Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Belimumab u autoimunitní hepatitidy (BELief)

21. dubna 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Belimumab v léčbě autoimunitní hepatitidy: Multicentrická, otevřená studie doplňkové léčby belimumabem ke standardní péči

Východiska: Autoimunitní hepatitida (AIH) je vzácné chronické a celoživotní onemocnění jater. Neléčená nemoc progreduje do konečného stadia cirhózy a těžištěm terapie je imunosuprese. Současné terapie jsou omezené, nejsou cílené a jsou spojeny s vedlejšími účinky, které pacienti uvádějí, že snižují kvalitu života. Předpokládá se, že AIH vzniká jako důsledek genetických a environmentálních rizik. Onemocnění je charakterizováno poruchou imunoregulace, která podporuje chronickou a recidivující hepatitidu. Stejně jako uznání důležité úlohy cytotoxických T buněk a regulačních T buněk se ukázalo, že u AIH, stejně jako u jiných souvisejících autoimunitních stavů, jsou důležité B buňky. AIH je charakterizována rozhraním hepatitidy bohaté na plazmatické buňky a zvýšenými koncentracemi IgG. Kromě toho B-buněčné linie interagují s regulačními T-buňkami. U pacientů s AIH bylo popsáno off-label použití Rituximabu, látky proti CD20. Byla také vyvinuta řada dalších způsobů, jak účinně zacílit na B-buňky při léčbě souvisejících autoimunitních onemocnění, ale existují omezené studie u lidí žijících s autoimunitní hepatitidou. Belimumab je lidská monoklonální protilátka, která inhibuje B-buněčný aktivační faktor (BAFF), také známý jako stimulátor B-lymfocytů. Je schválen v Kanadě k léčbě systémového lupus erythematodes a lupusové nefritidy. V AIH nebyl dříve studován, ale jsou publikovány off-label zprávy. V otevřené klinické studii na lidech žijících s autoimunitní hepatitidou bude výzkumník nyní formálně studovat účinek přidání Belimumabu ke stávající standardní péči, s cílem vyhodnotit účinnost léčby, schopnost snížit zátěž stávajících terapií a zároveň stále kontrolovat onemocnění AIH a popsat snášenlivost a bezpečnost Belimumabu u lidí s AIH. Design studie: Otevřená, multicentrická, kanadská klinická studie. Populace pacientů: Pacienti s autoimunitní hepatitidou, s výjimkou pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater, kteří mají buď aktivní onemocnění navzdory standardní péči (skupina A), nebo kteří jsou udržováni v remisi onemocnění pomocí standardní péče (skupina B). Bude přijato 48 pacientů. Intervence: Týdně subkutánní Belimumab. Trvání: 72 týdnů s předběžnou analýzou poté, co 24 pacientů bylo léčeno po dobu 24 týdnů; cílový nábor 48 pacientů. Hodnocení: Bezpečnost, Sérové ​​jaterní testy, kvalita života, explorativní imunologické biomarkery, volitelná jaterní biopsie nebo aspirát jater jemnou jehlou. Primární cílový bod: Skupina A: 50 % nebo více subjektů má ALT <2x ULN a kortikosteroidy v dávce </= 5 mg prednisonu (nebo ekvivalentu); Skupina B: 50 % nebo více subjektů schopných udržet remisi (normální ALT, normální IgG) při monoterapii Belimumabem. Závěr: Pomocí kombinace tvůrců účinnosti a bezpečnosti léčby bude výzkumník testovat hypotézu, že Belimumab by měl být dále formálně hodnocen u lidí žijících s AIH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gideon Hirschfield
  • Telefonní číslo: 2654 416 340 4800
  • E-mail: BELief@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • G.I Research Institute
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • McMaster University
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Stanovená klinická diagnóza autoimunitní hepatitidy po dobu nejméně 6 měsíců
  • Účastník a lékař souhlasí s tím, že se budou řídit pokyny k léčbě AIH po dobu trvání otevřené klinické studie.

Skupina A:

  • ALT > 2 x ULN
  • IgG > ULN
  • Pokračující léčba kortikosteroidy a/nebo nebiologickými imunosupresivy (AZA, MMF, MP) ve stabilní dávce po dobu 4 týdnů před screeningem

Skupina B:

  • Pacienti bez klinických známek cirhózy při standardních testech péče (předchozí biopsie, zobrazení, fibroscan), s normální ALT a normální koncentrací IgG
  • Pokračující terapie s imunosupresí jedinou látkou nebo imunosupresí s nízkou dávkou prednisonu (5 mg nebo méně) spolu s látkou druhé linie (azathioprin, MMF, MP)

Kritéria vyloučení:

  • Primární onemocnění jater jiné než AIH
  • Vysoká pravděpodobnost NAFLD
  • ALT >10 x ULN
  • Pacienti pozitivní na HBsAg nebo HBcAb a/nebo RNA hepatitidy C
  • Před použitím, pokud kortikosteroid > 15 mg denně
  • Pozitivní těhotenský test a/nebo kojení

  • Přítomnost pokročilého onemocnění jater, jak je definováno kterýmkoli z:

    1. Celkový bilirubin >3 x ULN.
    2. Počet krevních destiček <100 x 109/l.
    3. INR >1,5
  • Živé vakcíny během 30 dnů před screeningem nebo kdykoli během studie
  • Užívání jiných biologických látek včetně inhibitorů TNF, abataceptu nebo tocilizumabu během vymývacího období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Belimumab
200 mg subkutánní injekce jednou týdně
Lék: Autoinjektor Belimumab [Benlysta]
Belimumab 200 MG/ML [Benlysta] bude podáván jednou týdně jako jednorázová autoinjektor
Ostatní jména:
  • Benlysta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat účinek léčby Belimumabem na aktivitu AIH a používání kortikosteroidů při léčbě AIH
Časové okno: Týden 48

Skupina A:

Podíl subjektů dosahujících odpovědi ALT<1,5x ULN a kortikosteroidy ≤ 5 mg prednizonu (nebo ekvivalent)

Skupina B:

Podíl subjektů schopných udržet remisi (normální ALT, normální IgG) při monoterapii belimumabem
Týden 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li vidět účinky léčby Belimumabem na aktivitu onemocnění AIH a léčebnou zátěž
Časové okno: 48. týden, 72. týden
  • Změny v dávce kortikosteroidů ve srovnání s výchozí hodnotou >/= 50% snížení
  • Změny v dávce kortikosteroidů ve srovnání s výchozí hodnotou (vyjádřeno jako % počáteční dávky)
48. týden, 72. týden
Měřit účinky belimumabu na markery aktivity onemocnění AIH
Časové okno: 24. týden, 48. týden, 72. týden
- Změny v sériové biochemii a IgG ve srovnání s výchozí hodnotou
24. týden, 48. týden, 72. týden
Vyhodnotit účinky belimumabu na markery aktivity onemocnění AIH
Časové okno: 24. týden, 48. týden, 72. týden
- Změny tuhosti jater měřené elastografií ve srovnání s výchozí hodnotou
24. týden, 48. týden, 72. týden
Nastínit účinky belimumabu na výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: 24. týden, 48. týden, 72. týden
- Změna skóre domény CLDQ od výchozího stavu do konce léčby
24. týden, 48. týden, 72. týden
Posouzení účinků belimumabu na pacienty hlášené výsledky (PRO)
Časové okno: 24. týden, 48. týden, 72. týden
- Změna skóre domény stupnice únavy od výchozího stavu do konce léčby
24. týden, 48. týden, 72. týden
Měření účinků belimumabu na výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: 24. týden, 48. týden, 72. týden
- Změna skóre domény SF-36 od výchozího stavu do konce léčby
24. týden, 48. týden, 72. týden
Vyhodnotit bezpečnost Belimumabu u pacientů s autoimunitní hepatitidou
Časové okno: 24. týden, 48. týden, 72. týden
- Výskyt a frekvence nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) od výchozího stavu do konce studie.
24. týden, 48. týden, 72. týden
Posoudit bezpečnost Belimumabu u pacientů s autoimunitní hepatitidou
Časové okno: 24. týden, 48. týden, 72. týden
- Podíl pacientů s AE od výchozího stavu do konce studie.
24. týden, 48. týden, 72. týden
Hlásit bezpečnost Belimumabu u pacientů s autoimunitní hepatitidou
Časové okno: 24. týden, 48. týden, 72. týden
- Změna skóre suicidality od výchozího stavu do konce studie
24. týden, 48. týden, 72. týden
Prozkoumat účinky léčby Belimumabem na aktivitu AIH choroby a zátěž léčby
Časové okno: Týden 48, Týden 72
  • Podíl subjektů s ALT<1,5x ULN a schopných ukončit kortikosteroidy
  • Podíl pacientů s normální ALT, normální IgG a schopných ukončit kortikosteroidy i azathioprin/mycofenolát mofetil/6-merkaptopurin
  • Podíl pacientů s normální ALT, normální IgG a schopných ukončit kortikosteroidy
Týden 48, Týden 72
K měření účinků léčby Belimumabem na aktivitu onemocnění AIH a zátěž léčbou
Časové okno: Týden 48, Týden 72
- Čas do biochemického relapsu onemocnění (ALT>1,5×ULN po dosažení hodnot <1,5×ULN)
Týden 48, Týden 72
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 24. týden, 48. týden, 72. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
24. týden, 48. týden, 72. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gideon Hirschfield, MB BChir, PhD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-5037
  • 213168 (Jiný identifikátor: Protocol Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení