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Eine klinische Studie bei Erwachsenen mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) mit besonderem Schwerpunkt auf dem kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL), in der die Sicherheit und Aktivität eines neuartigen Medikaments zur Hemmung eines Proteins namens Tumornekrosefaktor-Rezeptor 2 getestet wird, das beide Lymphome antreibt Wachstum und Flucht des Immunsystems

4. Juli 2025 aktualisiert von: Boston Immune Technologies and Therapeutics

Eine erste am Menschen durchgeführte, offene, dosiseskalierende Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit aufsteigender intravenöser Dosen von BITR2101 (Anti-TNFR2) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom Einschließlich kutaner und peripherer T-Zell-Lymphome

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein neues Medikament, BITR2101, zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) bei Erwachsenen wirkt, wobei insbesondere CTCL-Patienten gesucht werden. Ziel der Studie ist es auch, mehr über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu erfahren. Bei diesem Medikament handelt es sich um ein Protein, das als Antikörper bezeichnet wird. Das Medikament verhindert die Bildung eines Rezeptormoleküls namens TNFR2. TNFR2 reguliert das Immunsystem und liefert wichtige Signale an Lymphomzellen, damit sie wachsen, mehr aus sich selbst machen und überleben können. Wenn das Medikament die Produktion von TNFR2 in Lymphomzellen von CTCL-Patienten verhindert, sterben diese Zellen im Labor ab. Daher zielt die Studie darauf ab, neben anderen NHL-Subtypen insbesondere CTCL-Patienten einzuschließen. Wenn das Medikament die Bildung des Rezeptors in bestimmten Immunzellen verhindert, kommt es zu einer erhöhten Immunaktivität. Daher wird in der Studie getestet, ob es sich bei diesem Medikament um eine neue Immuntherapie handelt, die dem Immunsystem hilft, Lymphome unter Kontrolle zu halten. Insbesondere wollen wir herausfinden, ob die Menge an Lymphomen im Körper während der Einnahme des Medikaments abnimmt. Patienten mit Autoimmunerkrankungen sind die Einnahme nicht gestattet, da dieses Medikament möglicherweise die Immunität erhöht. Die Patienten sollten ein zuvor behandeltes NHL haben, das sich unter ihrer aktuellen Therapie verschlimmert, und ihre Ärzte denken, dass eine neue Behandlung erforderlich ist. Alle Patienten erhalten BITR2101 in regelmäßigen Abständen, zunächst alle 3 Wochen, als dreistündige Infusion in eine Vene. In dieser Studie gibt es kein Placebo. Besuche in der Klinikeinrichtung werden erforderlich sein, zunächst mindestens jede Woche und später seltener. Von den Patienten wird erwartet, dass sie dem Klinikpersonal Veränderungen in ihrem Gesundheitszustand melden, einschließlich neuer Erkenntnisse und etwaiger Veränderungen im Status ihres Lymphoms, die ihnen bekannt sind. Patienten können BITR2101 bis zu einem Jahr lang oder bis zur Verschlechterung ihres Lymphoms weiter erhalten. Patienten, die eindeutig davon profitieren, können möglicherweise ein weiteres Jahr lang BITR2101 erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder refraktäres B-Zell-NHL (DLBCL, MCL, MZL), PTCL oder CTCL (MF- oder SS-Subtyp) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation 2017 nach mindestens 2 vorherigen Linien systemischer Therapie und die Sie erhalten haben oder nicht dafür geeignet sind , zugelassene oder verfügbare Behandlungen, von denen erwartet wird, dass sie einen Nutzen bringen. CTCL-Patienten sollten im Stadium ≥1B bis 4 und im Stadium 1A (siehe Anhang 1) mit Plaque-Erkrankung ohne Behandlungsmöglichkeiten sein. In diesem Fall sollte der Patient mit dem Sponsor besprochen werden, nachdem eine Dokumentation des Krankheitsstadiums und der Behandlungsgeschichte eingereicht wurde. Patienten mit indolenten lymphatischen Malignomen (CTCL, MZL) müssen nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes ein neues Behandlungsschema benötigen.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Lebenserwartung ≥3 Monate.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Exposition (bis zu 12 Monate) gegenüber PD-1/PD-L1-Therapien.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen alle Hilfsstoffe, die in der BITR2101-Formulierung verwendet werden, wie in der Prüferbroschüre angegeben.
  • Autoimmunerkrankungen, die in den drei Monaten vor dem Screening so aktiv waren, dass Medikamente erforderlich waren, mit Ausnahme von Autoimmunendokrinopathien wie Hypothyreose, die unter einer Hormonersatztherapie stabil sind. Darunter entzündliche Erkrankungen wie Arthritis, Kolitis, Leberfibrose, Zirrhose, interstitielle Fibrose oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD). Das SRC kann Patienten mit gut kontrollierter Arthritis oder COPD in die Erweiterungskohorte aufnehmen, wenn es in den drei Monaten vor der Aufnahme keine Hinweise auf ein Aufflammen einer entzündlichen Erkrankung und keine Anzeichen einer systemischen Entzündungsreaktion im Blutzytokin gibt.
  • Schwere Krankheit oder begleitende nicht-onkologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Teilnahme am Protokoll nicht vereinbar ist.
  • Anamnese oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Schwere Dyspnoe, Lungenfunktionsstörung oder Bedarf an kontinuierlicher unterstützender Sauerstoffinhalation.
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie für die Dauer dieser Studie oder den FU-Zeitraum einer interventionellen Studie.
  • Vorherige oder aktuelle Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie, innerhalb von 4 Wochen nach der ersten BITR2101-Verabreichung.
  • Kontinuierliche Anwendung von Kortikosteroiden über 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent.

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BITR2101
Biologisch: BITR2101
Monoklonaler TNFR2-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Sicherheit und Verträglichkeit von BITR2101 zu beurteilen, das alle 3 Wochen intravenös verabreicht wird, um gegebenenfalls die MTD zu bestimmen und die RDE zu informieren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Immune Technologies and Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BITR2101-C-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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