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Mittelmeerdiät-Intervention bei Jugendlichen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

18. April 2024 aktualisiert von: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Optimierung der Ernährungsgewohnheiten bei Jugendlichen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: Personalisierte mediterrane Ernährungsintervention über ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie war es zu untersuchen, ob ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem die Einhaltung der Mittelmeerdiät (MD) bei heranwachsenden Mädchen im Alter von 15 bis 17 Jahren, bei denen ein polyzystisches Ovarialsyndrom diagnostiziert wurde, erhöhen würde. Die Intervention dauerte drei Monate und insgesamt wurden 40 Mädchen nach dem Zufallsprinzip entweder der MD-Gruppe (n=20) oder einer Kontrollgruppe mit allgemeiner Ernährungsberatung (n=20) zugeteilt. Anthropometrie, Nahrungsaufnahme, psychisches Wohlbefinden und Blutmarker wurden zu Beginn und am Ende des Versuchs analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie bestand darin, die Auswirkungen einer Mittelmeerdiät (MD)-Intervention, die über ein Clinical Decision Support System (CDSS) durchgeführt wurde, auf verschiedene Ernährungs-, Gesundheitsparameter und Angstzustände bei jugendlichen Frauen im Alter von 15 bis 17 Jahren zu untersuchen PCOS. Es wurde eine randomisierte kontrollierte Studie mit 40 jugendlichen Frauen mit der Diagnose PCOS durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe (IG) (n=20) oder einer Kontrollgruppe (CG) (n=20) zugeordnet wurden. Die IG erhielt personalisierte Ernährungsberatung auf der Grundlage der MD-Grundsätze, die über ein CDSS bereitgestellt wurde, während die CG allgemeine Ernährungsberatung erhielt. Messungen der Nahrungsaufnahme, anthropometrischer Indizes, biochemischer Marker und des psychischen Wohlbefindens wurden zu Studienbeginn und nach einem dreimonatigen Interventionszeitraum erfasst. Nach 3 Monaten waren bei der IG im Vergleich zur KG deutliche Verbesserungen zu beobachten. Die Einhaltung der MD nahm im IG deutlich zu, was zu einer verringerten Kalorienaufnahme, Fettaufnahme, gesättigten Fettsäuren und Nahrungscholesterin sowie einer erhöhten Aufnahme einfach ungesättigter Fettsäuren führte. Im Gegensatz dazu kam es bei der CG zu einem Anstieg der Fett- und Cholesterinaufnahme über die Nahrung. Beide Gruppen zeigten einen Anstieg der Ballaststoffaufnahme, wobei in der MD-Gruppe ein deutlicherer Anstieg beobachtet wurde. Das psychische Wohlbefinden zeigte in der IG-Gruppe eine signifikante Verringerung des Angstniveaus, während in der KG-Gruppe keine signifikante Veränderung beobachtet wurde. Die Intervention führte zu Verbesserungen der Ernährungsgewohnheiten, der Körperzusammensetzung und des psychischen Wohlbefindens. Diese Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung diätetischer Interventionen, die auf die MD-Grundsätze zugeschnitten sind, bei der Behandlung von PCOS bei jugendlichen Frauen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostiziertes PCOS bei Frauen unter 18 Jahren.
  2. Frauen mit Erziehungsberechtigten, die eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme vorgelegt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen ≥18 Jahre.
  2. Frauen, die an schweren Krankheiten (z. B. Organversagen, Autoimmunerkrankungen, angeborene Stoffwechselstörungen), psychiatrischen Erkrankungen oder neu auftretenden Gesundheitsproblemen leiden, die die Teilnahme an der Studie behindern könnten.
  3. Schwangere oder stillende Weibchen.
  4. Frauen, bei denen Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit diagnostiziert wurde.
  5. Frauen, die sich einer medikamentösen Behandlung unterziehen.
  6. Die Frauen folgten in den letzten 5 Jahren einer bestimmten Diät oder haben in den letzten 6 Monaten nährstoffreiche oder nicht nährstoffhaltige Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
  7. Frauen mit Erziehungsberechtigten, die die Einwilligungsinformationen nicht lesen und verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Jedem Teilnehmer wurde ein hochqualifizierter Ernährungsberater zugewiesen. Der Ernährungsberater implementierte einen individuellen täglichen Ernährungsplan gemäß der Mittelmeerdiät, der von der CDSS-Software (Clinical Decision Support System) erstellt wurde. Mithilfe des CDSS wurden alle notwendigen Komponenten für die Synthese des Ernährungsplans berechnet, der alle 15 Tage erneuert wurde. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten eindeutige Anmeldedaten für das CDSS und erhielten von den zuständigen Ernährungsberatern Anweisungen zu dessen Funktionsweise. Sie wurden angewiesen, wöchentlich aus der Ferne auf ihr CDSS-Konto zuzugreifen, um ihren Ernährungsstatus (Körpergewicht und gesunde Ernährung) zu überwachen und ein dreitägiges Ernährungstagebuch zu führen; Diese Informationen waren für die Ernährungsberater automatisch zugänglich. Als Ergänzung zu den Ernährungs- und Lebensstilberatungen wurden alle zwei Wochen Telefoninterviews durchgeführt. Darüber hinaus gingen unerwartete Telefonanrufe mit der Bitte um Ernährungsrückrufe rund um die Uhr ein.
Sonstiges: Mediterrane Diätgruppe
Frauen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden mithilfe einer von einem unabhängigen Statistiker angewandten Zufallszuweisungsmethode in Einzelgruppen entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe (MD) zugeteilt. Während des Versuchs hatte jeder Teilnehmer beider Gruppen zwei Einzelsitzungen mit den zugewiesenen Forschern. Diese Sitzungen fanden zu Beginn des Versuchs und drei Monate später statt und umfassten anthropometrische Messungen, die Bewertung von Ernährungsgewohnheiten, die Beurteilung des psychischen Wohlbefindens und die Entnahme von Blutproben. Die Behandlungszuteilung wurde dem beauftragten Statistiker erst am Ende der Studie und der Veröffentlichung der endgültigen Ergebnisse mitgeteilt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wurde kein CDSS zur Verfügung gestellt. Sie erhielten einfach alle 15 Tage in Telefongesprächen mit den Ernährungsberatern grundlegende Anweisungen zum Lebensstil auf der Grundlage der „Nationalen Ernährungsrichtlinien für Kinder und Jugendliche“. Die Damen der Kontrollgruppe wurden angewiesen, an drei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche ein Ernährungstagebuch zu führen, das sie dann per E-Mail an die zuständige Ernährungsberaterin übermittelten. Wieder einmal wurden unaufgefordert Telefonanrufe geführt, um 24-Stunden-Ernährungsrückrufe zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einhaltung wurde mit dem Kidmed-Score bewertet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: 3 Monate
Das psychische Wohlbefinden wurde anhand der Hospital Anxiety-Depression Scale (HADS) bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Harokopio University
University of Peloponnese

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IASO HOSPITAL (ATHENS-GREECE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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