En fase I klinisk undersøgelse af HRS-7058 hos patienter med avanceret malign tumor

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne gav informeret samtykke til undersøgelsen, før de deltog i, og underskrev frivilligt informeret samtykke;
2. 18 til 75 år (inklusive begge ender), køn er ikke begrænset;
3. Individer med lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor bekræftet af histopatologi;
4. At have mindst én evaluerbar eller målbar læsion i henhold til evalueringskriterierne for solid tumorrespons (RECIST 1.1);
5. ECOG Performance Status på 0 eller 1;
6. Den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
7. Kunne indtage stoffer og være i stand til at overholde forsøgs- og opfølgningsprocedurer;
8. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion;
9. Fertile kvinder skal acceptere at afholde sig fra sex (afholde sig fra heteroseksuelt samleje) eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode i mindst en uge fra det tidspunkt, hvor de underskriver en informeret samtykkeerklæring, indtil den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Blod-HCG-testen skal være negativ inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandlingen og skal være ikke-lakterende;
10. For mandlige patienter, hvis partner er en kvinde i den fødedygtige alder, skal de acceptere at afholde sig fra sex i mindst en uge fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

1. Ledsaget af ubehandlet eller aktiv tumormetastase i centralnervesystemet (CNS);
2. Havde andre maligniteter inden for fem år før første brug af forsøgslægemidlet;
3. Med alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom;
4. Refraktær kvalme, opkastning eller andre gastrointestinale lidelser, der påvirker brugen af ​​oral medicin;
5. Tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret pleural, abdominal eller perikardiel effusion;
6. Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
7. Historie om immundefekt;
8. Bivirkningerne fra tidligere antitumorbehandling er ikke genvundet til CTCAE ≤ grad 1;
9. Antitumorterapi såsom kemoterapi, bioterapi, målrettet terapi, immunterapi eller anden umarkedsført forsøgslægemiddelbehandling inden for 4 uger før den første brug af forsøgslægemidlet;
10. Havde gennemgået større organoperationer inden for 4 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet;
11. Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide inden for en uge efter deres sidste brug af undersøgelseslægemidlet i undersøgelsesperioden;
12. Kendte allergier og kontraindikationer til forsøgslægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter;
13. Efter investigatorens vurdering havde forsøgspersonerne andre faktorer, der kunne have påvirket undersøgelsesresultaterne eller ført til tvungen afslutning af undersøgelsen.