Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky plodové vody vyvinuté pro injekční aplikaci chondrogenní léčby (AFCC) u starších pacientů s osteoartrózou kolena

25. dubna 2024 aktualizováno: Tatsanee Phermthai, PhD., Siriraj Hospital

Pilotní studie: Bezpečnost a účinnost alogenních mezenchymálních kmenových buněk typu AFCC pro léčbu u starších pacientů s kolenní osteoartrózou

Mezenchymální kmenové buňky plodové vody vyvinuté pro chondrogenní léčbu (AFCC) se používají k léčbě starších pacientů trpících osteoartrózou kolena (OA). Injekce snižuje zánět a podporuje obnovu funkce kolena, což vede ke zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě přísných kritérií pro zařazení a vyloučení bylo vybráno deset pacientů ve věku 60 až 80 let obou pohlaví, u kterých byla diagnostikována osteoartróza kolena podle Kellgrenova a Lawrence (KL) skóre 2-3. Každý pacient byl léčen jednou intraartikulární injekcí 20 milionů buněk mezenchymálních kmenových buněk plodové vody typu AFCC do kolena OA. Po léčbě byli sledováni klinickým hodnocením a laboratorním vyšetřením, včetně krevního chemického testu a magnetické rezonance (MRI) léčeného kolena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 60 do 80 let
  2. Skóre Visual Analog Scale (VAS) kolenního kloubu subjektu bylo větší než 4
  3. Bolest kolen vyžaduje alespoň 15denní zkušenost.
  4. Kellgren Lawrence stupeň kolenního kloubu subjektu byl II/III podle rentgenového snímku osové polohy.
  5. Subjekty, které rozumí a dobrovolně souhlas podepíší.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má sekundární osteoartrózu (jako je jiná kloubní artritida, velké poranění studovaného kloubu v předchozích 3 měsících, úhel osové odchylky přesahující 15 stupňů kostí kolenního kloubu)
  2. Subjekt má jiná známá revmatická nebo zánětlivá onemocnění (jako je revmatoidní artritida a zánětlivá artritida).
  3. Subjekt má další stavy, které způsobují bolest kolenního kloubu (jako je rakovina, nádor kloubu)
  4. Subjekt, který čeká na operaci kolene
  5. Subjekt má základní onemocnění, které ovlivňuje léčbu během 1 roku (jako je rakovina, onemocnění jater, závažné onemocnění ledvin, SLE)
  6. Subjekt má v anamnéze zlomeninu obratle nebo zlomeninu kosti nohy
  7. Subjekt má poruchu nervového systému, která ovlivňuje rovnováhu (jako je mrtvice nebo Parkinsonova choroba)
  8. Subjekt má akutní nebo chronické infekční onemocnění
  9. Subjekt, který měl důkazy o operaci kolene
  10. Subjekt, který během posledních 6 měsíců dostával intraartikulární steroidy nebo jiné látky.
  11. Subjekt, který během posledních 4 měsíců dostával symptomatické pomalu působící léky na osteoartritidu (SYSADOA)
  12. Subjekt má deformaci kolenního kloubu.
  13. Subjekt má jakékoli jiné patologické stavy
  14. Subjekt má problém s komunikací
  15. Subjekt trpí klaustrofobií
  16. Subjekt, který podstoupil operaci zavedení kardiostimulátoru
  17. Subjekt, který podstoupil operaci k zavedení klipu aneuryzmatu
  18. Subjekt, který měl operaci k zavedení kochleárního implantátu
  19. Subjekt má jakékoli vnitřní kovové předměty (jako jsou kovové desky, chirurgické svorky, kulky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AFCC injekce
Biologický: alogenní mezenchymální kmenová buňka plodové vody
Intraartikulární injekce AFCC bude podána na jedno koleno každému pacientovi v jedné dávce, 20 milionů AFCC v každé dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt abnormálního fyzického vyšetření
Časové okno: Měsíc -3, den 0, měsíc 3, 6 a 12
Budou provedena tato vyšetření: celkový vzhled, dýchání, břicho, nervový systém, pohybový aparát atd. V případě abnormálních podmínek se zaznamenají jako nepříznivá událost.
Měsíc -3, den 0, měsíc 3, 6 a 12
Výskyt abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: Měsíc -3, den 0, měsíc 3, 6 a 12
Bude provedeno následující hodnocení: srdeční frekvence, krevní tlak a teplota. V případě abnormálních výsledků se zaznamenají jako nežádoucí příhoda.
Měsíc -3, den 0, měsíc 3, 6 a 12
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Den 0, měsíc 3, 6 a 12
Budou provedeny následující laboratorní testy: chemie séra, hematologie, jaterní testy. V případě abnormálních výsledků se zaznamenají jako nežádoucí příhoda.
Den 0, měsíc 3, 6 a 12
Výskyt abnormálních parametrů EKG
Časové okno: Den 0, měsíc 3, 6 a 12
Budou provedena následující hodnocení: 12 svodové EKG záznamy s dlouhým svodem II a dvourozměrná echokardiografie (2D ECHO; v případě potřeby). V případě abnormálních podmínek se zaznamenají jako nepříznivá událost
Den 0, měsíc 3, 6 a 12
Typ nežádoucí příhody (AE), počty AE a podíl pacientů s AE.
Časové okno: Den 0 až 7, 14, 30, měsíc 2 až 12
AE bude sledována a zaznamenávána zkoušejícím v průběhu studie.
Den 0 až 7, 14, 30, měsíc 2 až 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Screening (měsíc -3), den 0, měsíc 3, 6 a 12
Změna bolesti v postiženém kolenním kloubu v reakci na léčbu pomocí vizuálního analogového skóre (VAS)
Screening (měsíc -3), den 0, měsíc 3, 6 a 12
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Screening (měsíc -3), den 0, měsíc 3, 6 a 12
Hodnocení změn kolenních potíží pomocí dotazníku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Screening (měsíc -3), den 0, měsíc 3, 6 a 12
Stupeň změny chrupavky
Časové okno: Screening (měsíc -3), den 0, měsíc 3 a měsíc 12
Posouzení změny šířky zužujícího se kloubu pomocí radiografie (rentgenu) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Screening (měsíc -3), den 0, měsíc 3 a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Siriraj Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tatsanee Phermthai, PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R016634005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení