Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost parasternálních bloků u pacientů po kardiovaskulární chirurgii podstupující střední sternotomii

24. dubna 2024 aktualizováno: münire deniz, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Účinnost parasternálních bloků u pacientů po kardiovaskulární chirurgii, kteří podstupují střední sternotomii: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Akutní a chronická bolest po kardiochirurgických operacích je častým problémem, který negativně ovlivňuje kvalitu života. Pooperační bolest po kardiochirurgickém výkonu je nejintenzivnější v prvních dvou dnech a v dalším období klesá. Pooperační bolest s neúplnou léčbou v akutním období se však může stát chronickou. To může negativně ovlivnit kvalitu života pacienta. Ačkoli centrální bloky, jako jsou hrudní epidurální a paravertebrální bloky, jsou považovány za zlatý standard kontroly analgezie, výhody bloků hrudního plánu, které jsou povrchnější díky peroperační heparinizaci; poruchy koagulace; a procedurální potíže, jsou nepopiratelné. U akutní bolesti se v poslední době používají bloky hrudní roviny, které lze použít i u pacientů, kteří dostávají antikoagulační a/nebo antiagregační léčbu. Cílem této studie bylo zhodnotit vliv blokád hrudní roviny na dobu extubace, skóre bolesti, jednotku intenzivní péče (JIP) a pobyt v nemocnici u pacientů podstupujících střední sternotomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude probíhat ve třech větvích. První skupina je kontrolní skupina a bude dostávat celkovou intravenózní anestezii jako infuzi po peroperační indukci, dokud pacient neopustí operační sál. Druhá skupina dostane po indukci ultrazvukem naváděný parasternální superficiální blok. Třetí skupina dostane ultrazvukem naváděnou parasternální blokádu hlubokého plánu. Během sledování na jednotce intenzivní péče budou ve třech skupinách porovnány doby extubace, další analgetická potřeba, skóre bolesti, trvání jednotky intenzivní péče a doby propuštění z nemocnice. Po extubaci bude pacientem řízená analgezie aplikována po dobu 24 hodin (pomocí infuzního čerpadla pca).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Krocan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Provádění střední sternotomie
  • Volební případ
  • starší 18 let; mladší 80 let
  • Pacienti s ASA II-III

Kritéria vyloučení:

  • Nouzové případy
  • Pacienti podstupující minimálně invazivní operaci
  • Pacienti s anamnézou užívání opiátů v posledních 30 dnech
  • Opakujte případy
  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory méně než 30 %
  • Pacienti s těžkou jaterní nebo renální insuficiencí
  • Pacienti s chronickou bolestí před operací (migréna, fibromyalgie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1. kontrolní skupina
kontrolní skupina. blok se na tuto skupinu nepoužije a analgetická potřeba pacienta bude zajištěna pacientem kontrolovaným analgetickým zařízením.
Postup: 1. žádný blok
Po extubaci bude pacientem řízená analgezie aplikována po dobu 24 hodin (pomocí infuzního pumpy PCA). Během sledování pacientů na jednotce intenzivní péče, doby extubace, další analgetická potřeba, skóre bolesti; budou zaznamenávány časy intenzivní péče a propuštění z nemocnice.
Ostatní jména:
  • intravenózní analgezie
Aktivní komparátor: 2. skupina bloků povrchové parasternální roviny
skupina bloků povrchové parasternální roviny. na tuto skupinu bude aplikován blok superficiální paraasternální roviny. bude aplikován do parasternální oblasti ultrazvukem po intubaci pacienta. pacientem řízená analgetická zařízení budou použita pro další potřeby pooperační bolesti.
Postup: 2. povrchový parasternální blok
Po indukci pacient podstoupí ultrazvukem řízenou blokádu povrchového parasternálního plánu. . Po extubaci bude pacientem řízená analgezie aplikována po dobu 24 hodin (pomocí infuzního pumpy PCA). Během sledování pacientů na jednotce intenzivní péče, doby extubace, další analgetická potřeba, skóre bolesti; budou zaznamenávány časy intenzivní péče a propuštění z nemocnice.
Ostatní jména:
  • intravenózní analgezie
  • regionální analjezie
Aktivní komparátor: 3. skupina bloků hluboké parasternální roviny
skupina bloků hluboké parasternální roviny. u této skupiny bude aplikován blok hluboké paraasternální roviny. bude aplikován do parasternální oblasti ultrazvukem po intubaci pacienta. pacientem řízená analgetická zařízení budou použita pro další potřeby pooperační bolesti.
Postup: 3. hluboký parasternální blok
Po indukci pacient podstoupí ultrazvukem řízenou blokádu hluboké parasternální roviny. . Po extubaci bude pacientem řízená analgezie aplikována po dobu 24 hodin (pomocí infuzního pumpy PCA). Během sledování pacientů na jednotce intenzivní péče, doby extubace, další analgetická potřeba, skóre bolesti; budou zaznamenávány časy intenzivní péče a propuštění z nemocnice.
Ostatní jména:
  • intravenózní analgezie
  • regionální analjezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační chronické bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení vlivu parasternálních blokád na výskyt chronické bolesti v 6. měsíci pooperačním období v kardiochirurgii. Hodnotí se s-lanss skóre pacientů v 6. pooperačním měsíci. Rozsah dotazníku je 0-24 a pacienti se skóre nad 12 budou považováni za pacienty s neuropatickou bolestí.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační 24hodinová akutní bolest
Časové okno: 24 hodin
pooperační 24hodinová bolest pacientů bude hodnocena pomocí VAS (vizuální analogová stupnice). analgetické potřeby pacientů v prvních 24 hodinách po operaci budou vypočteny jako ekvivalentní dávka morfinu pomocí PCA zařízení. Na konci 24. hodiny bude vyhodnocen BPI (brief pain index). další analgetické potřeby pacientů (NSAID, narkotika), pokud existují, budou zaznamenány. bude hodnoceno, zda existuje významný rozdíl mezi skóre VAS, analgetickými potřebami a skóre BPI v prvních 24 hodinách bolesti podle skupin.
24 hodin
doba extubace
Časové okno: 24 hodin
Extubační doba (definovaná jako doba od přijetí na jednotku intenzivní péče do extubace) bude hodnocena z hlediska rozdílů mezi skupinami. kontrolní skupina
24 hodin
icu čas
Časové okno: 7 dní
Studie se bude zabývat tím, zda se doba intenzivní péče a propuštění z nemocnice mezi skupinami liší.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: munire deniz, kosuyolu high education and training center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024/01/756

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení