Et fase 1/2-studie af 177Lu-NYM032-injektion i mCRPC

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år;
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata;
3. Dokumenteret progressiv metastatisk CRPC baseret på Prostate Cancer Working Group 3(PCWG3) kriterier, som omfatter mindst et af følgende kriterier: a.PSA-progression;b.Objektiv radiografisk progression i blødt væv; c.Nye knoglelæsioner
4. Har serum testosteron < 50 ng/dL;
5. Patienter med betydelig PSMA-aviditet på 68Ga-NYM032 PET/CT;
6. ECOG-score på 0 eller 1;
7. Forventet levetid ≥ 6 måneder;
8. Patienter skal have modtaget mindst én NAAD；
9. Patienter skal have modtaget taxan-baseret kemoterapi eller ikke være kandidater til taxan-kemoterapi;
10. Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion;
11. Forsøgspersonerne er enige om at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og i mindst tre måneder efter lægemiddeladministrationen:
12. Forsøgspersonerne er i stand til at opretholde en god kommunikation med forskerne, forstå og følge kravene i denne undersøgelse, deltage frivilligt og underskrive en informeret samtykkeerklæring inden start af relevante forskningsoperationer.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med en af ​​følgende inden for 6 måneder før indskrivning: Strontium-89,Samarium-153,Rhenium-186,Rhenium-188, Radium-223,hemi-body bestråling. Tidligere PSMA-målrettet radioligandterapi er ikke tilladt;
2. Enhver systemisk anti-cancerterapi (f.eks. kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi [inklusive monoklonale antistoffer]) inden for 28 dage før tilmeldingsdagen;
3. Sted(er) for sygdom, der er FDG-positive med minimal PSMA-ekspression;
4. Eventuelle forsøgsmidler inden for 28 dage før tilmeldingsdagen;
5. Kendt overfølsomhed over for komponenterne i 177Lu-NYM032 eller dets analoger;
6. Anden samtidig undersøgelsesterapi;
7. Transfusion med det ene formål at gøre et emne berettiget til studieinkludering;
8. Patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) skal have modtaget terapi (kirurgi, strålebehandling, gammakniv) og være neurologisk stabile, asymptomatiske og ikke modtage kortikosteroider med det formål at opretholde neurologisk integritet, patienter med epidural sygdom, kanalsygdom og tidligere ledningsinvolvering er berettiget, hvis disse områder er blevet behandlet, er stabile og ikke neurologisk svækkede. For patienter med parenkymal CNS-metastase (eller en historie med CNS-metastaser), skal baseline og efterfølgende radiologisk billeddannelse omfatte evaluering af hjernen (MRI foretrækkes eller CT med kontrast);
9. En superscanning som set i baseline knoglescanningen;
10. Symptomatisk ledningskompression eller kliniske eller radiologiske fund, der indikerer forestående ledningskompression;
11. Samtidige alvorlige (som bestemt af den primære efterforsker) medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville forringe studiedeltagelse eller samarbejde;
12. Diagnosticeret med andre maligne sygdomme, der forventes at ændre den forventede levetid eller kan forstyrre sygdomsvurderingen. Patienter med en tidligere malignitetshistorie, som er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som har været sygdomsfri i mere end 3 år, er kvalificerede, ligesom patienter med tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, overfladisk blærekræft;
13. Berettiget til andre behandling(er) end ARDT baseret på tilstedeværelsen af ​​eventuelle mutationer eller biomarkører, der er kendt som forudsigere for bedre respons (f.eks. AR-V7 eller BRCA).