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Indagine sul ruolo della modifica del bilancio energetico sulle risposte sanitarie nella leucemia linfocitica cronica (HIT-CLL)

23 aprile 2024 aggiornato da: David Bartlett, University of Surrey
Questo studio clinico di controllo randomizzato mira a studiare gli effetti dell'allenamento fisico e della dieta sulla forma fisica e funzionale e sui cambiamenti immunologici e metabolici negli adulti con leucemia linfocitica cronica. Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti a 12 settimane di solo esercizio supervisionato/semi-supervisionato, esercizio + guida nutrizionale o nessun esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a eseguire uno studio di controllo randomizzato sull'esercizio fisico o sull'esercizio fisico più una guida nutrizionale sulla salute fisiologica e immunologica degli adulti con diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC). I partecipanti reclutati verranno randomizzati a 12 settimane di un programma di solo esercizio, a un programma di guida nutrizionale con esercizio più o a un gruppo di controllo senza esercizio. I campioni di sangue a digiuno raccolti al basale e a 12 settimane misureranno la conta assoluta delle cellule CLL, la funzione immunitaria e i biomarcatori infiammatori e metabolici. Verranno valutate una serie di valutazioni dell'idoneità fisica al basale e dopo 12 settimane per determinare la riserva fisiologica e la resilienza contro i fattori di stress esterni. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di tornare 12 settimane dopo aver completato l'intervento per valutare gli effetti ereditari dell'intervento sugli stessi biomarcatori di salute fisiologici e basati sul sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7WG
        • Reclutamento
        • University of Surrey
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di CLL (compresa la leucemia linfocitica a piccole cellule) secondo le linee guida del Workshop internazionale sulle CLL.
  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  • In grado di camminare su un tapis roulant o di pedalare su un ergometro
  • Supera i questionari di preparazione all'attività fisica (PAR-Q e PAR-Q+)

Criteri di esclusione:

  • La terapia con corticosteroidi è iniziata meno di 7 giorni prima dell'ingresso nello studio. È consentito prednisone 10 mg o meno o equivalente. Sono ammessi i corticosteroidi topici o inalatori.
  • Tumori maligni secondari entro 3 anni dall'arruolamento nello studio che richiedono un intervento ad eccezione del carcinoma basale, a cellule squamose o del cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice, cancro superficiale della vescica non trattato con chemioterapia intravescicale o BCG entro 6 mesi, cancro della prostata localizzato e PSA stabile.
  • Controindicazioni assolute all'esercizio: evento cardiaco acuto recente (<6 mesi), angina instabile, disritmie non controllate che causano sintomi o compromissione emodinamica, stenosi aortica sintomatica, insufficienza cardiaca sintomatica non controllata, embolia polmonare acuta, miocardite o pericardite acuta, aneurisma dissecante sospetto o accertato e infezione sistemica.
  • Limitazioni ortopediche significative, malattie muscoloscheletriche e/o lesioni. A causa della natura dello studio, le persone con note limitazioni articolari, muscolari o altre limitazioni ortopediche che limitano l'attività fisica potrebbero essere escluse.
  • Diabete mellito di tipo I o diabete mellito di tipo II non controllato o malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Pressione arteriosa non controllata (≥180/90) a riposo
  • Concomitanza nota di HIV, epatite B o epatite C
  • Impossibile soddisfare altri requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo HIT

Solo esercizio

  • 3 sessioni a settimana
  • Esercizi aerobici + resistenza
Comportamentale: COLPO
Solo allenamento fisico
Sperimentale: Gruppo EXE+

Esercizio + guida nutrizionale

  • 3 sessioni a settimana
  • Esercizi aerobici + resistenza
  • Valutazione dietetica al basale e durante con indicazioni su come seguire una dieta sana fornita
Comportamentale: Guida nutrizionale EXE+
Allenamento fisico + guida nutrizionale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà esercizi o indicazioni nutrizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero assoluto di cellule CLL CD19+/CD5+ alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Verrà prelevato un campione di sangue e valutata la frequenza della CLL CD19+/CD5+ utilizzando la citometria a flusso e la conta totale dei linfociti per determinare il numero assoluto di cellule CLL in x10^9/L
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'idoneità cardiorespiratoria (CRF: VO2peak) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Verranno condotti test da sforzo cardiopolmonare per valutare i cambiamenti nella forma fisica
Baseline e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La fragilità sarà determinata da una serie di test di funzionalità fisica convalidati che forniscono un punteggio di 0-1 (Robusto), 2 (Pre-fragile), 3-5 (Fracile)
Baseline e 12 settimane
Forza muscolare e resistenza
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Stima di una ripetizione massima e ripetizioni fino al cedimento utilizzando pesi basati sulla macchina
Baseline e 12 settimane
Salute muscolare
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Valutazione mediante spettroscopia ad ultrasuoni e nel vicino infrarosso del consumo di carburante muscolare
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita utilizzando EORCT-QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La qualità della vita sarà determinata dal questionario EORCT-QLQ-C30
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nella funzione delle cellule B-CLL
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Misurazione della proliferazione delle cellule B-CLL in vitro mediante citometria a flusso
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nel metabolismo dell'ossigeno muscolare durante un singolo periodo di esercizio
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Misurazione dell'ossigenazione muscolare tramite spettroscopia nel vicino infrarosso durante una singola sessione di esercizio acuto
Baseline e 12 settimane
Cambiamenti nella bioenergetica sistemica e cellulare
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Misurazione dell'utilizzo del carburante delle cellule immunitarie in vitro mediante respirometria ad alta risoluzione e spettrometria di massa
Baseline e 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto legacy dell'intervento sul numero assoluto di cellule CLL CD19+/CD5+
Lasso di tempo: Da 12 settimane a 24 settimane
Rivalutazione del numero assoluto di cellule CLL CD19+/CD5+ dopo 12 settimane di allenamento fisico non guidato
Da 12 settimane a 24 settimane
Effetto ereditario dell'intervento sul cambiamento dell'idoneità cardiorespiratoria (VO2peak) misurato mediante un test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Da 12 settimane a 24 settimane
Rivalutazione della CRF dopo 12 settimane di allenamento fisico non guidato
Da 12 settimane a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Surrey

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Society of Hematology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Bartlett, PhD, University of Surrey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FHMS 21-22 263 EGA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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