Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HRS-4642 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12D

18. září 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze IB/II klinické studie o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti HRS-4642 v kombinaci s protinádorovou medikací u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti HRS-4642 v kombinaci s protinádorovým léčivem u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12D.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a podepsat písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ≥ 18 let a ≤ 75 let.
  3. Stav výkonu ECOG 0-1.
  4. S očekávanou délkou života ≥12 týdnů.
  5. S neresekovatelnými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s mutací KRAS G12D potvrzenou centrálním laboratorním testováním.
  6. Potřeba poskytnout vzorky nádorové tkáně pro genetické testování.
  7. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST1.1 a fáze eskalace dávky neumožňuje žádnou měřitelnou lézi.
  8. Přiměřené laboratorní parametry během období screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Doprovázeno neléčenými nebo aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS). Subjekty s anamnézou nebo současnou anamnézou meningeálních metastáz.
  2. Systémová protinádorová terapie byla podána 4 týdny před zahájením studie.
  3. Paliativní radioterapie byla dokončena do 14 dnů před první dávkou.
  4. Toxicita a/nebo komplikace z předchozích intervencí se nevrátily na úroveň NCI-CTCAE ≤1 nebo vylučovací kritéria.
  5. Subjekty se známou nebo suspektní intersticiální pneumonií.
  6. Střední nebo těžký ascites s klinickými příznaky; Nekontrolovaný nebo střední nebo vyšší pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek.
  7. Máte špatně kontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění.
  8. Jedinci s aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C.
  9. Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV, jiné získané nebo vrozené poruchy imunity nebo transplantace orgánů v anamnéze.
  10. Přítomnost nekontrolované duševní choroby a dalších stavů, o nichž je známo, že ovlivňují dokončení procesu studie, jako je zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek a trestná vazba.
  11. Jakékoli další faktory, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii, zasahovat do výsledků studie nebo učinit účast ve studii nevhodnou, jak posoudí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Pro HRS-4642 v kombinaci s Adebrelimabem nebo v kombinaci s Adebrelimabem a chemoterapií pro pokročilé solidní nádory s mutacemi KRAS G12D.
Lék: HRS-4642
podávané podle úrovně dávky, ve které jsou pacienti přiřazeni
Lék: Adebrelimab
podávané podle úrovně dávky, ve které jsou pacienti přiřazeni
Lék: Pemetrexed disodná sůl pro injekci, cisplatina pro injekci, karboplatina pro injekci
podávané podle pokynů zkoušejícího.
Experimentální: Rameno 2
Pro HRS-4642 v kombinaci s SHR-9839, pro pokročilé solidní nádory s mutacemi KRAS G12D.
Lék: HRS-4642
podávané podle úrovně dávky, ve které jsou pacienti přiřazeni
Lék: SHR-9839
podávané podle úrovně dávky, ve které jsou pacienti přiřazeni
Experimentální: Rameno 3
Pro HRS-4642 v kombinaci s cetuximabovým roztokem pro infuzi, pro pokročilé solidní nádory s mutacemi KRAS G12D
Lék: HRS-4642
podávané podle úrovně dávky, ve které jsou pacienti přiřazeni
Lék: Infuzní roztok cetuximabu
podávané podle úrovně dávky, ve které jsou pacienti přiřazeni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze IB: Bezpečnostní koncové body: nežádoucí účinky (AE).
Časové okno: 24 měsíců
Posuďte bezpečnost a snášenlivost pomocí nežádoucích účinků (CTCAE v5.0).
24 měsíců
Fáze IB: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21
Výskyt a kategorie toxicit omezujících dávku (DLT) během prvního 21denního cyklu léčby.
Ode dne 1 do dne 21
Fáze IB: Doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: 24 měsíců
RP2D bude stanoveno na základě hodnocení bezpečnosti, PK, údajů o účinnosti ve fázích eskalace dávky a expanze dávky.
24 měsíců
Fáze II: Celková míra odezvy (ORR).
Časové okno: 24 měsíců.
Hodnoceno RECIST v1.1.
24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílové body účinnosti: Celková míra odpovědi (ORR).
Časové okno: 24 měsíců
Hodnoceno RECIST v1.1.
24 měsíců
Koncové body účinnosti: Doba trvání odpovědi (DoR).
Časové okno: 24 měsíců
Hodnoceno RECIST v1.1.
24 měsíců
Koncové body účinnosti: Míra kontroly onemocnění (DCR).
Časové okno: 24 měsíců
Hodnoceno RECIST v1.1.
24 měsíců
Cílové parametry účinnosti: Přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 24 měsíců
Hodnoceno RECIST v1.1.
24 měsíců
Cílové ukazatele účinnosti: celkové přežití (OS).
Časové okno: 24 měsíců
Hodnoceno RECIST v1.1.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-4642-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé mutantní pevné nádory KRAS G12D

Klinické studie na HRS-4642

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit