Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller fra fostervand udviklet til chondrogen behandling (AFCC) injektion hos ældre patienter med slidgigt i knæet

25. april 2024 opdateret af: Tatsanee Phermthai, PhD., Siriraj Hospital

En pilotundersøgelse: Sikkerhed og effektivitet af allogen mesenkymal stamcelletype AFCC til behandling hos ældre patienter med knæartrose

Fostervand mesenkymale stamceller udviklet til chondrogen behandling (AFCC) bruges til at behandle ældre patienter, der lider af knæartrose (OA). Injektionen reducerer betændelse og fremmer genopretningen af ​​knæets funktion, hvilket fører til en forbedret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ti patienter i alderen mellem 60 og 80 af begge køn, som blev diagnosticeret med knæartrose hos Kellgren og Lawrence (KL) score 2-3, blev udvalgt ud fra strenge inklusions- og eksklusionskriterier. Hver patient blev behandlet med en enkelt intraartikulær injektion af 20 millioner celler af mesenkymale fostervandsstamceller i AFCC-typen i et OA-knæ. Efter behandlingen blev de overvåget gennem klinisk vurdering og laboratorieundersøgelse, inklusive blodkemitest og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af det behandlede knæ.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 60 og 80 år
  2. Visual Analog Scale (VAS)-score for forsøgspersonens knæled var større end 4
  3. Knæsmerter kræver mindst 15 dages erfaring.
  4. Kellgren Lawrence-graden for forsøgspersonens knæled var II/III i henhold til røntgenbilledet af den aksiale position.
  5. Emner, der forstår og frivilligt underskriver samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har sekundær slidgigt (såsom anden ledgigt, større traumer på studieleddet i de foregående 3 måneder, aksial afvigelsesvinkel ud over 15 grader af knæleddets knogler)
  2. Personen har andre kendte gigtsygdomme eller inflammatoriske sygdomme (såsom leddegigt og inflammatorisk arthritis).
  3. Personen har andre tilstande, der forårsager knæledssmerter (såsom kræft, ledtumor)
  4. Forsøgspersonen, der afventer en knæoperation
  5. Forsøgspersonen har en underliggende sygdom, der påvirker behandlingen i løbet af 1 år (såsom kræft, leversygdom, svær nyresygdom, SLE)
  6. Forsøgspersonen har en historie med vertebral fraktur eller benknoglebrud
  7. Personen har en forstyrrelse i nervesystemet, der påvirker balancen (såsom slagtilfælde eller Parkinsons sygdom)
  8. Personen har en akut eller kronisk infektionssygdom
  9. Forsøgspersonen, der havde tegn på knæoperation
  10. Den forsøgsperson, der har fået intraartikulære steroider eller andre stoffer inden for de sidste 6 måneder.
  11. Forsøgspersonen, der har modtaget symptomatisk langsomtvirkende medicin mod slidgigt (SYSADOA) inden for de sidste 4 måneder
  12. Forsøgspersonen har en deformitet i knæleddet.
  13. Individet har andre patologiske tilstande
  14. Emnet har et kommunikationsproblem
  15. Emnet har klaustrofobi
  16. Forsøgspersonen, der blev opereret for at indsætte en pacemaker
  17. Forsøgspersonen, der blev opereret for at indsætte en aneurismeklemme
  18. Forsøgspersonen, der blev opereret for at indsætte et cochleaimplantat
  19. Motivet har interne metalliske genstande (såsom metalplader, kirurgiske clips, kugler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AFCC injektion
Biologisk: allogen fostervand mesenkymal stamcelle
Intraartikulær AFCC-injektion vil blive givet for enkelt knæ for hver patient i enkeltdosis, 20 millioner AFCC i hver dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Måned -3, dag 0, måned 3, 6 og 12
Følgende undersøgelser vil blive gennemført: almindeligt udseende, åndedræt, mave, nervesystem, bevægeapparat mv. I tilfælde af unormale forhold skal de registreres som en uønsket hændelse.
Måned -3, dag 0, måned 3, 6 og 12
Forekomst af unormale vitale tegn
Tidsramme: Måned -3, dag 0, måned 3, 6 og 12
Følgende vurdering vil blive udført: puls, blodtryk og temperatur. I tilfælde af unormale resultater skal de registreres som en uønsket hændelse.
Måned -3, dag 0, måned 3, 6 og 12
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Dag 0, måned 3, 6 og 12
Følgende laboratorietest vil blive udført: serumkemi, hæmatologi, leverfunktionstest. I tilfælde af unormale resultater skal de registreres som en uønsket hændelse.
Dag 0, måned 3, 6 og 12
Forekomst af unormale EKG-parametre
Tidsramme: Dag 0, måned 3, 6 og 12
Følgende vurderinger vil blive udført: 12 aflednings-EKG-optagelser med lang afledning II og todimensionel ekkokardiografi (2D EKKO; hvis nødvendigt). I tilfælde af unormale forhold skal de registreres som en uønsket hændelse
Dag 0, måned 3, 6 og 12
Typen af ​​bivirkning (AE), antallet af AE og andelen af ​​patienter med AE.
Tidsramme: Dag 0 til 7, 14, 30, måned 2 til 12
AE vil blive overvåget og registreret af investigator under hele undersøgelsen.
Dag 0 til 7, 14, 30, måned 2 til 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Screening (måned -3), dag 0, måned 3, 6 og 12
Ændring i smerte i det berørte knæled som reaktion på behandlinger ved hjælp af Visual Analog Score (VAS)
Screening (måned -3), dag 0, måned 3, 6 og 12
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Screening (måned -3), dag 0, måned 3, 6 og 12
Vurdering af ændringer af knæklager ved at bruge spørgeskemaet Knæskade og slidgigt Outcome Score (KOOS)
Screening (måned -3), dag 0, måned 3, 6 og 12
Grad af bruskændring
Tidsramme: Screening (måned -3), dag 0, måned 3 og måned 12
Vurdering af ændring af ledindsnævring af rumbredde ved hjælp af radiografi (røntgen) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Screening (måned -3), dag 0, måned 3 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Siriraj Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tatsanee Phermthai, PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R016634005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger