Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání role modifikace energetické bilance na zdravotní odpovědi u chronické lymfocytární leukémie (HIT-CLL)

9. listopadu 2026 aktualizováno: David Bartlett, University of Surrey

This randomised control clinical trial aims to investigate the effects of exercise training and diet on physical and functional fitness and immunological and metabolic changes in adults with chronic lymphocytic leukaemia. Investigators will randomise participants to either 12 weeks of supervised/semi-supervised exercise only, exercise + nutritional guidance, or no exercise.

Přehled studie

Detailní popis

This study aims to perform a randomised control trial of exercise or exercise plus nutritional guidance on the physiological and immunological health of adults diagnosed with chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Recruited participants will be randomised to either 12 weeks of an exercise-only program, an exercise-plus nutritional guidance program or a no-exercise control group. Fasting blood samples collected at Baseline and 12 weeks will measure absolute CLL cell counts, immune function, and inflammatory and metabolic biomarkers. A series of physical fitness assessments will be assessed at baseline and 12 weeks to determine physiologic reserve and resilience against external stressors. Additionally, participants will be asked to return 12 weeks after completing the intervention to assess the legacy effects of the intervention on the same physiological and blood-based biomarkers of health.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of CLL (including small lymphocytic leukaemia) as per the International Workshop on CLL Guidelines.
  • Male or female ≥ 18 years of age
  • Able to walk on a treadmill or cycle on an ergometer
  • Pass the Physical Activity Readiness Questionnaires (PAR-Q and PAR-Q+)

Exclusion Criteria:

  • Corticosteroid therapy initiated less than 7 days before study entry. Prednisone 10mg or less or equivalent is allowed. Topical or inhaled corticosteroids are permitted.
  • Secondary malignancy within 3 years of study enrollment requiring intervention except for adequately treated basal, squamous cell carcinoma or non-melanomatous skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, superficial bladder cancer not treated with intravesical chemotherapy or BCG within 6 months, localised prostate cancer and PSA stable.
  • Absolute contraindications to exercise: Recent (<6 months) acute cardiac event unstable angina, uncontrolled dysrhythmias causing symptoms or hemodynamic compromise, symptomatic aortic stenosis, uncontrolled symptomatic heart failure, acute pulmonary embolus, acute myocarditis or pericarditis, suspected or known dissecting aneurism and acute systemic infection.
  • Significant orthopaedic limitations, musculoskeletal disease and/or injury. Due to the nature of the study, persons with known joint, muscle or other orthopaedic limitations that restrict physical activity may be excluded.
  • Type I diabetes mellitus or uncontrolled Type II diabetes mellitus, or chronic obstructive pulmonary disease
  • Uncontrolled blood pressure (≥180/90) at rest
  • Known concurrent HIV, Hepatitis B or Hepatitis C
  • Unable to comply with other study requirements

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIT Group

Exercise Only

  • 3 sessions per week
  • Aerobic + Resistance Exercises

Exercise training only

Experimentální: EXE+ Group

Exercise + Nutritional Guidance

  • 3 sessions per week
  • Aerobic + Resistance Exercises
  • Dietary assessment at baseline and during with guidance on eating a healthy diet provided

Exercise Training + Nutritional Guidance

Žádný zásah: Control Group

Control group will receive no exercise or nutritional guidance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in absolute number of CD19+/CD5+ CLL cells at week 12
Časové okno: Baseline and 12 weeks

A blood sample will be taken and assessed for CD19+/CD5+ CLL frequency using flow cytometry and total lymphocyte counts to determine the absolute number of CLL cells in x10^9/L

Baseline and 12 weeks
Change from baseline in cardiorespiratory fitness (CRF: VO2peak) at week 12
Časové okno: Baseline and 12 weeks

Cardiopulmonary exercise testing will be conducted to assess changes in fitness

Baseline and 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frailty
Časové okno: Baseline and 12 weeks

Frailty will be determined by a series of validated physical function tests that provide a score of 0-1(Robust), 2 (Pre-Frail), 3-5 (Frail)

Baseline and 12 weeks
Muscle Strength and Endurance
Časové okno: Baseline and 12 weeks

Estimated one repetition maximum and repetitions to failure using machine-based weights

Baseline and 12 weeks
Muscle Health
Časové okno: Baseline and 12 weeks

Ultrasound and near-infrared spectroscopy assessment of muscle fuel usage

Baseline and 12 weeks
Change in Quality of Life using the EORCT-QLQ-C30
Časové okno: Baseline and 12 weeks

Quality of life will be determined by the EORCT-QLQ-C30 questionnaire

Baseline and 12 weeks
Change in muscle oxygen metabolism during a single bout of exercise
Časové okno: Baseline and 12 weeks

Measurement of muscle oxygenation via near infrared spectroscopy during a single session of acute exercise

Baseline and 12 weeks
Change in B-CLL Cell Function
Časové okno: Baseline and 12 weeks

Measurement of in vitro B-CLL cell proliferation by flow cytometry

Baseline and 12 weeks
Change in systemic and cellular bioenergetics
Časové okno: Baseline and 12 weeks

Measurement of in vitro immune cell fuel utilisation by high resolution respirometry and mass spectrometry

Baseline and 12 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Legacy Effect of Intervention on change in cardiorespiratory fitness (VO2peak) as measured by a cardiopulmonary exercise test
Časové okno: 12 weeks to 24 weeks

Reassessment of CRF following 12 weeks of unguided exercise training

12 weeks to 24 weeks
Legacy Effect of Intervention on absolute number of CD19+/CD5+ CLL cells
Časové okno: 12 weeks to 24 weeks

Reassessment of absolute number of CD19+/CD5+ CLL cells following 12 weeks of unguided exercise training

12 weeks to 24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Bartlett, PhD, University of Surrey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit