Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z udziałem dorosłych chorych na chłoniaka nieziarniczego (NHL), ze szczególnym naciskiem na chłoniaka skórnego z komórek T (CTCL), testujące bezpieczeństwo i aktywność nowego leku hamującego białko zwane receptorem czynnika martwicy nowotworu 2, które napędza oba chłoniaki Wzrost i ucieczka układu odpornościowego

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Boston Immune Technologies and Therapeutics

Faza 1, pierwsze na ludziach, otwarte badanie ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności rosnących dożylnych dawek BITR2101 (anty-TNFR2) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym W tym chłoniak skórny i obwodowy z komórek T

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowy lek BITR2101 jest skuteczny w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (NHL) u dorosłych, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z CTCL. Badanie ma także na celu poznanie bezpieczeństwa tego leku. Lek ten jest białkiem zwanym przeciwciałem. Lek zapobiega wytwarzaniu cząsteczki zwanej receptorem o nazwie TNFR2. TNFR2 reguluje układ odpornościowy i dostarcza ważnych sygnałów komórkom chłoniaka, aby mogły rosnąć, zwiększać swoje siły i przetrwać. Gdy lek zapobiega wytwarzaniu TNFR2 w komórkach chłoniaka pacjentów z CTCL, komórki te obumierały w laboratorium. Dlatego też do badania starano się włączyć w szczególności pacjentów z CTCL, oprócz innych podtypów NHL. Kiedy lek zapobiega wytwarzaniu receptora w niektórych komórkach odpornościowych, następuje zwiększona aktywność immunologiczna. Zatem badanie sprawdzi, czy lek ten jest nową terapią immunologiczną, która pomaga układowi odpornościowemu kontrolować chłoniaka. W szczególności chcemy się dowiedzieć, czy w trakcie przyjmowania leku zmniejsza się ilość chłoniaka w organizmie. Nie wolno przyjmować pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi ze względu na potencjalny wzrost odporności powodowany przez ten lek. Pacjenci powinni mieć NHL, który był wcześniej leczony, a który ulega pogorszeniu w wyniku aktualnej terapii, a ich lekarze uważają, że potrzebne jest nowe leczenie. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać BITR2101 w 3-godzinnym wlewie dożylnym, okresowo, początkowo co 3 tygodnie. W tym badaniu nie ma placebo. Konieczne będą wizyty w placówce kliniki, początkowo przynajmniej raz w tygodniu, później rzadziej. Oczekuje się, że pacjenci będą zgłaszać personelowi kliniki zmiany w swoim stanie zdrowia, w tym nowe odkrycia i wszelkie zmiany w stanie chłoniaka, o których mogą być świadomi. Pacjenci mogą nadal otrzymywać BITR2101 przez okres do jednego roku lub do czasu pogorszenia się stanu chłoniaka. Pacjenci, którzy odnoszą wyraźne korzyści, mogą otrzymywać BITR2101 przez kolejny rok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony nawrotowy lub oporny na leczenie NHL z limfocytów B (DLBCL, MCL, MZL), PTCL lub CTCL (podtyp MF lub SS) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia z 2017 r., po co najmniej 2 wcześniejszych liniach terapii systemowej i którzy otrzymali lub nie kwalifikują się do leczenia , zatwierdzone lub dostępne metody leczenia, które według przewidywań przyniosą korzyści. Pacjenci z CTCL powinni być w stadium ≥1B do 4 i w stadium 1A (patrz Załącznik 1) z chorobą płytkową bez możliwości leczenia. W takim przypadku pacjenta należy omówić ze sponsorem po przedłożeniu dokumentacji dotyczącej stadium choroby i historii leczenia. W opinii badacza prowadzącego pacjenci z łagodnymi nowotworami układu chłonnego (CTCL, MZL) muszą potrzebować nowego schematu leczenia.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani wcześniejszej ekspozycji (do 12 miesięcy) na terapie PD-1/PD-L1.
  • Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zastosowaną w preparacie BITR2101, jak podano w broszurze badacza.
  • Choroby autoimmunologiczne, które były na tyle aktywne, że wymagały leczenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem endokrynopatii autoimmunologicznych, takich jak niedoczynność tarczycy, które ustępują po hormonalnej terapii zastępczej. W tym choroby zapalne, takie jak zapalenie stawów, zapalenie okrężnicy, zwłóknienie wątroby, marskość wątroby, zwłóknienie śródmiąższowe lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). SRC może dopuścić do kohorty ekspansyjnej pacjentów z dobrze kontrolowanym zapaleniem stawów lub POChP, jeśli w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie nie wystąpią objawy zaostrzenia choroby zapalnej ani poziom cytokin we krwi nie świadczy o ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej.
  • Poważna choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna uznana przez badacza za niezgodną z uczestnictwem w protokole.
  • Historia lub dowody klinicznie istotnej choroby układu krążenia.
  • Ciężka duszność, dysfunkcja płuc lub potrzeba ciągłej wspomagającej inhalacji tlenu.
  • Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne na czas trwania tego badania lub okres FU badania interwencyjnego.
  • Wcześniejsza lub aktualna terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, terapia hormonalna lub radioterapia, w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania leku BITR2101.
  • Ciągłe stosowanie kortykosteroidów w dawce przekraczającej 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BITR2101
Biologiczny: BITR2101
Przeciwciało monoklonalne TNFR2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena bezpieczeństwa i tolerancji BITR2101 podawanego dożylnie co 3 tygodnie w celu określenia MTD, jeśli taki istnieje, oraz poinformowania RDE
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia, do 2 lat
Od rejestracji do zakończenia leczenia, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Immune Technologies and Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BITR2101-C-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami