Studie HRS-4642 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12D

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a podepsat písemný informovaný souhlas.
2. Muž nebo žena ≥ 18 let a ≤ 75 let.
3. Stav výkonu ECOG 0-1.
4. S očekávanou délkou života ≥12 týdnů.
5. S neresekovatelnými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s mutací KRAS G12D potvrzenou centrálním laboratorním testováním.
6. Potřeba poskytnout vzorky nádorové tkáně pro genetické testování.
7. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST1.1 a fáze eskalace dávky neumožňuje žádnou měřitelnou lézi.
8. Přiměřené laboratorní parametry během období screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Doprovázeno neléčenými nebo aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS). Subjekty s anamnézou nebo současnou anamnézou meningeálních metastáz.
2. Systémová protinádorová terapie byla podána 4 týdny před zahájením studie.
3. Paliativní radioterapie byla dokončena do 14 dnů před první dávkou.
4. Toxicita a/nebo komplikace z předchozích intervencí se nevrátily na úroveň NCI-CTCAE ≤1 nebo vylučovací kritéria.
5. Subjekty se známou nebo suspektní intersticiální pneumonií.
6. Střední nebo těžký ascites s klinickými příznaky; Nekontrolovaný nebo střední nebo vyšší pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek.
7. Máte špatně kontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění.
8. Jedinci s aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C.
9. Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV, jiné získané nebo vrozené poruchy imunity nebo transplantace orgánů v anamnéze.
10. Přítomnost nekontrolované duševní choroby a dalších stavů, o nichž je známo, že ovlivňují dokončení procesu studie, jako je zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek a trestná vazba.
11. Jakékoli další faktory, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii, zasahovat do výsledků studie nebo učinit účast ve studii nevhodnou, jak posoudí zkoušející.