Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavsdiætintervention hos unge med polycystisk ovariesyndrom

18. april 2024 opdateret af: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Optimering af kostvaner hos unge med polycystisk ovariesyndrom: Personlig middelhavsdiætintervention via klinisk beslutningsstøttesystem. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse var at undersøge, om et klinisk beslutningsstøttesystem ville øge overholdelsen af ​​middelhavsdiæten (MD) hos unge piger i alderen 15-17 år, diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom. Interventionen varede i 3 måneder, og i alt blev 40 piger tilfældigt fordelt til enten MD-gruppen (n=20) eller en kontrolgruppe, der modtog generel ernæringsrådgivning (n=20). Antropometri, ernæringsindtag, psykologisk velvære og blodmarkører blev analyseret i begyndelsen og slutningen af ​​forsøget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg var at undersøge virkningerne af en middelhavsdiæt (MD) intervention leveret gennem et Clinical Decision Support System (CDSS) på forskellige kost-, sundhedsparametre og angst hos unge kvinder i alderen 15-17 år, med PCOS. Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført med 40 unge kvinder diagnosticeret med PCOS, tilfældigt fordelt til enten en interventionsgruppe (IG) (n=20) eller en kontrolgruppe (CG) (n=20). IG modtog personlig kostvejledning baseret på MD-principperne, leveret gennem en CDSS, mens CG modtog generel ernæringsrådgivning. Målinger af kostindtag, antropometriske indekser, biokemiske markører og psykologisk velvære blev indsamlet ved baseline og efter en 3-måneders interventionsperiode. Efter 3 måneder blev der observeret signifikante forbedringer i IG sammenlignet med CG. Overholdelse af MD steg betydeligt i IG, hvilket førte til nedsat kalorieindtag, fedt, mættede fedtsyrer og diætkolesterol og øget indtag af monoumættede fedtsyrer. Omvendt oplevede CG en stigning i fedt- og kolesterolindtaget i kosten. Begge grupper udviste en stigning i fiberindtagelse, med en mere udtalt stigning observeret i MD-gruppen. Psykologisk velvære viste en signifikant reduktion i angstniveauer i IG-gruppen, mens der ikke blev observeret nogen signifikant ændring i CG. Interventionen førte til forbedringer i kostmønstre, kropssammensætning og psykologisk velvære. Disse resultater understreger vigtigheden af ​​diætinterventioner skræddersyet til MD-principperne i behandlingen af ​​PCOS blandt unge kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret med PCOS kvinder under 18 år.
  2. Kvinder med værger, der har givet underskrevet samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder ≥18 år.
  2. Kvinder, der lider af alvorlige sygdomme (dvs. organsvigt, autoimmune sygdomme, medfødte stofskifteforstyrrelser), psykiatrisk sygdom eller med nye helbredsproblemer, der kunne hindre forsøget.
  3. Drægtige eller ammende hunner.
  4. Kvinder diagnosticeret med alkoholisme eller stofmisbrug.
  5. Kvinder er under nogen form for medicinbehandling.
  6. Kvinder har fulgt en bestemt type diæt inden for de sidste 5 år eller har brugt næringsstof- eller ikke-næringstilskud inden for de sidste 6 måneder.
  7. Kvinder med værger, der ikke er i stand til at læse og forstå samtykkeoplysningerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Hver deltager blev tilknyttet en højt kvalificeret diætist. Diætisten implementerede en individualiseret daglig diæt i henhold til middelhavsdiæten produceret af softwaren til det kliniske beslutningsstøttesystem (CDSS). CDSS blev brugt til at beregne alle nødvendige komponenter til syntesen af ​​kostplanen, som blev fornyet hver 15. dag. Deltagerne i interventionsgruppen opnåede unikke login-legitimationsoplysninger til CDSS og modtog instruktion om dets drift fra de udpegede diætister. De blev bedt om at få fjernadgang til deres CDSS-konto på en ugentlig basis for at overvåge deres ernæringsstatus (kropsvægt og sund kost) og for at udfylde en tre-dages kostjournal; disse oplysninger var automatisk tilgængelige for diætister. Telefoninterviews blev gennemført hver anden uge for at supplere ernærings- og livsstilskonsultationerne. Derudover blev der modtaget uventede telefonopkald med anmodning om 24-timers kosttilbagekaldelser.
Andet: Middelhavsdiætgruppe
Kvinder, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev fordelt i grupper af én til enten kontrolgruppen eller interventionsgruppen (MD) ved hjælp af en tilfældig tildelingsmetode anvendt af en uafhængig statistiker. Under forsøget havde hver deltager i begge grupper to individuelle sessioner med de tildelte forskere. Disse sessioner fandt sted i begyndelsen af ​​forsøget og tre måneder senere, og involverede antropometriske målinger, evaluering af kostvaner, vurdering af psykologisk velvære og indsamling af blodprøver. Behandlingstildelingen blev ikke afsløret for den udpegede statistiker før afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelsen af ​​de endelige resultater.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppedeltagerne fik ikke CDSS. De fik simpelthen grundlæggende livsstilsvejledninger baseret på "Nationale kostvejledninger for børn og unge" under telefonsamtaler med diætisterne hver 15. dag. Damerne i kontrolgruppen blev bedt om at føre en maddagbog i tre på hinanden følgende dage hver uge, som de derefter sendte til den udpegede diætist via e-mail. Endnu en gang blev der foretaget uopfordrede telefonopkald for at få 24-timers kosttilbagekaldelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af middelhavskosten
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse blev vurderet med Kidmed-score
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af psykisk velvære
Tidsramme: 3 måneder
Psykologisk velvære blev vurderet ved Hospital Anxiety-Depression Scale (HADS)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harokopio University
University of Peloponnese

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IASO HOSPITAL (ATHENS-GREECE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger