Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af energibalanceændringens rolle på sundhedsreaktioner ved kronisk lymfatisk leukæmi (HIT-CLL)

23. april 2024 opdateret af: David Bartlett, University of Surrey
Dette randomiserede kliniske kontrolforsøg har til formål at undersøge virkningerne af træning og kost på fysisk og funktionel kondition og immunologiske og metaboliske ændringer hos voksne med kronisk lymfatisk leukæmi. Efterforskere vil randomisere deltagerne til enten 12 ugers kun superviseret/semi-superviseret træning, træning + ernæringsvejledning eller ingen træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udføre et randomiseret kontrolforsøg med træning eller træning plus ernæringsvejledning om den fysiologiske og immunologiske sundhed hos voksne diagnosticeret med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Rekrutterede deltagere vil blive randomiseret til enten 12 ugers træningsprogram, et trænings-plus ernæringsvejledningsprogram eller en kontrolgruppe uden træning. Fastende blodprøver indsamlet ved baseline og 12 uger vil måle absolutte CLL-celletal, immunfunktion og inflammatoriske og metaboliske biomarkører. En række fysiske konditionsvurderinger vil blive vurderet ved baseline og 12 uger for at bestemme fysiologisk reserve og modstandskraft mod eksterne stressfaktorer. Derudover vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage 12 uger efter at have afsluttet interventionen for at vurdere de arvelige effekter af interventionen på de samme fysiologiske og blodbaserede biomarkører for sundhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af CLL (inklusive lille lymfatisk leukæmi) i henhold til International Workshop on CLL Guidelines.
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Kan gå på løbebånd eller cykle på ergometer
  • Bestå spørgeskemaerne om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q og PAR-Q+)

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroidbehandling påbegyndt mindre end 7 dage før studiestart. Prednison 10mg eller mindre eller tilsvarende er tilladt. Topiske eller inhalerede kortikosteroider er tilladt.
  • Sekundær malignitet inden for 3 år efter optagelse i undersøgelsen, der kræver intervention bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal, pladecellekræft eller ikke-melanomatøs hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen, overfladisk blærekræft ikke behandlet med intravesikal kemoterapi eller BCG inden for 6 måneder, lokaliseret prostatacancer og PSA stabil.
  • Absolutte kontraindikationer for træning: Nylig (<6 måneder) akut hjertehændelse ustabil angina, ukontrollerede rytmeforstyrrelser, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering, symptomatisk aortastenose, ukontrolleret symptomatisk hjertesvigt, akut lungeemboli, akut myocarditis eller pericarditis, mistænkt eller kendt aneurisme systemisk infektion.
  • Betydelige ortopædiske begrænsninger, muskuloskeletal sygdom og/eller skade. På grund af undersøgelsens karakter kan personer med kendte led-, muskel- eller andre ortopædiske begrænsninger, der begrænser fysisk aktivitet, blive udelukket.
  • Type I diabetes mellitus eller ukontrolleret type II diabetes mellitus eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Ukontrolleret blodtryk (≥180/90) i hvile
  • Kendt samtidig HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Ude af stand til at overholde andre studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HIT Group

Kun motion

  • 3 sessioner om ugen
  • Aerobic + modstandsøvelser
Adfærdsmæssigt: HIT
Kun motionstræning
Eksperimentel: EXE+ gruppe

Motion + Ernæringsvejledning

  • 3 sessioner om ugen
  • Aerobic + modstandsøvelser
  • Kostvurdering ved baseline og i løbet af med vejledning om at spise en sund kost
Adfærdsmæssigt: EXE+ Ernæringsvejledning
Motionstræning + Ernæringsvejledning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager ingen trænings- eller ernæringsvejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det absolutte antal CD19+/CD5+ CLL-celler i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
En blodprøve vil blive taget og vurderet for CD19+/CD5+ CLL-frekvens ved hjælp af flowcytometri og total lymfocyttal for at bestemme det absolutte antal CLL-celler i x10^9/L
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i kardiorespiratorisk kondition (CRF: VO2peak) i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Kardiopulmonal træningstest vil blive udført for at vurdere ændringer i konditionen
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Skrøbelighed vil blive bestemt af en række validerede fysiske funktionstests, der giver en score på 0-1 (Robust), 2 (Pre-Frail), 3-5 (Frail)
Baseline og 12 uger
Muskelstyrke og udholdenhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Estimeret maksimum en gentagelse og gentagelser til fiasko ved brug af maskinbaserede vægte
Baseline og 12 uger
Muskelsundhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ultralyd og nær-infrarød spektroskopi vurdering af muskelbrændstofforbrug
Baseline og 12 uger
Ændring i livskvalitet ved hjælp af EORCT-QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Livskvalitet vil blive bestemt af EORCT-QLQ-C30 spørgeskemaet
Baseline og 12 uger
Ændring i B-CLL-cellefunktion
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Måling af in vitro B-CLL celleproliferation ved flowcytometri
Baseline og 12 uger
Ændring i musklernes iltstofskifte under et enkelt træningspas
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Måling af muskeliltning via nær infrarød spektroskopi under en enkelt session med akut træning
Baseline og 12 uger
Ændring i systemisk og cellulær bioenergetik
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Måling af in vitro immuncellebrændstofudnyttelse ved højopløsningsrespirometri og massespektrometri
Baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Legacy Effect of Intervention på det absolutte antal CD19+/CD5+ CLL-celler
Tidsramme: 12 uger til 24 uger
Revurdering af det absolutte antal CD19+/CD5+ CLL-celler efter 12 ugers uvejledt træningstræning
12 uger til 24 uger
Legacy Effect of Intervention på ændring i kardiorespiratorisk kondition (VO2peak) målt ved en kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: 12 uger til 24 uger
Revurdering af CRF efter 12 ugers uvejledt træningstræning
12 uger til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Surrey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Society of Hematology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Bartlett, PhD, University of Surrey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FHMS 21-22 263 EGA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger