Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja diety śródziemnomorskiej u nastolatków z zespołem policystycznych jajników

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Optymalizacja nawyków żywieniowych u nastolatków z zespołem policystycznych jajników: spersonalizowana interwencja w zakresie diety śródziemnomorskiej za pośrednictwem systemu wspomagania decyzji klinicznych. Randomizowane kontrolowane badanie

Celem niniejszego randomizowanego badania kontrolowanego było sprawdzenie, czy system wspomagania decyzji klinicznych zwiększy przestrzeganie diety śródziemnomorskiej (MD) u dorastających dziewcząt w wieku 15–17 lat, u których zdiagnozowano zespół policystycznych jajników. Interwencja trwała 3 miesiące i w sumie 40 dziewcząt zostało losowo przydzielonych do grupy MD (n=20) lub grupy kontrolnej otrzymującej ogólne porady żywieniowe (n=20). Na początku i na końcu badania analizowano antropometrię, spożycie składników odżywczych, samopoczucie psychiczne i markery krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszego randomizowanego, kontrolowanego badania było zbadanie wpływu interwencji diety śródziemnomorskiej (MD) realizowanej za pośrednictwem systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) na różne parametry dietetyczne, zdrowotne i lęk u dorastających kobiet w wieku 15–17 lat z PCOS. Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 40 dorastających kobiet, u których zdiagnozowano PCOS, losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (IG) (n=20) lub grupy kontrolnej (CG) (n=20). IG otrzymała spersonalizowane wskazówki dietetyczne oparte na zasadach MD, dostarczone za pośrednictwem CDSS, natomiast CG otrzymała ogólne porady żywieniowe. Pomiary spożycia diety, wskaźników antropometrycznych, markerów biochemicznych i dobrostanu psychicznego zebrano na początku badania i po 3-miesięcznym okresie interwencji. Po 3 miesiącach zaobserwowano znaczną poprawę IG w porównaniu z CG. Przestrzeganie zaleceń lekarskich w grupie IG znacznie wzrosło, prowadząc do zmniejszenia spożycia kalorii, tłuszczu, nasyconych kwasów tłuszczowych i cholesterolu w diecie oraz zwiększonego spożycia jednonienasyconych kwasów tłuszczowych. I odwrotnie, w grupie CG zaobserwowano wzrost spożycia tłuszczów i cholesterolu w diecie. Obie grupy wykazały wzrost spożycia błonnika, przy czym bardziej wyraźny wzrost zaobserwowano w grupie MD. Dobre samopoczucie psychiczne wykazało znaczną redukcję poziomu lęku w grupie IG, podczas gdy w grupie CG nie zaobserwowano znaczących zmian. Interwencja doprowadziła do poprawy wzorców żywieniowych, składu ciała i dobrostanu psychicznego. Wyniki te podkreślają znaczenie interwencji dietetycznych dostosowanych do zasad MD w leczeniu PCOS wśród dorastających kobiet.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 15123
        • Iaso Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowano PCOS u kobiet w wieku <18 lat.
  2. Kobiety z opiekunami, którzy przedstawili podpisaną zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku ≥18 lat.
  2. Kobiety cierpiące na poważne choroby (tj. niewydolność narządów, choroby autoimmunologiczne, wrodzone zaburzenia metaboliczne), choroby psychiczne lub pojawiające się problemy zdrowotne, które mogą utrudniać udział w badaniu.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Kobiety ze zdiagnozowanym alkoholizmem lub narkomanią.
  5. Kobiety będące w trakcie leczenia farmakologicznego.
  6. Kobiety stosowały określony rodzaj diety w ciągu ostatnich 5 lat lub stosowały suplementy odżywcze lub nieodżywcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Kobiety posiadające opiekunów, którzy nie są w stanie przeczytać i zrozumieć informacji o zgodzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Każdy uczestnik został przydzielony do wysoko wykwalifikowanego dietetyka. Dietetyk wdrożył zindywidualizowany codzienny plan żywieniowy zgodny z dietą śródziemnomorską opracowaną przez oprogramowanie systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDSS). Do obliczenia wszystkich niezbędnych składników do syntezy planu żywieniowego, który był odnawiany co 15 dni, wykorzystano CDSS. Uczestnicy grupy interwencyjnej uzyskali unikalne dane logowania do CDSS oraz otrzymali instrukcje dotyczące jego obsługi od wyznaczonych dietetyków. Polecono im cotygodniowy zdalny dostęp do konta CDSS w celu monitorowania stanu odżywienia (masa ciała i zdrowe odżywianie) oraz wypełnienia trzydniowego dziennika dietetycznego; informacja ta była automatycznie dostępna dla dietetyków. W celu uzupełnienia konsultacji żywieniowych i stylu życia, co dwa tygodnie przeprowadzano wywiady telefoniczne. Ponadto otrzymano nieoczekiwane telefony z prośbą o wycofanie diety w ciągu 24 godzin.
Inny: Grupa diety śródziemnomorskiej
Kobiety, które spełniły kryteria włączenia i wyłączenia, przydzielono do grup po jednej osobie albo do grupy kontrolnej, albo do grupy interwencyjnej (MD), stosując metodę losowego przydziału zastosowaną przez niezależnego statystyka. Podczas badania każdy uczestnik obu grup odbył dwie indywidualne sesje z przydzielonymi badaczami. Sesje te odbyły się na początku badania i trzy miesiące później i obejmowały pomiary antropometryczne, ocenę nawyków żywieniowych, ocenę dobrostanu psychicznego i pobieranie próbek krwi. Przydział leczenia nie został ujawniony wyznaczonemu statystykowi aż do zakończenia badania i ogłoszenia ostatecznych wyników.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnikom grupy kontrolnej nie zapewniono CDSS. Po prostu otrzymywali podstawowe wskazówki dotyczące stylu życia oparte na „Krajowych wytycznych żywieniowych dla dzieci i młodzieży” podczas rozmów telefonicznych z dietetykami co 15 dni. Kobietom z grupy kontrolnej polecono prowadzić dziennik posiłków przez trzy kolejne dni w tygodniu, który następnie przesyłano e-mailem do wyznaczonego dietetyka. Po raz kolejny przeprowadzono niechciane rozmowy telefoniczne w celu uzyskania 24-godzinnych wycofań dietetycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przestrzeganie zaleceń oceniano za pomocą skali Kidmed
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dobrostan psychiczny oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Harokopio University
University of Peloponnese

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IASO HOSPITAL (ATHENS-GREECE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami