Badanie fazy 1/2 dotyczące wstrzykiwania 177Lu-NYM032 w mCRPC

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat;
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty;
3. Udokumentowana postępująca CRPC z przerzutami w oparciu o kryteria Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3), które obejmują co najmniej jedno z następujących kryteriów: a. progresja PSA; b. obiektywna progresja radiologiczna w tkankach miękkich; c. Nowe zmiany kostne
4. Mają poziom testosteronu w surowicy < 50 ng/dl;
5. Pacjenci ze znaczną awidnością PSMA na 68Ga-NYM032 PET/CT;
6. Wynik ECOG wynoszący 0 lub 1;
7. Oczekiwane życie ≥ 6 miesięcy;
8. Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jeden NAAD;
9. Pacjenci musieli otrzymać chemioterapię opartą na taksanach lub nie być kandydatami do chemioterapii z taksanami;
10. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku;
11. Badane wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania i przez co najmniej trzy miesiące po podaniu leku:
12. Badani są w stanie utrzymywać dobrą komunikację z badaczami, rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania, dobrowolnie w nim uczestniczyć i podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem odpowiednich działań badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych leków w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją: Stront-89, Samar-153, Ren-186, Ren-188, Rad-223, napromienianie półciała. Niedozwolona jest wcześniejsza terapia radioligandem ukierunkowanym na PSMA;
2. Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna [w tym przeciwciała monoklonalne]) w ciągu 28 dni przed dniem włączenia do badania;
3. Miejsce(a) choroby, które są FDG-dodatnie z minimalną ekspresją PSMA;
4. Wszyscy agenci badani w ciągu 28 dni przed dniem rejestracji;
5. Znana nadwrażliwość na składniki 177Lu-NYM032 lub jego analogów;
6. Inna jednoczesna terapia eksperymentalna;
7. Transfuzja wyłącznie w celu zakwalifikowania pacjenta do włączenia do badania;
8. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie muszą zostać poddani leczeniu (operacja, radioterapia, nóż gamma) i być stabilni neurologicznie, bezobjawowi oraz nie otrzymywać kortykosteroidów w celu utrzymania integralności neurologicznej. Pacjenci z chorobą nadtwardówkową, chorobą kanałów i wcześniejsze zajęcie rdzenia kwalifikują się, jeśli obszary te zostały wyleczone, są stabilne i nie mają uszkodzeń neurologicznych. W przypadku pacjentów z przerzutami do miąższowego OUN (lub przerzutami do OUN w wywiadzie) wyjściowe i późniejsze obrazowanie radiologiczne musi obejmować ocenę mózgu (preferowane MRI lub CT z kontrastem);
9. Superskan widoczny na podstawowym skanie kości;
10. Objawowy ucisk rdzenia lub objawy kliniczne lub radiologiczne wskazujące na zbliżający się ucisk rdzenia;
11. współistniejące poważne (określone przez głównego badacza) schorzenia, które w opinii badacza mogłyby utrudniać udział w badaniu lub współpracę;
12. Zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe, które, jak się oczekuje, zmienią oczekiwaną długość życia lub mogą zakłócać ocenę choroby. Jednakże kwalifikują się do badania pacjenci, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy, który był odpowiednio leczony i którzy byli wolni od choroby przez ponad 3 lata, podobnie jak pacjenci z odpowiednio leczonym rakiem skóry niebędącym czerniakiem, powierzchownym rakiem pęcherza moczowego.
13. Kwalifikuje się do leczenia innego niż ARDT na podstawie obecności jakichkolwiek mutacji lub biomarkerów znanych jako czynniki predykcyjne lepszej odpowiedzi (np. AR-V7 lub BRCA).