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Mesenchymale Stammzellen aus Fruchtwasser, die für die Injektion zur chondrogenen Behandlung (AFCC) bei älteren Patienten mit Knie-Arthrose entwickelt wurden

25. April 2024 aktualisiert von: Tatsanee Phermthai, PhD., Siriraj Hospital

Eine Pilotstudie: Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen mesenchymalen Stammzellen vom Typ AFCC zur Behandlung älterer Patienten mit Knie-Arthrose

Mesenchymale Stammzellen aus Fruchtwasser, die für die chondrogene Behandlung (AFCC) entwickelt wurden, werden zur Behandlung älterer Patienten mit Knie-Arthrose (OA) eingesetzt. Die Injektion reduziert Entzündungen und fördert die Wiederherstellung der Kniefunktion, was zu einer verbesserten Lebensqualität führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zehn Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 60 und 80 Jahren, bei denen eine Knie-Arthrose mit einem Kellgren and Lawrence (KL) Score von 2–3 diagnostiziert wurde, wurden auf der Grundlage strenger Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Jeder Patient wurde mit einer einzigen intraartikulären Injektion von 20 Millionen Zellen mesenchymaler Fruchtwasserstammzellen vom AFCC-Typ in ein OA-Knie behandelt. Nach der Behandlung wurden sie durch klinische Beurteilung und Laboruntersuchungen überwacht, einschließlich Blutchemietests und Magnetresonanztomographie (MRT) des behandelten Knies.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 60 und 80 Jahren
  2. Der Wert auf der visuellen Analogskala (VAS) des Kniegelenks des Probanden lag über 4
  3. Knieschmerzen erfordern mindestens 15 Tage Erfahrung.
  4. Der Kellgren-Lawrence-Grad des Kniegelenks des Probanden war gemäß der axialen Positionsröntgenaufnahme II/III.
  5. Probanden, die die Einwilligung verstehen und freiwillig unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine sekundäre Arthrose (z. B. eine andere Gelenkarthritis, ein schweres Trauma am Studiengelenk in den letzten 3 Monaten, einen Achsabweichungswinkel der Knochen des Kniegelenks von mehr als 15 Grad).
  2. Der Proband hat andere bekannte rheumatische oder entzündliche Erkrankungen (wie rheumatoide Arthritis und entzündliche Arthritis).
  3. Der Proband hat andere Erkrankungen, die Kniegelenkschmerzen verursachen (z. B. Krebs, Gelenktumor).
  4. Die Person, die auf eine Knieoperation wartet
  5. Der Proband hat eine Grunderkrankung, die die Behandlung während eines Jahres beeinträchtigt (z. B. Krebs, Lebererkrankung, schwere Nierenerkrankung, SLE).
  6. Die Person hat in der Vergangenheit einen Wirbelbruch oder einen Beinknochenbruch erlitten
  7. Der Proband hat eine Störung des Nervensystems, die das Gleichgewicht beeinträchtigt (z. B. Schlaganfall oder Parkinson-Krankheit).
  8. Der Proband hat eine akute oder chronische Infektionskrankheit
  9. Der Proband, der Hinweise auf eine Knieoperation hatte
  10. Der Proband, der in den letzten 6 Monaten intraartikuläre Steroide oder andere Substanzen erhalten hat.
  11. Der Proband, der innerhalb der letzten 4 Monate symptomatische langsam wirkende Medikamente gegen Arthrose (SYSADOA) erhalten hat
  12. Der Proband hat eine Deformität des Kniegelenks.
  13. Das Subjekt hat andere pathologische Zustände
  14. Das Subjekt hat ein Kommunikationsproblem
  15. Das Subjekt hat Klaustrophobie
  16. Der Proband, der sich einer Operation zum Einsetzen eines Herzschrittmachers unterziehen musste
  17. Der Proband, bei dem eine Operation zum Einsetzen eines Aneurysma-Clips durchgeführt wurde
  18. Der Proband, der sich einer Operation zum Einsetzen eines Cochlea-Implantats unterziehen musste
  19. Das Subjekt verfügt über interne metallische Gegenstände (z. B. Metallplatten, chirurgische Klammern, Kugeln).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AFCC-Injektion
Biologisch: allogene mesenchymale Stammzelle des Fruchtwassers
Für jedes einzelne Knie wird jedem Patienten eine intraartikuläre AFCC-Injektion in einer Einzeldosis verabreicht, 20 Millionen AFCC in jeder Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen einer abnormalen körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Monat -3, Tag 0, Monat 3, 6 und 12
Folgende Untersuchungen werden durchgeführt: allgemeines Erscheinungsbild, Atmung, Bauch, Nervensystem, Bewegungsapparat usw. Im Falle anormaler Bedingungen werden diese als unerwünschtes Ereignis erfasst.
Monat -3, Tag 0, Monat 3, 6 und 12
Auftreten abnormaler Vitalzeichen
Zeitfenster: Monat -3, Tag 0, Monat 3, 6 und 12
Die folgende Beurteilung wird durchgeführt: Herzfrequenz, Blutdruck und Temperatur. Im Falle abnormaler Ergebnisse werden diese als unerwünschtes Ereignis erfasst.
Monat -3, Tag 0, Monat 3, 6 und 12
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, 6 und 12
Folgende Labortests werden durchgeführt: Serumchemie, Hämatologie, Leberfunktionstest. Im Falle abnormaler Ergebnisse werden diese als unerwünschtes Ereignis erfasst.
Tag 0, Monat 3, 6 und 12
Auftreten abnormaler EKG-Parameter
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, 6 und 12
Die folgenden Beurteilungen werden durchgeführt: 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen mit langer Ableitung II und zweidimensionaler Echokardiographie (2D-ECHO; falls erforderlich). Im Falle anormaler Zustände sind diese als unerwünschtes Ereignis zu protokollieren
Tag 0, Monat 3, 6 und 12
Die Art des unerwünschten Ereignisses (UE), die Anzahl der UE und der Anteil der Patienten mit UE.
Zeitfenster: Tag 0 bis 7, 14, 30, Monat 2 bis 12
AE werden vom Prüfer während der gesamten Studie überwacht und aufgezeichnet.
Tag 0 bis 7, 14, 30, Monat 2 bis 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Screening (Monat -3), Tag 0, Monat 3, 6 und 12
Schmerzveränderung im betroffenen Kniegelenk als Reaktion auf Behandlungen mittels Visual Analog Score (VAS)
Screening (Monat -3), Tag 0, Monat 3, 6 und 12
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: Screening (Monat -3), Tag 0, Monat 3, 6 und 12
Bewerten Sie Veränderungen von Kniebeschwerden mithilfe des KOOS-Fragebogens (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Screening (Monat -3), Tag 0, Monat 3, 6 und 12
Grad der Knorpelveränderung
Zeitfenster: Screening (Monat -3), Tag 0, Monat 3 und Monat 12
Beurteilung der Veränderung der Gelenkverengungsraumbreite mittels Radiographie (Röntgen) und Magnetresonanztomographie (MRT)
Screening (Monat -3), Tag 0, Monat 3 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Siriraj Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tatsanee Phermthai, PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R016634005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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