Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste płynu owodniowego opracowane do leczenia chondrogennego (AFCC) we wstrzyknięciach u starszych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tatsanee Phermthai, PhD., Siriraj Hospital

Badanie pilotażowe: Bezpieczeństwo i skuteczność allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych typu AFCC w leczeniu starszych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Mezenchymalne komórki macierzyste płynu owodniowego opracowane do leczenia chondrogennego (AFCC) są stosowane w leczeniu starszych pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). Zastrzyk łagodzi stany zapalne i wspomaga powrót funkcji stawu kolanowego, co prowadzi do poprawy jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na podstawie rygorystycznych kryteriów włączenia i wyłączenia wybrano dziesięciu pacjentów w wieku od 60 do 80 lat, obu płci, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w skali Kellgren i Lawrence (KL) z punktacją 2-3. Każdemu pacjentowi podano pojedynczą dostawową iniekcję 20 milionów komórek mezenchymalnych komórek macierzystych płynu owodniowego typu AFCC do stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Po leczeniu byli oni monitorowani poprzez ocenę kliniczną i badania laboratoryjne, w tym badanie biochemiczne krwi i obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) leczonego kolana.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 60 do 80 lat
  2. Wynik stawu kolanowego pacjenta w skali wizualno-analogowej (VAS) był większy niż 4
  3. Ból kolana wymaga co najmniej 15 dni doświadczenia.
  4. Stopień Kellgrena-Lawrence'a stawu kolanowego pacjenta wynosił II/III na zdjęciu rentgenowskim położenia osiowego.
  5. Podmioty, które rozumieją i dobrowolnie podpisują zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent cierpi na wtórną chorobę zwyrodnieniową stawów (taką jak inne zapalenie stawów, poważny uraz badanego stawu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, kąt odchylenia osiowego przekraczający 15 stopni kości stawu kolanowego)
  2. U pacjenta występują inne znane choroby reumatyczne lub zapalne (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów i zapalenie stawów).
  3. U pacjenta występują inne schorzenia powodujące ból stawu kolanowego (takie jak rak, guz stawu)
  4. Temat oczekujący na operację kolana
  5. U pacjenta występuje choroba podstawowa, która wpływa na leczenie przez 1 rok (taka jak rak, choroba wątroby, ciężka choroba nerek, SLE)
  6. U pacjenta występowały złamania kręgów lub kości nogi
  7. Podmiot ma zaburzenie układu nerwowego zakłócające równowagę (takie jak udar lub choroba Parkinsona)
  8. Podmiot cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę zakaźną
  9. Osobnik, który miał dowody na operację kolana
  10. Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywał dostawowo sterydy lub inne substancje.
  11. Pacjent, który w ciągu ostatnich 4 miesięcy otrzymywał objawowe wolno działające leki na chorobę zwyrodnieniową stawów (SYSADOA)
  12. Podmiot ma deformację stawu kolanowego.
  13. U pacjenta występują jakiekolwiek inne stany patologiczne
  14. Temat ma problem z komunikacją
  15. Podmiot ma klaustrofobię
  16. Pacjent, który przeszedł operację wszczepienia rozrusznika serca
  17. Pacjent, który przeszedł operację założenia klipsa do tętniaka
  18. Pacjent, który przeszedł operację wszczepienia implantu ślimakowego
  19. Obiekt ma wewnętrzne metalowe przedmioty (takie jak metalowe płytki, zaciski chirurgiczne, kule)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wtrysk AFCC
Biologiczny: allogeniczna, mezenchymalna komórka macierzysta płynu owodniowego
Do pojedynczego stawu kolanowego dla każdego pacjenta zostanie podany śródstawowy zastrzyk AFCC w pojedynczej dawce, 20 milionów AFCC w każdej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nieprawidłowych wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: Miesiąc -3, Dzień 0, Miesiąc 3, 6 i 12
Zostaną przeprowadzone następujące badania: wyglądu ogólnego, układu oddechowego, jamy brzusznej, układu nerwowego, układu mięśniowo-szkieletowego itp. W przypadku wystąpienia warunków nietypowych należy je zarejestrować jako zdarzenie niepożądane.
Miesiąc -3, Dzień 0, Miesiąc 3, 6 i 12
Występowanie nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Miesiąc -3, Dzień 0, Miesiąc 3, 6 i 12
Przeprowadzona zostanie następująca ocena: tętna, ciśnienia krwi i temperatury. W przypadku nieprawidłowych wyników należy je odnotować jako zdarzenie niepożądane.
Miesiąc -3, Dzień 0, Miesiąc 3, 6 i 12
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3, 6 i 12
Zostaną wykonane następujące badania laboratoryjne: chemia surowicy, hematologia, badanie czynności wątroby. W przypadku nieprawidłowych wyników należy je zarejestrować jako zdarzenie niepożądane.
Dzień 0, miesiąc 3, 6 i 12
Występowanie nieprawidłowych parametrów EKG
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3, 6 i 12
Przeprowadzone zostaną następujące badania: zapis EKG z 12 odprowadzeń z długim odprowadzeniem II oraz dwuwymiarowa echokardiografia (2D ECHO; w razie potrzeby). W przypadku wystąpienia warunków nietypowych należy je zarejestrować jako zdarzenie niepożądane
Dzień 0, miesiąc 3, 6 i 12
Rodzaj zdarzenia niepożądanego (AE), liczba zdarzeń niepożądanych i odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7, 14, 30, miesiąc 2 do 12
AE będzie monitorowane i rejestrowane przez badacza przez cały czas trwania badania.
Dzień 0 do 7, 14, 30, miesiąc 2 do 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (miesiąc -3), dzień 0, miesiąc 3, 6 i 12
Zmiana bólu w dotkniętym stawie kolanowym w odpowiedzi na leczenie przy użyciu skali Visual Analog Score (VAS)
Badanie przesiewowe (miesiąc -3), dzień 0, miesiąc 3, 6 i 12
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (miesiąc -3), dzień 0, miesiąc 3, 6 i 12
Ocena zmian dolegliwości stawu kolanowego za pomocą kwestionariusza Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Badanie przesiewowe (miesiąc -3), dzień 0, miesiąc 3, 6 i 12
Stopień zmiany chrząstki
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (miesiąc -3), dzień 0, miesiąc 3 i miesiąc 12
Ocena zmiany szerokości zwężonej przestrzeni stawowej za pomocą radiografii (RTG) i rezonansu magnetycznego (MRI)
Badanie przesiewowe (miesiąc -3), dzień 0, miesiąc 3 i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Siriraj Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tatsanee Phermthai, PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R016634005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami