Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HRS-4642 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D

18 września 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy IB/II dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności HRS-4642 w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności HRS-4642 w skojarzeniu z lekiem przeciwnowotworowym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
  3. Stan wydajności ECOG 0-1.
  4. O oczekiwanej długości życia ≥12 tygodni.
  5. W przypadku nieresekcyjnych, miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych z mutacją KRAS G12D potwierdzoną centralnymi badaniami laboratoryjnymi.
  6. Konieczność dostarczenia próbek tkanki nowotworowej do badań genetycznych.
  7. Występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa zgodnie z RECIST 1.1, a faza zwiększania dawki nie pozwala na żadną mierzalną zmianę.
  8. Odpowiednie parametry laboratoryjne w okresie przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Towarzyszą nieleczone lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie lub obecnie.
  2. Ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową zastosowano na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  3. Radioterapię paliatywną zakończono w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  4. Toksyczność i/lub powikłania z poprzednich interwencji nie powróciły do ​​poziomu NCI-CTCAE ≤1 ani kryteriów wykluczenia.
  5. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym śródmiąższowym zapaleniem płuc.
  6. Umiarkowane lub ciężkie wodobrzusze z objawami klinicznymi; Niekontrolowany lub umiarkowany lub większy wysięk w opłucnej lub osierdziu.
  7. Mają słabo kontrolowaną lub ciężką chorobę sercowo-naczyniową.
  8. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym zapaleniem wątroby typu C.
  9. Historia niedoborów odporności, w tym dodatni wynik testu na HIV, inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności lub historia przeszczepiania narządów.
  10. Obecność niekontrolowanej choroby psychicznej i innych schorzeń, o których wiadomo, że wpływają na ukończenie procesu badania, takich jak nadużywanie alkoholu, narkotyków lub substancji oraz przebywanie w ośrodku karnym.
  11. Wszelkie inne czynniki, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu, zakłócić wyniki badania lub sprawić, że w ocenie badaczy udział w badaniu będzie nieodpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Dla HRS-4642 w skojarzeniu z Adebrelimabem lub w skojarzeniu z Adebrelimabem i chemioterapią w przypadku zaawansowanych guzów litych z mutacjami KRAS G12D.
Lek: HRS-4642
podawane według poziomu dawki, do którego przydzielono pacjentów
Lek: Adebrelimab
podawane według poziomu dawki, do którego przydzielono pacjentów
Lek: Pemetreksed disodowy do wstrzykiwań, cisplatyna do wstrzykiwań, karboplatyna do wstrzykiwań
podawane zgodnie z zaleceniami badacza.
Eksperymentalny: Ramię 2
Dla HRS-4642 w połączeniu z SHR-9839, dla zaawansowanych guzów litych z mutacjami KRAS G12D.
Lek: HRS-4642
podawane według poziomu dawki, do którego przydzielono pacjentów
Lek: SHR-9839
podawane według poziomu dawki, do którego przydzielono pacjentów
Eksperymentalny: Ramię 3
Dla HRS-4642 w połączeniu z roztworem cetuksymabu do infuzji, w przypadku zaawansowanych guzów litych z mutacjami KRAS G12D
Lek: HRS-4642
podawane według poziomu dawki, do którego przydzielono pacjentów
Lek: Cetuksymab roztwór do infuzji
podawane według poziomu dawki, do którego przydzielono pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza IB: Punkty końcowe bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0).
24 miesiące
Faza IB: maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
Częstość występowania i kategoria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego 21-dniowego cyklu leczenia.
Od dnia 1 do dnia 21
Faza IB: Zalecana dawka dla fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 24 miesiące
RP2D zostanie określone na podstawie oceny danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności na etapach zwiększania dawki i zwiększania dawki.
24 miesiące
Faza II: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Ocenione przez RECIST v1.1.
24 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe skuteczności: ogólny odsetek odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenione przez RECIST v1.1.
24 miesiące
Punkty końcowe skuteczności: czas trwania odpowiedzi (DoR).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenione przez RECIST v1.1.
24 miesiące
Punkty końcowe skuteczności: Wskaźnik kontroli choroby (DCR).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenione przez RECIST v1.1.
24 miesiące
Punkty końcowe skuteczności: przeżycie wolne od progresji (PFS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenione przez RECIST v1.1.
24 miesiące
Punkty końcowe skuteczności: przeżycie całkowite (OS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenione przez RECIST v1.1.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRS-4642-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami