Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středomořská dietní intervence u dospívajících se syndromem polycystických vaječníků

18. dubna 2024 aktualizováno: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Optimalizace stravovacích návyků u dospívajících se syndromem polycystických vaječníků: Personalizovaná středomořská dieta prostřednictvím systému podpory klinického rozhodování. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této randomizované kontrolované studie bylo zjistit, zda by systém podpory klinického rozhodování zvýšil adherenci ke středomořské dietě (MD) u dospívajících dívek ve věku 15-17 let s diagnostikovaným syndromem polycystických ovarií. Intervence trvala 3 měsíce a celkem bylo 40 dívek náhodně rozděleno do skupiny MD (n=20) nebo do kontrolní skupiny, která dostávala obecné nutriční poradenství (n=20). Antropometrie, nutriční příjem, psychická pohoda a krevní markery byly analyzovány na začátku a na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této randomizované kontrolované studie bylo prozkoumat účinky intervence středomořské diety (MD) poskytované prostřednictvím systému podpory klinického rozhodování (CDSS) na různé dietní, zdravotní parametry a úzkost u dospívajících žen ve věku 15–17 let s PCOS. Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena se 40 dospívajícími ženami s diagnózou PCOS, náhodně zařazenými do intervenční skupiny (IG) (n=20) nebo kontrolní skupiny (CG) (n=20). IG obdržela personalizované dietní poradenství založené na principech MD, poskytované prostřednictvím CDSS, zatímco CG obdrželo obecné výživové poradenství. Měření dietního příjmu, antropometrické indexy, biochemické markery a psychická pohoda byly shromážděny na začátku a po 3měsíčním období intervence. Po 3 měsících byla pozorována významná zlepšení v IG ve srovnání s CG. Adherence k MD se u IG významně zvýšila, což vedlo ke snížení kalorického příjmu, tuku, nasycených mastných kyselin a cholesterolu ve stravě a zvýšenému příjmu mononenasycených mastných kyselin. Naopak u CG došlo ke zvýšení příjmu tuku a cholesterolu v potravě. Obě skupiny vykazovaly zvýšený příjem vlákniny, přičemž výraznější nárůst byl pozorován ve skupině MD. Psychická pohoda prokázala signifikantní snížení úrovně úzkosti ve skupině IG, zatímco u CG nebyla pozorována žádná významná změna. Intervence vedla ke zlepšení stravovacích návyků, tělesného složení a psychické pohody. Tyto výsledky podtrhují důležitost dietních intervencí přizpůsobených principům MD při léčbě PCOS u dospívajících žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 15123
        • Iaso Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikované ženy s PCOS mladší 18 let.
  2. Ženy s opatrovníky, kteří poskytli podepsaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Ženy trpící závažnými nemocemi (tj. selhání orgánů, autoimunitní onemocnění, vrozené metabolické poruchy), psychiatrickým onemocněním nebo s nově se objevujícími zdravotními problémy, které by mohly bránit zkoušce.
  3. Březí nebo kojící samice.
  4. Ženy s diagnózou alkoholismu nebo drogové závislosti.
  5. Ženy jsou léčeny jakoukoli drogou.
  6. Ženy během posledních 5 let dodržovaly určitý typ stravy nebo během posledních 6 měsíců užívaly výživové či nevýživové doplňky.
  7. Ženy s opatrovníky nejsou schopny číst informace o souhlasu a porozumět jim.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Každý účastník byl přidělen vysoce kvalifikovanému dietologovi. Dietolog zavedl individuální denní dietní režim podle středomořské stravy vytvořené softwarem systému klinického rozhodování (CDSS). CDSS byl použit k výpočtu všech nezbytných složek pro syntézu dietního plánu, který byl obnovován každých 15 dní. Účastníci intervenční skupiny získali unikátní přihlašovací údaje do CDSS a dostali instrukce k jeho fungování od určených dietologů. Bylo jim nařízeno, aby každý týden vzdáleně přistupovali ke svému účtu CDSS, aby mohli sledovat svůj nutriční stav (tělesnou hmotnost a zdravé stravování) a aby si vyplnili třídenní dietní deník; tyto informace byly automaticky přístupné dietologům. Telefonické rozhovory byly prováděny každý druhý týden, aby doplnily konzultace o výživě a životním stylu. Kromě toho byly přijaty neočekávané telefonáty požadující 24hodinové stažení stravy.
Jiný: Skupina středomořské stravy
Ženy, které splnily kritéria pro zařazení a vyloučení, byly rozděleny do skupin po jedné buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční (MD) skupiny pomocí metody náhodného přiřazení aplikované nezávislým statistikem. Během studie absolvoval každý účastník v obou skupinách dvě individuální sezení s přidělenými výzkumníky. Tato sezení se uskutečnila na začátku studie a o tři měsíce později a zahrnovala antropometrická měření, hodnocení stravovacích návyků, hodnocení psychické pohody a odběr vzorků krve. Přidělení léčby nebylo oznámeno jmenovanému statistikovi až do ukončení studie a zveřejnění konečných výsledků.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům kontrolní skupiny nebylo CDSS poskytnuto. Jednoduše dostali základní pokyny k životosprávě na základě „Národních dietetických směrnic pro děti a dospívající“ během telefonických sezení s dietology každých 15 dní. Dámy v kontrolní skupině byly nařízeny, aby si tři po sobě jdoucí dny každý týden vedly jídelní deník, který pak předaly určenému dietologovi e-mailem. Opět byly uskutečněny nevyžádané telefonáty s cílem získat 24hodinové stažení stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: 3 měsíce
Adherence byla hodnocena pomocí Kidmed skóre
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení psychické pohody
Časové okno: 3 měsíce
Psychická pohoda byla hodnocena pomocí Hospital Anxiety-Depression Scale (HADS)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harokopio University
University of Peloponnese

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IASO HOSPITAL (ATHENS-GREECE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení