Intervento della dieta mediterranea negli adolescenti con sindrome dell'ovaio policistico
Ottimizzazione delle abitudini alimentari negli adolescenti con sindrome dell'ovaio policistico: intervento personalizzato sulla dieta mediterranea tramite un sistema di supporto alle decisioni cliniche. Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 15123
- Iaso Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con PCOS di nuova diagnosi <18 anni di età.
- Femmine con tutori che hanno fornito il consenso alla partecipazione firmato.
Criteri di esclusione:
- Donne di età ≥18 anni.
- Donne affette da malattie gravi (ad esempio, insufficienza d'organo, malattie autoimmuni, disturbi metabolici congeniti), malattie psichiatriche o con problemi di salute emergenti che potrebbero ostacolare lo studio.
- Femmine in gravidanza o in allattamento.
- Donne con diagnosi di alcolismo o dipendenza da droghe.
- Donne sottoposte a qualsiasi trattamento farmacologico.
- Le femmine hanno seguito un tipo specifico di dieta negli ultimi 5 anni o hanno utilizzato integratori nutrienti o non nutritivi negli ultimi 6 mesi.
- Le femmine con tutori non sono in grado di leggere e comprendere le informazioni sul consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Ad ogni partecipante è stato assegnato un dietista altamente qualificato.
Il dietista ha implementato un regime dietetico quotidiano individualizzato secondo la dieta mediterranea prodotto dal software del sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS).
Il CDSS è stato utilizzato per calcolare tutti i componenti necessari per la sintesi del piano dietetico, che è stato rinnovato ogni 15 giorni.
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ottenuto credenziali di accesso univoche per il CDSS e hanno ricevuto istruzioni sul suo funzionamento dai dietisti designati.
È stato loro chiesto di accedere da remoto al proprio account CDSS su base settimanale per monitorare il proprio stato nutrizionale (peso corporeo e alimentazione sana) e per compilare un diario alimentare di tre giorni; queste informazioni erano automaticamente accessibili ai dietisti.
Le interviste telefoniche sono state condotte ogni due settimane per integrare le consultazioni nutrizionali e sullo stile di vita.
Inoltre, sono state ricevute telefonate impreviste che richiedevano richiami dietetici 24 ore su 24.
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Le donne che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono state assegnate in gruppi di uno al gruppo di controllo o al gruppo di intervento (MD) utilizzando un metodo di assegnazione casuale applicato da uno statistico indipendente.
Durante lo studio, ogni partecipante di entrambi i gruppi ha avuto due sessioni individuali con i ricercatori assegnati.
Queste sessioni si sono svolte all'inizio dello studio e tre mesi dopo e hanno coinvolto misurazioni antropometriche, valutazione delle abitudini alimentari, valutazione del benessere psicologico e raccolta di campioni di sangue.
L'assegnazione del trattamento non è stata rivelata allo statistico incaricato fino alla fine dello studio e alla pubblicazione dei risultati finali.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo non è stato fornito il CDSS.
Hanno semplicemente ricevuto istruzioni di base sullo stile di vita basate sulle "Linee guida dietetiche nazionali per bambini e adolescenti" durante le sessioni telefoniche con i dietologi ogni 15 giorni.
Alle donne del gruppo di controllo è stato chiesto di tenere un diario alimentare per tre giorni consecutivi ogni settimana, che hanno poi trasmesso al dietista designato via e-mail.
Ancora una volta, sono state effettuate telefonate non richieste per acquisire richiami dietetici 24 ore su 24.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 3 mesi
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L’aderenza è stata valutata con il punteggio Kidmed
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del benessere psicologico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il benessere psicologico è stato valutato mediante la Hospital Anxiety-Depression Scale (HADS)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IASO HOSPITAL (ATHENS-GREECE)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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