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Uno studio su HRS-4642 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione KRAS G12D

18 settembre 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase IB/II sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di HRS-4642 in combinazione con farmaci antitumorali in soggetti con tumori solidi avanzati

Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di HRS-4642 in combinazione con farmaci antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati portatori della mutazione KRAS G12D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto.
  2. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
  3. Performance status ECOG pari a 0-1.
  4. Con un'aspettativa di vita ≥12 settimane.
  5. Con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili che ospitano la mutazione KRAS G12D confermata da test di laboratorio centrale.
  6. Necessità di fornire campioni di tessuto tumorale per test genetici.
  7. Presentare almeno una lesione misurabile secondo RECIST1.1 e la fase di aumento della dose non consente lesioni misurabili.
  8. Parametri di laboratorio adeguati durante il periodo di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Accompagnato da metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o attive. Soggetti con una storia o una storia attuale di metastasi meningee.
  2. La terapia antitumorale sistemica è stata ricevuta 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  3. La radioterapia palliativa è stata completata entro 14 giorni prima della prima dose.
  4. La tossicità e/o le complicanze derivanti da interventi precedenti non sono tornate al livello NCI-CTCAE ≤1 o ai criteri di esclusione.
  5. Soggetti con polmonite interstiziale nota o sospetta.
  6. Ascite moderata o grave con sintomi clinici; Versamento pleurico o versamento pericardico incontrollato o moderato o superiore.
  7. Hanno malattie cardiovascolari scarsamente controllate o gravi.
  8. Soggetti con epatite B attiva o epatite C attiva.
  9. Una storia di immunodeficienza, incluso un test HIV positivo, altri disturbi da immunodeficienza acquisita o congenita o una storia di trapianto di organi.
  10. La presenza di malattie mentali incontrollate e altre condizioni note per influenzare il completamento del processo di studio, come abuso di alcol, droghe o sostanze e detenzione penale.
  11. Qualsiasi altro fattore che possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio, interferire con i risultati dello studio o rendere inappropriata la partecipazione allo studio secondo il giudizio degli sperimentatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Per HRS-4642 in combinazione con Adebrelimab o in combinazione con Adebrelimab e chemioterapia per tumori solidi avanzati con mutazioni KRAS G12D.
Droga: HRS-4642
somministrato per livello di dose a cui sono assegnati i pazienti
Droga: Adebrelimab
somministrato per livello di dose a cui sono assegnati i pazienti
Droga: Pemeterxed Disodium iniettabile、Cisplatino iniettabile、Carboplatino iniettabile
somministrato come prescritto dallo sperimentatore.
Sperimentale: Braccio 2
Per HRS-4642 in combinazione con SHR-9839, per tumori solidi avanzati con mutazioni KRAS G12D.
Droga: HRS-4642
somministrato per livello di dose a cui sono assegnati i pazienti
Droga: SHR-9839
somministrato per livello di dose a cui sono assegnati i pazienti
Sperimentale: Braccio 3
Per HRS-4642 in combinazione con Cetuximab soluzione per infusione, per tumori solidi avanzati con mutazioni KRAS G12D
Droga: HRS-4642
somministrato per livello di dose a cui sono assegnati i pazienti
Droga: Cetuximab soluzione per infusione
somministrato per livello di dose a cui sono assegnati i pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase IB: endpoint di sicurezza: eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità attraverso gli eventi avversi (CTCAE v5.0).
24 mesi
Fase IB: dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Incidenza e categoria delle tossicità dose limitanti (DLT) durante il primo ciclo di trattamento di 21 giorni.
Dal giorno 1 al giorno 21
Fase IB: dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'RP2D sarà determinato sulla base della valutazione di sicurezza, farmacocinetica, dati di efficacia nelle fasi di incremento della dose e di espansione della dose.
24 mesi
Fase II: tasso di risposta globale (ORR).
Lasso di tempo: 24 mesi.
Valutato da RECIST v1.1.
24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia: tasso di risposta globale (ORR).
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato da RECIST v1.1.
24 mesi
Endpoint di efficacia: durata della risposta (DoR).
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato da RECIST v1.1.
24 mesi
Endpoint di efficacia: tasso di controllo della malattia (DCR).
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato da RECIST v1.1.
24 mesi
Endpoint di efficacia: sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato da RECIST v1.1.
24 mesi
Endpoint di efficacia: sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato da RECIST v1.1.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRS-4642-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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