtokovou cytometrií
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna metabolismu kyslíku ve svalech během jediného cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měření okysličení svalů pomocí blízké infračervené spektroskopie během jediného sezení akutního cvičení
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v systémové a buněčné bioenergetice
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měření využití paliva imunitních buněk in vitro pomocí respirometrie s vysokým rozlišením a hmotnostní spektrometrie
Výchozí stav a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Legacy Effect of Intervention na absolutní počet CD19+/CD5+ CLL buněk
Časové okno: 12 týdnů až 24 týdnů
Přehodnocení absolutního počtu CD19+/CD5+ CLL buněk po 12 týdnech neřízeného cvičení
12 týdnů až 24 týdnů
Starší účinek intervence na změnu kardiorespirační zdatnosti (VO2peak) měřený kardiopulmonálním zátěžovým testem
Časové okno: 12 týdnů až 24 týdnů
Přehodnocení CRF po 12 týdnech neřízeného cvičení
12 týdnů až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Surrey

Spolupracovníci

American Society of Hematology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Bartlett, PhD, University of Surrey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FHMS 21-22 263 EGA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UDEŘIL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit