Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kliininen tutkimus HRS-7058:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Avoin, monikeskusvaiheinen I vaiheen tutkimus HRS-7058-monoterapian turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja tehosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja KRAS G12C -mutaatio

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, avoin vaihe I kliininen tutkimus HRS-7058:n annoksen nostamisesta, annoksen pidentämisestä ja tehon laajentamisesta potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain. Arvioida HRS-7058:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
233

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Päätutkija:
          • Dingzhi Huang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt antoivat tietoisen suostumuksen tutkimukseen ennen osallistumistaan ​​ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen;
  2. 18-75 vuotta vanha (mukaan lukien molemmat päät), sukupuolta ei ole rajoitettu;
  3. Kohteet, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on vahvistettu histopatologialla;
  4. Vähintään yksi arvioitava tai mitattavissa oleva vaurio kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti;
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1;
  6. Odotettu selviytymisaika on yli 3 kuukautta;
  7. Pystyy nauttimaan huumeita ja pystyä noudattamaan koe- ja seurantamenettelyjä;
  8. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta;
  9. Hedelmällisen naisen tulee suostua pidättymään seksistä (esim. heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään viikon ajan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen saakka. Veren HCG-testin tulee olla negatiivinen 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, eikä se saa olla imettävää;
  10. Miespotilaiden, joiden kumppani on lisääntymisikäinen nainen, tulee suostua pidättymään seksistä vähintään viikon ajan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen asti tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. johon liittyy hoitamaton tai aktiivinen keskushermoston (CNS) kasvaimen etäpesäke;
  2. hänellä oli muita pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
  3. Vaikea sydän- ja aivoverisuonisairaus；
  4. Tulenkestävä pahoinvointi, oksentelu tai muut ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden käyttöön;
  5. Hallitsemattoman keuhkopussin, vatsan tai perikardiaalisen effuusion esiintyminen;
  6. Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
  7. immuunipuutos historia;
  8. Aiemman kasvainten vastaisen hoidon haittavaikutukset eivät ole toipuneet CTCAE ≤ asteeseen 1;
  9. Kasvainten vastainen hoito, kuten kemoterapia, bioterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia tai muu markkinoimaton tutkimuslääkehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
  10. Hänelle oli tehty suuri elinleikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
  11. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta viikon sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen käytöstä tutkimusjakson aikana;
  12. Tunnetut allergiat ja vasta-aiheet tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle;
  13. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöillä oli muita tekijöitä, jotka olisivat voineet vaikuttaa tutkimustuloksiin tai johtaa tutkimuksen pakolliseen lopettamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HRS-7058
Lääke: HRS-7058 kapseli / HRS-7058 tabletti
HRS-7058 kapseli / HRS-7058 tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan alusta (FPI) annoksen korotusvaiheen loppuun, enintään noin 10 kuukautta
Ensimmäisen potilaan alusta (FPI) annoksen korotusvaiheen loppuun, enintään noin 10 kuukautta
suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan alusta (FPI) annoksen korotusvaiheen loppuun, enintään noin 10 kuukautta
Ensimmäisen potilaan alusta (FPI) annoksen korotusvaiheen loppuun, enintään noin 10 kuukautta
Vaiheen II suositeltu annos (RP2D)
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan alusta (FPI) annoksen korotusvaiheen loppuun, enintään noin 10 kuukautta
Ensimmäisen potilaan alusta (FPI) annoksen korotusvaiheen loppuun, enintään noin 10 kuukautta
Turvallisuuspäätepisteet: haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan alusta (FPI) tutkimuksen loppuun asti noin 21 kuukautta]
Ensimmäisen potilaan alusta (FPI) tutkimuksen loppuun asti noin 21 kuukautta]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehon päätepisteet: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioitu RECIST v1.1 -kriteerin perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan alusta (FPI) tutkimuksen loppuun asti noin 21 kuukautta
Ensimmäisen potilaan alusta (FPI) tutkimuksen loppuun asti noin 21 kuukautta
Tehon päätepisteet: vasteen kesto (DoR) arvioitu RECIST v1.1 -kriteerin perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan alusta (FPI) tutkimuksen loppuun asti noin 21 kuukautta
Ensimmäisen potilaan alusta (FPI) tutkimuksen loppuun asti noin 21 kuukautta
Tehon päätepisteet: sairauden hallintaaste (DCR) arvioitu RECIST v1.1 -kriteerin perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan alusta (FPI) tutkimuksen loppuun asti noin 21 kuukautta
Ensimmäisen potilaan alusta (FPI) tutkimuksen loppuun asti noin 21 kuukautta
Tehon päätepisteet: progression-free survival (PFS) arvioitu RECIST v1.1 -kriteerin perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan alusta (FPI) tutkimuksen loppuun asti noin 21 kuukautta
Ensimmäisen potilaan alusta (FPI) tutkimuksen loppuun asti noin 21 kuukautta
Tehon päätepisteet: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan alusta (FPI) tutkimuksen loppuun asti noin 21 kuukautta
Ensimmäisen potilaan alusta (FPI) tutkimuksen loppuun asti noin 21 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HRS-7058-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia