Un estudio clínico de fase I de HRS-7058 en pacientes con tumor maligno avanzado

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos dieron su consentimiento informado para el estudio antes de participar y firmaron voluntariamente el consentimiento informado;
2. 18 a 75 años (incluidos ambos extremos), el género no está limitado;
3. Sujetos con tumor sólido localmente avanzado o metastásico confirmado por histopatología;
4. Tener al menos una lesión evaluable o medible según los Criterios de evaluación de respuesta de tumores sólidos (RECIST 1.1);
5. Estado de desempeño ECOG de 0 o 1;
6. El tiempo de supervivencia esperado es de más de 3 meses;
7. Ser capaz de ingerir medicamentos y poder cumplir con los procedimientos de ensayo y seguimiento;
8. Función adecuada de la médula ósea y los órganos;
9. Las mujeres fértiles deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos una semana desde el momento en que firman un formulario de consentimiento informado hasta la última dosis del fármaco del estudio. La prueba de HCG en sangre debe ser negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio y no debe ser lactante;
10. Para los pacientes masculinos cuya pareja sea una mujer en edad reproductiva, deberán aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales durante al menos una semana desde la firma del consentimiento informado hasta la última dosis del fármaco del estudio, o utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.

Criterio de exclusión:

1. Acompañado de metástasis tumoral del sistema nervioso central (SNC) activa o no tratada;
2. Tuvo otras neoplasias malignas dentro de los cinco años anteriores al primer uso del fármaco en investigación;
3. Con enfermedad cardiovascular y cerebrovascular grave；
4. Náuseas, vómitos u otros trastornos gastrointestinales refractarios que afecten el uso de medicamentos orales;
5. La presencia de derrame pleural, abdominal o pericárdico incontrolado;
6. Infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
7. Historia de inmunodeficiencia;
8. Las reacciones adversas de la terapia antitumoral previa no se han recuperado a CTCAE ≤ grado 1;
9. Terapia antitumoral como quimioterapia, bioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia u otra terapia con medicamentos en investigación no comercializados dentro de las 4 semanas anteriores al uso inicial del medicamento en investigación;
10. Se había sometido a una cirugía de órganos importantes en las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio;
11. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas dentro de una semana de su último uso del fármaco del estudio durante el período del estudio;
12. Alergias y contraindicaciones conocidas al fármaco en investigación o cualquiera de sus componentes;
13. A juicio del investigador, los sujetos tenían otros factores que podrían haber afectado los resultados del estudio o haber conducido a la terminación forzosa del mismo.