Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 injekce 177Lu-NYM032 v mCRPC

20. května 2025 aktualizováno: Norroy Bioscience Co., LTD

Studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, radiační dozimetrie a účinnosti injekce 177Lu-NYM032 u pacientů s metastázujícím karcinomem prostaty rezistentním na kastraci s pozitivním PSMA

Injekce 177Lu-NYM032 je radioligandová terapeutická látka, která se zaměřuje na nádory prostaty exprimující prostatický specifický membránový antigen (PSMA). NYM032 je malá molekula se silnou afinitou k PSMA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Wuxi, Čína, 214000
        • Affliated Hospital of Jiangnan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty；
  3. Dokumentované progresivní metastatické CRPC na základě kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3), které zahrnuje alespoň jedno z následujících kritérií: a. progrese PSA; b. objektivní radiografická progrese v měkké tkáni; c. Nové kostní léze
  4. mít sérový testosteron < 50 ng/dl;
  5. Pacienti s významnou PSMA aviditou na 68Ga-NYM032 PET/CT；
  6. ECOG skóre 0 nebo 1；
  7. Předpokládaná životnost ≥ 6 měsíců;
  8. Pacienti musí dostat alespoň jeden NAAD；
  9. Pacienti musí podstoupit chemoterapii na bázi taxanu nebo nemusí být kandidáty na chemoterapii taxanem；
  10. Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně；
  11. Subjekty souhlasí s tím, že během období studie a po dobu alespoň tří měsíců po podání léku budou přijímat účinná antikoncepční opatření:
  12. Subjekty jsou schopny udržovat dobrou komunikaci s výzkumníky, chápat a dodržovat požadavky této studie, dobrovolně se účastnit a podepsat informovaný souhlas před zahájením příslušných výzkumných operací.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba kterýmkoli z následujících léků během 6 měsíců před zařazením: Stroncium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, ozáření polotěles. Předchozí terapie radioligandem cílená na PSMA není povolena;
  2. Jakákoli systémová protinádorová terapie (např. chemoterapie, imunoterapie nebo biologická terapie [včetně monoklonálních protilátek]) během 28 dnů před dnem zařazení do studie;
  3. Místo(a) onemocnění, které jsou FDG pozitivní s minimální expresí PSMA;
  4. Jakékoli vyšetřující agenty do 28 dnů před dnem registrace;
  5. Známá přecitlivělost na složky 177Lu-NYM032 nebo jeho analogy;
  6. Jiná souběžná hodnocená terapie;
  7. Transfuze za jediným účelem, aby byl subjekt způsobilý k zařazení do studie;
  8. Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze musí být léčeni (chirurgický zákrok, radioterapie, gama nůž) a musí být neurologicky stabilní, asymptomatičtí a nesmí dostávat kortikosteroidy pro účely zachování neurologické integrity, Pacienti s epidurálním onemocněním, onemocněním kanálků a předchozí postižení míchy jsou způsobilé, pokud byly tyto oblasti ošetřeny, jsou stabilní a nejsou neurologicky poškozeny. U pacientů s parenchymálními metastázami do CNS (nebo metastázami do CNS v anamnéze) musí základní a následné radiologické zobrazení zahrnovat vyšetření mozku (preferováno MRI nebo CT s kontrastem);
  9. Superscan, jak je vidět na základním kostním skenu;
  10. Symptomatická komprese míchy nebo klinické nebo radiologické nálezy svědčící o hrozící kompresi míchy;
  11. Současné závažné (jak určí hlavní zkoušející) zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušily účast ve studii nebo spolupráci;
  12. Diagnostikováno s jinými malignitami, u kterých se očekává, že změní očekávanou délku života nebo mohou interferovat s hodnocením onemocnění. Vhodné jsou však pacienti s předchozí anamnézou malignity, která byla adekvátně léčena a kteří byli bez onemocnění déle než 3 roky, stejně jako pacienti s adekvátně léčeným nemelanomovým karcinomem kůže, povrchovým karcinomem močového měchýře;
  13. Vhodné pro léčbu (léčby) jinou než ARDT na základě přítomnosti jakýchkoli mutací nebo biomarkerů, které jsou známé jako prediktory lepší odpovědi (např. AR-V7 nebo BRCA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vstřikování 177Lu-NYM032
Lék: Vstřikování 177Lu-NYM032
Pro tuto studii bude jako terapeutický nuklid použit radionuklid 177Lu. Prekurzor NYM032 bude označen 177Lu za vzniku chelatačního produktu, injekce 177Lu-NYM032, která bude použita v této studii jako intravenózní injekční dávka 177Lu-NYM032. Dávka záření se volí v rozmezí 50-200 mCi pro jednotlivého pacienta při každé dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
Toxicita limitující dávku se určuje sledováním nežádoucích účinků po terapii.
28 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 28 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD) se určuje sledováním toxicity limitující dávku a nežádoucích účinků v dávkových kohortách
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norroy Bioscience Co., LTD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-2023-04
  • NYM032Z01 (Jiný identifikátor: National Medical Products Administration)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení