Un estudio de fase 1/2 de la inyección de 177Lu-NYM032 en mCRPC

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años;
2. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente;
3. CRPC metastásico progresivo documentado según los criterios del Grupo de Trabajo 3 sobre Cáncer de Próstata (PCWG3), que incluye al menos uno de los siguientes criterios: a. Progresión del PSA; b. Progresión radiográfica objetiva en tejidos blandos; c.Lesiones óseas nuevas
4. Tener testosterona sérica <50 ng/dL;
5. Pacientes con avidez significativa de PSMA en PET/CT con 68Ga-NYM032；
6. Puntuación ECOG de 0 o 1；
7. Vida esperada ≥ 6 meses;
8. Los pacientes deben haber recibido al menos un NAAD；
9. Los pacientes deben haber recibido quimioterapia a base de taxanos o no ser candidatos a recibir quimioterapia con taxanos；
10. Los pacientes deben tener una función adecuada de órganos y médula;
11. Los sujetos aceptan tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de estudio y durante al menos tres meses después de la administración del fármaco:
12. Los sujetos pueden mantener una buena comunicación con los investigadores, comprender y seguir los requisitos de este estudio, participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado antes del inicio de las operaciones de investigación relevantes.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción: estroncio-89, samario-153, renio-186, renio-188, radio-223, irradiación hemi-corporal. No se permite la terapia previa con radioligandos dirigidos a PSMA;
2. Cualquier terapia sistémica contra el cáncer (por ejemplo, quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica [incluidos los anticuerpos monoclonales]) dentro de los 28 días anteriores al día de inscripción;
3. Sitio(s) de enfermedad que son positivos para FDG con expresión mínima de PSMA;
4. Cualquier agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al día de inscripción;
5. Hipersensibilidad conocida a los componentes del 177Lu-NYM032 o sus análogos;
6. Otra terapia en investigación concurrente;
7. Transfusión con el único propósito de hacer que un sujeto sea elegible para la inclusión en el estudio;
8. Los pacientes con antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) deben haber recibido terapia (cirugía, radioterapia, bisturí gamma) y estar neurológicamente estables, asintomáticos y no recibir corticosteroides con el fin de mantener la integridad neurológica. Pacientes con enfermedad epidural, enfermedad del canal. y la afectación previa del cordón son elegibles si esas áreas han sido tratadas, están estables y no tienen deterioro neurológico. Para pacientes con metástasis parenquimatosa en el SNC (o antecedentes de metástasis en el SNC), las imágenes radiológicas iniciales y posteriores deben incluir una evaluación del cerebro (se prefiere resonancia magnética o tomografía computarizada con contraste);
9. Una superexploración como se ve en la gammagrafía ósea inicial;
10. Compresión sintomática del cordón, o hallazgos clínicos o radiológicos que indiquen una compresión inminente del cordón;
11. Condiciones médicas graves concurrentes (según lo determine el investigador principal) que, en opinión del investigador, perjudicarían la participación o cooperación en el estudio;
12. Diagnosticado con otras neoplasias malignas que se espera que alteren la esperanza de vida o puedan interferir con la evaluación de la enfermedad. Sin embargo, los pacientes con antecedentes de malignidad que hayan sido tratados adecuadamente y que hayan estado libres de enfermedad durante más de 3 años son elegibles, al igual que los pacientes con cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de vejiga superficial;
13. Elegible para tratamientos distintos de ARDT según la presencia de mutaciones o biomarcadores que se conocen como predictores de una mejor respuesta (p. ej., AR-V7 o BRCA).