Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med voksne med non-Hodgkin-lymfom (NHL), med særlig vægt på kutan T-cellelymfom (CTCL), afprøvning af sikkerheden og aktiviteten af ​​et nyt lægemiddel til at hæmme et protein kaldet tumornekrosefaktorreceptor 2, der driver begge lymfomer Vækst og flugt af immunsystemet

4. juli 2025 opdateret af: Boston Immune Technologies and Therapeutics

Et fase 1, første-i-menneskeligt, åbent, dosis-eskalerende studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af stigende intravenøse doser af BITR2101 (Anti-TNFR2) hos patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkin lymfekræft Inklusive kutant og perifert T-celle lymfom

Målet med dette forsøg er at finde ud af, om et nyt lægemiddel, BITR2101, virker til at behandle non-Hodgkin-lymfom (NHL) hos voksne, hvor CTCL-patienter i særdeleshed søges. Forsøget søger også at lære om sikkerheden ved dette lægemiddel. Dette lægemiddel er et protein kaldet et antistof. Lægemidlet forhindrer et molekyle kaldet en receptor, kaldet TNFR2, i at blive dannet. TNFR2 regulerer immunsystemet og giver vigtige signaler til lymfomceller om at vokse, gøre mere ud af sig selv og overleve. Når stoffet forhindrer TNFR2 i at blive produceret i lymfomceller fra CTCL-patienter, døde disse celler i laboratoriet. Derfor søger forsøget at indskrive CTCL-patienter i særdeleshed, foruden andre undertyper af NHL. Når lægemidlet forhindrer receptoren i at blive dannet i visse immunceller, er der øget immunaktivitet. Således vil forsøget teste, om dette lægemiddel er en ny immunterapi, der hjælper immunsystemet med at holde lymfekræft under kontrol. Vi ønsker især at finde ud af, om mængden af ​​lymfekræft i kroppen falder, mens du tager stoffet. Patienter med autoimmune sygdomme er ikke tilladt på grund af denne potentielle stigning i immunitet forårsaget af dette lægemiddel. Patienter bør have NHL, som tidligere er blevet behandlet, som bliver værre i forhold til deres nuværende behandling, og deres læger mener, at en ny behandling er nødvendig. Alle patienter vil modtage BITR2101 ved en 3 timers infusion i en vene, periodisk, indledningsvis hver 3. uge. Der er ingen placebo i dette forsøg. Besøg på klinikken vil være påkrævet, i begyndelsen mindst hver uge og senere sjældnere. Patienter forventes at rapportere ændringer i deres helbred til klinikpersonalet, herunder nye fund og enhver ændring i status for deres lymfom, de måtte være opmærksomme på. Patienter kan fortsætte med at modtage BITR2101 i op til et år, eller indtil deres lymfom forværres. For patienter, der tydeligvis er til gavn, kan de muligvis modtage BITR2101 i endnu et år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær B-celle NHL (DLBCL, MCL, MZL), PTCL eller CTCL (MF eller SS subtype) i henhold til 2017 World Health Organization klassificering efter mindst 2 tidligere linjer med systemisk terapi og har modtaget eller er ikke berettiget til , godkendte eller tilgængelige behandlinger, der forventes at give gavn. CTCL-patienter bør være stadie ≥1B til og med 4 og stadie 1A (se bilag 1) med plaksygdom uden behandlingsmuligheder, i hvilket tilfælde patienten bør diskuteres med sponsoren efter indsendelse af dokumentation for sygdomsstadium og behandlingshistorie. Patienter med indolente lymfoide maligniteter (CTCL, MZL) skal efter den behandlende investigator have behov for nyt behandlingsregime.
  • Alder ≥18 år.
  • Forventet levetid ≥3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere eksponering (op til 12 måneder) for PD-1/PD-L1-behandlinger.
  • Kendt overfølsomhed over for alle hjælpestoffer, der anvendes i BITR2101-formuleringen som angivet i Investigator Brochure.
  • Autoimmune sygdomme, der har været tilstrækkeligt aktive til at kræve medicin i de 3 måneder før screening, undtagen autoimmune endokrinopatier, såsom hypothyroidisme, der er stabile med hormonsubstitutionsterapi. Herunder inflammatoriske sygdomme som gigt, colitis, leverfibrose, cirrhose, interstitiel fibrose eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). SRC kan tillade patienter med velkontrolleret arthritis eller KOL i ekspansionskohorten, hvis der ikke er nogen indikation af opblussen af ​​inflammatorisk sygdom og ingen blodcytokin-evidens for et systemisk inflammatorisk respons i de 3 måneder før indskrivning.
  • Alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom, der af investigator anses for at være uforenelig med deltagelse i protokollen.
  • Anamnese eller tegn på klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Alvorlig dyspnø, pulmonal dysfunktion eller behov for kontinuerlig understøttende iltindånding.
  • Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie for varigheden af ​​dette studie eller FU-perioden for et interventionsstudie.
  • Tidligere eller nuværende anticancerbehandling, inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling inden for 4 uger efter den første BITR2101-administration.
  • Kontinuerlig kortikosteroidbrug, der overstiger 10 mg/dag prednison eller tilsvarende.

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BITR2101
Biologisk: BITR2101
TNFR2 monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BITR2101 administreret intravenøst ​​hver 3. uge for at bestemme MTD, hvis nogen, og at informere RDE
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling, op til 2 år
Fra indskrivning til afsluttet behandling, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Immune Technologies and Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BITR2101-C-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger