Uno studio clinico su adulti affetti da linfoma non Hodgkin (NHL), con un'enfasi particolare sul linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), per testare la sicurezza e l'attività di un nuovo farmaco per inibire una proteina chiamata recettore 2 del fattore di necrosi tumorale che guida entrambi i linfomi Crescita e fuga del sistema immunitario

Criteri chiave di inclusione:

• NHL recidivante o refrattario a cellule B (DLBCL, MCL, MZL), PTCL o CTCL (sottotipo MF o SS) confermato istologicamente secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2017 dopo almeno 2 linee precedenti di terapia sistemica e hanno ricevuto o non sono idonei per trattamenti approvati o disponibili che dovrebbero fornire benefici. I pazienti affetti da CTCL devono essere di Stadio ≥1B fino a 4 e Stadio 1A (vedere Appendice 1) con malattia a placche senza opzioni di trattamento, nel qual caso il paziente deve essere discusso con lo sponsor dopo aver presentato la documentazione dello stadio della malattia e della storia del trattamento. I pazienti con tumori linfoidi indolenti (CTCL, MZL) devono necessitare di un nuovo regime terapeutico secondo il parere dello sperimentatore curante.
• Età ≥18 anni.
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri chiave di esclusione:

• Pazienti con precedente esposizione (fino a 12 mesi) a terapie PD-1/PD-L1.
• Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente utilizzato nella formulazione BITR2101 come indicato nella brochure per lo sperimentatore.
• Malattie autoimmuni che sono state sufficientemente attive da richiedere farmaci nei 3 mesi precedenti lo screening, ad eccezione delle endocrinopatie autoimmuni, come l'ipotiroidismo, che sono stabili con la terapia ormonale sostitutiva. Comprese le malattie infiammatorie come l’artrite, la colite, la fibrosi epatica, la cirrosi, la fibrosi interstiziale o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). L'SRC può ammettere pazienti con artrite o BPCO ben controllati nella coorte di espansione se non vi è alcuna indicazione di riacutizzazione della malattia infiammatoria e nessuna evidenza di citochine nel sangue di una risposta infiammatoria sistemica nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
• Malattia grave o concomitante malattia non oncologica considerata dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione al protocollo.
• Anamnesi o evidenza di malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
• Dispnea grave, disfunzione polmonare o necessità di inalazione continua di ossigeno di supporto.
• Arruolamento simultaneo in un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) per la durata di questo studio o del periodo FU di uno studio interventistico.
• Terapia antitumorale precedente o in corso, inclusa chemioterapia, terapia ormonale o radioterapia entro 4 settimane dalla prima somministrazione di BITR2101.
• Uso continuo di corticosteroidi superiori a 10 mg/die di prednisone o equivalente.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo