Fáze I klinické studie HRS-7058 u pacientů s pokročilým maligním nádorem

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty daly informovaný souhlas se studií před účastí na studii a dobrovolně podepsaly informovaný souhlas;
2. 18 až 75 let (včetně obou konců), pohlaví není omezeno;
3. Subjekty s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem potvrzeným histopatologií;
4. Mít alespoň jednu hodnotitelnou nebo měřitelnou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi solidního nádoru (RECIST 1.1);
5. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1;
6. Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce;
7. Být schopen požívat drogy a být schopen dodržovat zkušební a následné postupy;
8. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů;
9. Plodné ženy musí souhlasit s tím, že se zdrží sexu (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu alespoň jednoho týdne od podpisu informovaného souhlasu do poslední dávky studovaného léku. Krevní test HCG musí být negativní do 7 dnů před zahájením studijní léčby a musí být nelaktující;
10. U pacientů mužského pohlaví, jejichž partnerkou je žena v reprodukčním věku, musí souhlasit s tím, že se zdrží sexu po dobu alespoň jednoho týdne od podpisu informovaného souhlasu do poslední dávky studovaného léku, nebo že budou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Doprovázené neléčenými nebo aktivními metastázami nádoru centrálního nervového systému (CNS);
2. měl jiné malignity během pěti let před prvním použitím hodnoceného léku;
3. Se závažným kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním；
4. Refrakterní nauzea, zvracení nebo jiné gastrointestinální poruchy, které ovlivňují užívání perorálních léků;
5. Přítomnost nekontrolovaného pleurálního, břišního nebo perikardiálního výpotku;
6. Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby;
7. Historie imunitní nedostatečnosti;
8. Nežádoucí účinky předchozí protinádorové léčby se nezměnily na CTCAE ≤ 1. stupně;
9. protinádorová terapie, jako je chemoterapie, bioterapie, cílená terapie, imunoterapie nebo jiná nekomerčně dostupná zkoušená léčiva během 4 týdnů před prvním použitím zkoušeného léčiva;
10. podstoupil větší orgánovou operaci během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku;
11. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět do jednoho týdne od posledního užití studovaného léku během období studie;
12. Známé alergie a kontraindikace na zkoumaný lék nebo kteroukoli jeho složku;
13. Podle zkoušejícího úsudku měli subjekty další faktory, které mohly ovlivnit výsledky studie nebo vést k nucenému ukončení studie.