Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie u dospělých s nehodgkinským lymfomem (NHL), se zvláštním důrazem na kožní T buněčný lymfom (CTCL), testování bezpečnosti a aktivity nového léku k inhibici proteinu zvaného receptor faktoru nekrózy nádorů 2, který pohání oba lymfomy Růst a únik imunitního systému

4. července 2025 aktualizováno: Boston Immune Technologies and Therapeutics

Fáze 1, první na člověku, otevřená studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti vzestupných intravenózních dávek BITR2101 (Anti-TNFR2) u pacientů s relapsem nebo refrakterním nehodgkinským lymfomem Včetně kožního a periferního T buněčného lymfomu

Cílem této studie je zjistit, zda nový lék, BITR2101, funguje při léčbě non-Hodgkinského lymfomu (NHL) u dospělých, přičemž jsou vyhledáni zejména pacienti s CTCL. Studie se také snaží dozvědět o bezpečnosti tohoto léku. Tento lék je protein nazývaný protilátka. Lék zabraňuje tvorbě molekuly zvané receptor, pojmenované TNFR2. TNFR2 reguluje imunitní systém a poskytuje důležité signály lymfomovým buňkám, aby rostly, tvořily více ze sebe a přežily. Když lék zabraňuje produkci TNFR2 v lymfomových buňkách od pacientů s CTCL, tyto buňky v laboratoři zemřely. Do studie se proto kromě jiných podtypů NHL snaží zařadit zejména pacienty s CTCL. Když lék zabraňuje tvorbě receptoru v určitých imunitních buňkách, dochází ke zvýšené imunitní aktivitě. Pokus tedy otestuje, zda je tento lék novou imunitní terapií, která pomáhá imunitnímu systému udržet lymfom pod kontrolou. Chceme zejména zjistit, zda se při užívání léku snižuje množství lymfomu v těle. Pacienti s autoimunitními onemocněními nejsou povoleni kvůli potenciálnímu zvýšení imunity způsobené tímto lékem. Pacienti by měli mít NHL, která byla dříve léčena, která se při jejich současné terapii zhoršuje a jejich lékaři si myslí, že je potřeba nová léčba. Všichni pacienti budou dostávat BITR2101 formou 3hodinové infuze do žíly, pravidelně, zpočátku každé 3 týdny. V této studii není žádné placebo. Návštěvy kliniky budou vyžadovány, zpočátku alespoň každý týden a později méně často. Očekává se, že pacienti budou hlásit změny svého zdravotního stavu personálu kliniky, včetně nových nálezů a jakékoli změny stavu jejich lymfomu, o kterých mohou vědět. Pacienti mohou pokračovat v léčbě BITR2101 po dobu až jednoho roku nebo do zhoršení jejich lymfomu. Pro pacienty, kteří jednoznačně profitují, mohou být schopni dostávat BITR2101 další rok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní B buněčný NHL (DLBCL, MCL, MZL), PTCL nebo CTCL (podtyp MF nebo SS) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace z roku 2017 po alespoň 2 předchozích liniích systémové terapie a absolvovali nebo nejsou způsobilí pro schválené nebo dostupné léčby, u kterých se očekává, že budou přínosem. Pacienti s CTCL by měli být ve stadiu ≥1B až 4 a ve stadiu 1A (viz Příloha 1) s onemocněním plaku bez možností léčby. V takovém případě by měl být pacient prodiskutován se sponzorem po předložení dokumentace stadia onemocnění a anamnézy léčby. Pacienti s indolentními lymfoidními malignitami (CTCL, MZL) musí podle názoru ošetřujícího zkoušejícího potřebovat nový léčebný režim.
  • Věk ≥18 let.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí expozicí (až 12 měsíců) terapiím PD-1/PD-L1.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku, která se používá ve formulaci BITR2101, jak je uvedeno v brožuře pro zkoušejícího.
  • Autoimunitní onemocnění, která byla dostatečně aktivní, aby vyžadovala medikaci během 3 měsíců před screeningem, s výjimkou autoimunitních endokrinopatií, jako je hypotyreóza, které jsou stabilní při hormonální substituční léčbě. Včetně zánětlivých onemocnění, jako je artritida, kolitida, jaterní fibróza, cirhóza, intersticiální fibróza nebo chronická obstrukční plicní nemoc (COPD). SRC může povolit pacienty s dobře kontrolovanou artritidou nebo CHOPN v expanzní kohortě, pokud během 3 měsíců před zařazením nejsou žádné známky vzplanutí zánětlivého onemocnění a žádné známky systémové zánětlivé odpovědi krevních cytokinů.
  • Závažné onemocnění nebo souběžné neonkologické onemocnění, které zkoušející považuje za neslučitelné s účastí v protokolu.
  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění.
  • Těžká dušnost, plicní dysfunkce nebo potřeba nepřetržité podpůrné inhalace kyslíku.
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii po dobu trvání této studie nebo období FU intervenční studie.
  • Předchozí nebo současná protinádorová terapie, včetně chemoterapie, hormonální terapie nebo radioterapie do 4 týdnů od prvního podání BITR2101.
  • Kontinuální užívání kortikosteroidů přesahující 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BITR2101
Biologický: BITR2101
TNFR2 monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
posoudit bezpečnost a snášenlivost BITR2101 podávaného intravenózně každé 3 týdny za účelem stanovení MTD, pokud existuje, a informovat RDE
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby až 2 roky
Od zařazení do ukončení léčby až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Immune Technologies and Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BITR2101-C-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení