Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HRS-4642 hos patienter med avancerede solide tumorer, der huser KRAS G12D-mutation

18. september 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase IB/II klinisk undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​HRS-4642 i kombination med antitumormedicin hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Studiet udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​HRS-4642 i kombination med antitumormedicin hos patienter med fremskredne solide tumorer, der huser KRAS G12D-mutation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal frivilligt acceptere at deltage i forsøget og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  2. Mand eller kvinde ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
  4. Med en forventet levetid på ≥12 uger.
  5. Med uoperable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer med KRAS G12D-mutation bekræftet ved central laboratorietest.
  6. Behov for at levere tumorvævsprøver til genetisk testning.
  7. Har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST1.1, og dosis-eskaleringsfasen tillader ingen målbar læsion.
  8. Tilstrækkelige laboratorieparametre i screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ledsaget af ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS). Personer med en historie eller aktuel historie med meningeal metastase.
  2. Systemisk antitumorterapi blev modtaget 4 uger før starten af ​​undersøgelsen.
  3. Palliativ strålebehandling blev afsluttet inden for 14 dage før den første dosis.
  4. Toksicitet og/eller komplikationer fra tidligere interventioner vendte ikke tilbage til NCI-CTCAE niveau ≤1 eller eksklusionskriterier.
  5. Personer med kendt eller mistænkt interstitiel lungebetændelse.
  6. Moderat eller svær ascites med kliniske symptomer; Ukontrolleret eller moderat eller højere pleural effusion eller perikardiel effusion.
  7. Har dårligt kontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom.
  8. Personer med aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
  9. En historie med immundefekt, herunder en positiv HIV-test, andre erhvervede eller medfødte immundefekter eller en historie med organtransplantation.
  10. Tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret psykisk sygdom og andre tilstande, der vides at påvirke færdiggørelsen af ​​studieprocessen, såsom alkohol-, stof- eller stofmisbrug og kriminel tilbageholdelse.
  11. Alle andre faktorer, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen, forstyrre undersøgelsesresultaterne eller gøre deltagelse i undersøgelsen upassende som vurderet af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Til HRS-4642 i kombination med Adebrelimab eller i kombination med Adebrelimab og kemoterapi til fremskredne solide tumorer med KRAS G12D-mutationer.
Medicin: HRS-4642
administreres pr. dosisniveau, hvor patienterne er tildelt
Medicin: Adebrelimab
administreres pr. dosisniveau, hvor patienterne er tildelt
Medicin: Pemetrexed dinatrium til injektion、Cisplatin injektion、Carboplatin til injektion
administreres som foreskrevet af investigator.
Eksperimentel: Arm 2
Til HRS-4642 i kombination med SHR-9839，til avancerede solide tumorer med KRAS G12D-mutationer.
Medicin: HRS-4642
administreres pr. dosisniveau, hvor patienterne er tildelt
Medicin: SHR-9839
administreres pr. dosisniveau, hvor patienterne er tildelt
Eksperimentel: Arm 3
Til HRS-4642 i kombination med Cetuximab opløsning til infusion, til avancerede solide tumorer med KRAS G12D-mutationer
Medicin: HRS-4642
administreres pr. dosisniveau, hvor patienterne er tildelt
Medicin: Cetuximab infusionsvæske, opløsning
administreres pr. dosisniveau, hvor patienterne er tildelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase IB: Sikkerhedsendepunkter: bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: 24 måneder
Vurder sikkerhed og tolerabilitet ved hjælp af uønskede hændelser (CTCAE v5.0).
24 måneder
Fase IB: Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21
Forekomst og kategori af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af den første 21-dages behandlingscyklus.
Fra dag 1 til dag 21
Fase IB: Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: 24 måneder
RP2D vil blive bestemt på grundlag af evaluering af sikkerhed, PK, effektdata i dosiseskalering og dosisudvidelsesstadier.
24 måneder
Fase II: Samlet svarprocent (ORR).
Tidsramme: 24 måneder.
Evalueret af RECIST v1.1.
24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektmål: Samlet responsrate (ORR).
Tidsramme: 24 måneder
Evalueret af RECIST v1.1.
24 måneder
Effektmål: Varighed af respons (DoR).
Tidsramme: 24 måneder
Evalueret af RECIST v1.1.
24 måneder
Effektive endpoints: Disease control rate (DCR).
Tidsramme: 24 måneder
Evalueret af RECIST v1.1.
24 måneder
Effektmål: Progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: 24 måneder
Evalueret af RECIST v1.1.
24 måneder
Effektmål: samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: 24 måneder
Evalueret af RECIST v1.1.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRS-4642-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger