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Eine Studie zu HRS-4642 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine KRAS-G12D-Mutation aufweisen

18. September 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine klinische Phase-IB/II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von HRS-4642 in Kombination mit Antitumormedikamenten bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von HRS-4642 in Kombination mit Antitumormedikamenten bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit der KRAS-G12D-Mutation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Shanghai East Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen der Teilnahme an der Studie freiwillig zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  2. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt.
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  4. Mit einer Lebenserwartung von ≥12 Wochen.
  5. Bei inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die eine KRAS G12D-Mutation beherbergen, die durch zentrale Labortests bestätigt wurde.
  6. Es müssen Tumorgewebeproben für Gentests bereitgestellt werden.
  7. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST1.1 haben und die Dosissteigerungsphase keine messbare Läsion zulässt.
  8. Angemessene Laborparameter während des Screeningzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitet von unbehandelten oder aktiven Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Probanden mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Vorgeschichte von Meningealmetastasen.
  2. Vier Wochen vor Studienbeginn wurde eine systemische Antitumortherapie durchgeführt.
  3. Die palliative Strahlentherapie wurde innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis abgeschlossen.
  4. Toxizität und/oder Komplikationen aus früheren Eingriffen erreichten nicht den NCI-CTCAE-Wert ≤ 1 oder die Ausschlusskriterien.
  5. Personen mit bekannter oder vermuteter interstitieller Pneumonie.
  6. Mittelschwerer oder schwerer Aszites mit klinischen Symptomen; Unkontrollierter oder mäßiger oder stärkerer Pleuraerguss oder Perikarderguss.
  7. Sie haben eine schlecht kontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  8. Personen mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C.
  9. Eine Vorgeschichte von Immundefekten, einschließlich eines positiven HIV-Tests, anderer erworbener oder angeborener Immundefizienzerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen.
  10. Das Vorliegen einer unkontrollierten psychischen Erkrankung und anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Abschluss des Studienprozesses beeinträchtigen, wie z. B. Alkohol-, Drogen- oder Substanzmissbrauch und strafrechtliche Inhaftierung.
  11. Alle anderen Faktoren, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen, die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung der Forscher unangemessen machen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Für HRS-4642 in Kombination mit Adebrelimab oder in Kombination mit Adebrelimab und Chemotherapie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-G12D-Mutationen.
Arzneimittel: HRS-4642
verabreicht je Dosisstufe, der die Patienten zugeordnet sind
Arzneimittel: Adebrelimab
verabreicht je Dosisstufe, der die Patienten zugeordnet sind
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium zur Injektion, Cisplatin-Injektion, Carboplatin zur Injektion
wie vom Prüfer verordnet verabreicht.
Experimental: Arm 2
Für HRS-4642 in Kombination mit SHR-9839, für fortgeschrittene solide Tumoren mit KRAS-G12D-Mutationen.
Arzneimittel: HRS-4642
verabreicht je Dosisstufe, der die Patienten zugeordnet sind
Arzneimittel: SHR-9839
verabreicht je Dosisstufe, der die Patienten zugeordnet sind
Experimental: Arm 3
Für HRS-4642 in Kombination mit Cetuximab-Infusionslösung, für fortgeschrittene solide Tumoren mit KRAS-G12D-Mutationen
Arzneimittel: HRS-4642
verabreicht je Dosisstufe, der die Patienten zugeordnet sind
Arzneimittel: Cetuximab-Infusionslösung
verabreicht je Dosisstufe, der die Patienten zugeordnet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase IB: Sicherheitsendpunkte: unerwünschte Ereignisse (UE).
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie Sicherheit und Verträglichkeit anhand unerwünschter Ereignisse (CTCAE v5.0).
24 Monate
Phase IB: Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21
Inzidenz und Kategorie dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) während des ersten 21-tägigen Behandlungszyklus.
Von Tag 1 bis Tag 21
Phase IB: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 24 Monate
RP2D wird auf der Grundlage der Bewertung von Sicherheits-, PK- und Wirksamkeitsdaten in den Phasen der Dosissteigerung und Dosiserweiterung bestimmt.
24 Monate
Phase II: Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: 24 Monate.
Bewertet durch RECIST v1.1.
24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkte: Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet durch RECIST v1.1.
24 Monate
Wirksamkeitsendpunkte: Ansprechdauer (DoR).
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet durch RECIST v1.1.
24 Monate
Wirksamkeitsendpunkte: Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet durch RECIST v1.1.
24 Monate
Wirksamkeitsendpunkte: Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet durch RECIST v1.1.
24 Monate
Wirksamkeitsendpunkte: Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet durch RECIST v1.1.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRS-4642-201

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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