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Cellule staminali mesenchimali del liquido amniotico sviluppate per l'iniezione di trattamento condrogenico (AFCC) in pazienti anziani con osteoartrosi del ginocchio

25 aprile 2024 aggiornato da: Tatsanee Phermthai, PhD., Siriraj Hospital

Uno studio pilota: sicurezza ed efficacia dell'AFCC di cellule staminali mesenchimali allogeniche per il trattamento di pazienti anziani con osteoartrosi del ginocchio

Le cellule staminali mesenchimali del liquido amniotico sviluppate per il trattamento condrogenico (AFCC) sono utilizzate per trattare i pazienti anziani affetti da osteoartrosi del ginocchio (OA). L'iniezione riduce l'infiammazione e favorisce il recupero della funzionalità del ginocchio, portando ad un miglioramento della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dieci pazienti, di età compresa tra 60 e 80 anni di entrambi i sessi, a cui era stata diagnosticata l'osteoartrosi del ginocchio con un punteggio Kellgren e Lawrence (KL) di 2-3, sono stati selezionati sulla base di rigorosi criteri di inclusione ed esclusione. Ciascun paziente è stato trattato con una singola iniezione intrarticolare di 20 milioni di cellule staminali mesenchimali del liquido amniotico di tipo AFCC in un ginocchio con OA. Dopo il trattamento, i pazienti sono stati monitorati attraverso una valutazione clinica e indagini di laboratorio, inclusi esami ematochimici e risonanza magnetica (MRI) del ginocchio trattato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 60 e 80 anni
  2. Il punteggio della scala analogica visiva (VAS) dell'articolazione del ginocchio del soggetto era maggiore di 4
  3. Il dolore al ginocchio richiede almeno 15 giorni di esperienza.
  4. Il grado Kellgren Lawrence dell'articolazione del ginocchio del soggetto era II/III secondo la radiografia in posizione assiale.
  5. Soggetti che comprendono e sottoscrivono volontariamente il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto presenta un'osteoartrite secondaria (come un'altra artrite articolare, un trauma importante sull'articolazione dello studio nei 3 mesi precedenti, un angolo di deviazione assiale superiore a 15 gradi delle ossa dell'articolazione del ginocchio)
  2. Il soggetto presenta altre malattie reumatiche o infiammatorie note (come l'artrite reumatoide e l'artrite infiammatoria).
  3. Il soggetto presenta altre condizioni che causano dolore all'articolazione del ginocchio (come cancro, tumore articolare)
  4. Il soggetto in attesa di un intervento chirurgico al ginocchio
  5. Il soggetto ha una malattia di base che influenza il trattamento per 1 anno (come cancro, malattia del fegato, grave malattia renale, LES)
  6. Il soggetto ha una storia di frattura vertebrale o frattura ossea della gamba
  7. Il soggetto ha un disturbo del sistema nervoso che influisce sull'equilibrio (come un ictus o il morbo di Parkinson)
  8. Il soggetto ha una malattia infettiva acuta o cronica
  9. Il soggetto che presentava segni di intervento chirurgico al ginocchio
  10. Il soggetto che ha ricevuto steroidi intrarticolari o altre sostanze negli ultimi 6 mesi.
  11. Il soggetto che ha ricevuto farmaci sintomatici ad azione lenta per l'osteoartrosi (SYSADOA) negli ultimi 4 mesi
  12. Il soggetto presenta una deformità dell'articolazione del ginocchio.
  13. Il soggetto presenta altre condizioni patologiche
  14. Il soggetto ha un problema di comunicazione
  15. Il soggetto soffre di claustrofobia
  16. Il soggetto che ha subito un intervento chirurgico per inserire un pacemaker cardiaco
  17. Il soggetto che ha subito un intervento chirurgico per inserire una clip per aneurisma
  18. Il soggetto che ha subito un intervento chirurgico per inserire un impianto cocleare
  19. Il soggetto ha eventuali oggetti metallici interni (come placche metalliche, clip chirurgiche, proiettili)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione AFCC
Biologico: Cellule staminali mesenchimali del liquido amniotico allogenico
L'iniezione intra-articolare di AFCC verrà somministrata per singolo ginocchio per ciascun paziente in dose singola, 20 milioni di AFCC in ciascuna dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di esami fisici anormali
Lasso di tempo: Mese -3, Giorno 0, Mese 3, 6 e 12
Verranno effettuati i seguenti esami: aspetto generale, respiratorio, addome, sistema nervoso, sistema muscolo-scheletrico ecc. Eventuali condizioni anomale verranno registrate come evento avverso.
Mese -3, Giorno 0, Mese 3, 6 e 12
Incidenza di segni vitali anormali
Lasso di tempo: Mese -3, Giorno 0, Mese 3, 6 e 12
Verrà effettuata la seguente valutazione: frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura. In caso di risultati anomali, saranno registrati come evento avverso.
Mese -3, Giorno 0, Mese 3, 6 e 12
Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, 6 e 12
Verranno condotti i seguenti test di laboratorio: sierochimica, ematologia, test di funzionalità epatica. In caso di risultati anomali, questi verranno registrati come evento avverso.
Giorno 0, Mese 3, 6 e 12
Incidenza di parametri ECG anomali
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, 6 e 12
Verranno condotte le seguenti valutazioni: registrazioni ECG a 12 derivazioni con derivazione II lunga ed ecocardiografia bidimensionale (ECHO 2D; se necessario). Eventuali condizioni anomale verranno registrate come evento avverso
Giorno 0, Mese 3, 6 e 12
Il tipo di evento avverso (EA), il numero di AE e la percentuale di pazienti con AE.
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 7, 14, 30, mese da 2 a 12
Gli eventi avversi saranno monitorati e registrati dallo sperimentatore durante lo studio.
Giorno da 0 a 7, 14, 30, mese da 2 a 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Screening (mese -3), giorno 0, mese 3, 6 e 12
Variazione del dolore nell'articolazione del ginocchio interessata in risposta ai trattamenti utilizzando il Visual Analog Score (VAS)
Screening (mese -3), giorno 0, mese 3, 6 e 12
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Screening (mese -3), giorno 0, mese 3, 6 e 12
Cambiamenti nella valutazione dei disturbi al ginocchio utilizzando il questionario Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Screening (mese -3), giorno 0, mese 3, 6 e 12
Grado di cambiamento della cartilagine
Lasso di tempo: Screening (mese -3), giorno 0, mese 3 e mese 12
Valutazione del cambiamento della larghezza dello spazio di restringimento articolare mediante radiografia (raggi X) e risonanza magnetica (MRI)
Screening (mese -3), giorno 0, mese 3 e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Siriraj Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tatsanee Phermthai, PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R016634005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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